Therapie Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)
Klinische evaluatie van therapie Cool Path Duo cardiaal ablatiesysteem voor de behandeling van ischemische ventriculaire tachycardie (VT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculaire tachycardie (VT) is een veel voorkomende complicatie van ischemische hartziekte die vaak levensbedreigend is. Ventriculaire tachycardie wordt gedefinieerd als drie of meer opeenvolgende slagen van ventriculaire oorsprong met een snelheid van meer dan 100 slagen per minuut. Er zijn geen normale QRS-complexen geassocieerd met VT en het ritme is meestal regelmatig. Patiënten met VT ervaren onaangename hartkloppingen, kortademigheid en syncope, die allemaal hun algehele kwaliteit van leven verminderen. Ze lijden ook onder de gevolgen van verminderde hemodynamica, verlies van cardiale efficiëntie en lopen een verhoogd risico op plotselinge hartdood (SCD), die goed is voor ongeveer de helft van alle sterfgevallen door patiënten met hart- en vaatziekten.
Historisch gezien dienden anti-aritmica als eerstelijnstherapie voor de behandeling van VT, ondanks de lage werkzaamheid en de hoge recidiefpercentages. Maar de afgelopen jaren zijn interne cardioverter-defibrillatoren (ICD's) de voorkeursbehandeling geworden. Hoewel ICD's effectief zijn bij het beëindigen van de meeste aritmieën, gebeurt dit zelden zonder dat sommige episodes een slecht verdragen shocktherapie vereisen. Ablatieve therapie biedt een belangrijke optie voor frequente controle met het potentieel voor VT-eliminatie op lange termijn. Radiofrequente katheterablatie biedt de mogelijkheid om recidiverende VT onmiddellijk onder controle te krijgen. Sinds het begin van de jaren 2000 zijn strategieën, hulpmiddelen en technieken verbeterd om de belangrijkste ablatieplaatsen te identificeren en om effectieve laesies te veroorzaken.
Radiofrequente ablatie is succesvol bij de behandeling van sommige maar niet alle aritmieën. Met niet-geïrrigeerde technologie was het moeilijk om ischemische VT weg te nemen. Dit kan te wijten zijn aan een onvoldoende grootte van de laesie. Geïrrigeerde elektroden zijn ontwikkeld om grotere laesies te creëren. Open irrigatie aan de kathetertip produceert niet alleen grotere laesies, maar helpt ook het risico op coagulum (stolsels) en verkoling als gevolg van hoge temperaturen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft een ICD (implanteerbare hartdefibrillator) of krijgt er een geïmplanteerd voordat de ablatieprocedure wordt beëindigd
- Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden ten minste 2 gedocumenteerde spontane episodes van aanhoudende ischemische VT (ventriculaire tachycardie) gehad
- Patiënt is resistent, intolerant of refractair voor ten minste één Klasse I of III AAD (Anti-aritmica)
- Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft ingestemd met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de Institutional Review Board
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ischemische VT
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- MI of eerdere hartoperatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft chronisch NYHA (New York Heart Association) klasse IV hartfalen
- Beperkte levensverwachting van 6 maanden of minder
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
- Patiënt kan of wil niet meewerken aan de onderzoeksprocedures
- Bekende aanwezigheid van intracardiale trombi
- Ernstige aortastenose of gevleugelde mitralisklep
- Belangrijke contra-indicatie voor antistollingstherapie of stollingsstoornis
- Linkerventriculaire ejectiefractie <10%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie Cool Path Duo Cardiaal Ablatiesysteem
Alle patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een cardiale ablatieprocedure voor ischemische ventriculaire tachycardie
|
Cardiale ablatieprocedure voor ischemische VT met behulp van een flexibele, geïsoleerde 7F volledig gevlochten katheter die een inwendig lumen bevat dat is verbonden met 12 open leidingen bij de 4 mm tipelektrode voor infusie van gehepariniseerde zoutoplossing tijdens radiofrequente ablatie; registreert intracardiale elektrogrammen en kan worden gebruikt voor cardiale simulatie tijdens diagnostisch elektrofysiologisch onderzoek/evaluatie. De 1500T9-VT-generator is een microprocessorgestuurd apparaat dat een continue ongemoduleerde radiofrequentie (RF)-output van 485 kHz produceert. De generator wordt alleen gebruikt in de temperatuurregelingsmodus. De katheter levert het RF-vermogen van de generator in een monopolaire modus tussen zijn distale elektrode (puntelektrode) en een grote indifferente elektrode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire veiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van intra-procedurele, acute of subchronische, ernstige cardiale bijwerkingen, tot 7 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G080076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .