Terapi Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)
Klinisk evaluering av terapi Cool Path Duo hjerteablasjonssystem for behandling av iskemisk ventrikulær takykardi (VT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventrikulær takykardi (VT) er en vanlig komplikasjon av iskemisk hjertesykdom som ofte er livstruende. Ventrikulær takykardi er definert som tre eller flere slag av ventrikulær opprinnelse etter hverandre med en hastighet på over 100 slag per minutt. Det er ingen normale QRS-komplekser knyttet til VT, og rytmen er vanligvis regelmessig. Pasienter med VT opplever ubehagelig hjertebank, dyspné og synkope, som alle reduserer deres generelle livskvalitet. De lider også under konsekvensene av nedsatt hemodynamikk, tap av hjerteeffektivitet og har økt risiko for plutselig hjertedød (SCD), som utgjør omtrent halvparten av alle dødsfall fra pasienter med hjerte- og karsykdommer.
Historisk sett fungerte antiarytmiske medisiner som førstelinjebehandling for behandling av VT, til tross for lav effekt og høye tilbakefallsrater. Men de siste årene har interne hjertestartere (ICD) blitt den foretrukne behandlingen. Selv om ICD-er er effektive for å avslutte de fleste arytmier, gjør det sjelden uten at noen episoder krever dårlig tolerert sjokkterapi. Ablativ terapi tilbyr et viktig alternativ for hyppig kontroll med potensial for langsiktig VT-eliminering. Radiofrekvenskateterablasjon gir muligheten til å gi umiddelbar kontroll av tilbakevendende VT. Siden tidlig på 2000-tallet har strategier, verktøy og teknikker blitt forbedret for å identifisere viktige ablasjonssteder og levere effektive lesjoner.
Radiofrekvensablasjon er vellykket for å behandle noen, men ikke alle, arytmier. Med ikke-irrigert teknologi har det vært vanskelig å fjerne iskemisk VT. Dette kan skyldes en utilstrekkelig lesjonsstørrelse. Irrigerte elektroder ble utviklet for å skape større lesjoner. Åpen skylling ved kateterspissen gir ikke bare større lesjoner, men bidrar også til å redusere risikoen for koagulum (propp) og forkulling på grunn av høye temperaturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten har en ICD (Implantable Cardiac Defibrillator) eller vil bli implantert med en før utskrivning av ablasjonsprosedyre
- Pasienten har hatt minst 2 dokumenterte spontane episoder med vedvarende iskemisk VT (ventrikulær takykardi) i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten er resistent, intolerant eller refraktær overfor minst én klasse I eller III AAD (antiarytmisk legemiddel)
- Pasienten har blitt informert om studiens art og har godtatt bestemmelsene og gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iskemisk VT
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før innmelding
- MI eller tidligere hjertekirurgi innen 2 måneder før påmelding
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har kronisk NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvikt
- Begrenset forventet levetid på 6 måneder eller mindre
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrene
- Kjent tilstedeværelse av intrakardiale tromber
- Alvorlig aortastenose eller flised mitralklaff
- Store kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsbehandling eller koagulasjonsforstyrrelser
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon <10 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Therapy Cool Path Duo hjerteablasjonssystem
Alle pasienter som er kvalifisert får hjerteablasjonsprosedyre for iskemisk ventrikkeltakykardi
|
Hjerteablasjonsprosedyre for iskemisk VT ved bruk av et fleksibelt, isolert 7F helflettet kateter som inneholder et internt lumen koblet til 12 åpne kanaler ved 4 mm spisselektroden for infusjon av heparinisert saltvann under radiofrekvensablasjon; registrerer intrakardiale elektrogrammer og kan brukes til hjertesimulering under diagnostiske elektrofysiologiske studier/evaluering. 1500T9-VT generator er en mikroprosessorstyrt enhet som produserer en kontinuerlig umodulert radiofrekvens (RF) utgang på 485 kHz. Generatoren vil kun brukes i temperaturkontrollmodus. Kateteret leverer RF-kraften fra generatoren i en monopolar modus mellom dens distale elektrode (tuppelektrode) og en stor, likegyldig elektrode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær sikkerhet er definert som forekomsten av intra-prosedyre, akutte eller subkroniske, alvorlige hjertebivirkninger, opptil 7 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G080076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .