Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

8 april 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Klinisk utvärdering av terapi Cool Path Duo hjärtablationssystem för behandling av ischemisk ventrikulär takykardi (VT)

För att visa att ablation med Therapy Cool Path Duo hjärtablationssystem kan eliminera ischemisk VT och att användningen inte leder till en oacceptabel risk för allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ventrikulär takykardi (VT) är en vanlig komplikation av ischemisk hjärtsjukdom som ofta är livshotande. Ventrikulär takykardi definieras som tre eller fler slag av kammarursprung i följd med en hastighet som är större än 100 slag per minut. Det finns inga normala QRS-komplex förknippade med VT, och rytmen är vanligtvis regelbunden. Patienter med VT upplever obehaglig hjärtklappning, dyspné och synkope, som alla minskar deras totala livskvalitet. De drabbas också av försämrad hemodynamik, förlust av hjärteffektivitet och löper en ökad risk för plötslig hjärtdöd (SCD), vilket står för ungefär hälften av alla dödsfall från patienter med hjärt-kärlsjukdom.

Historiskt sett fungerade antiarytmiska läkemedel som förstahandsterapi för behandling av VT, trots låg effekt och hög återfallsfrekvens. Men på senare år har interna hjärtdefibrillatorer (ICD) blivit den bästa behandlingen. Även om ICD är effektiva för att avsluta de flesta arytmier, gör det sällan det utan att vissa episoder kräver dåligt tolererad chockbehandling. Ablativ terapi erbjuder ett viktigt alternativ för frekvent kontroll med potential för långvarig eliminering av VT. Radiofrekvenskateterablation erbjuder möjligheten att ge omedelbar kontroll av återkommande VT. Sedan början av 2000-talet har strategier, verktyg och tekniker förbättrats för att identifiera viktiga ablationsställen och för att ge effektiva lesioner.

Radiofrekvensablation är framgångsrik vid behandling av vissa men inte alla arytmier. Med icke irrigerad teknologi har det varit svårt att avlägsna ischemisk VT. Detta kan bero på en otillräcklig lesionsstorlek. Irrigerade elektroder utvecklades för att skapa större lesioner. Öppen spolning vid kateterspetsen ger inte bara större lesioner, utan hjälper också till att minska risken för koagulum (proppar) och förkolning på grund av höga temperaturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten har en ICD (Implantable Cardiac Defibrillator) eller kommer att implanteras med en före utskrivning av ablationsproceduren
  • Patienten har haft minst 2 dokumenterade spontana episoder av ihållande ischemisk VT (ventrikulär takykardi) under de senaste 6 månaderna
  • Patienten är resistent, intolerant eller refraktär mot minst en klass I eller III AAD (antiarytmisk läkemedel)
  • Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till dess bestämmelser och lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board

Exklusions kriterier:

  • Icke-ischemisk VT
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inskrivning
  • MI eller tidigare hjärtkirurgi inom 2 månader före inskrivningen
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har kronisk NYHA (New York Heart Association) klass IV hjärtsvikt
  • Begränsad förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
  • Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprocedurerna
  • Känd förekomst av intrakardiella tromber
  • Allvarlig aortastenos eller svängig mitralisklaff
  • Stor kontraindikation mot antikoagulationsterapi eller koagulationsrubbning
  • Vänsterkammarutkastningsfraktion <10 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Therapy Cool Path Duo hjärtablationssystem
Alla patienter som är berättigade får hjärtablationsprocedur för ischemisk ventrikulär takykardi

Hjärtablationsprocedur för ischemisk VT med en flexibel, isolerad 7F helflätad kateter som innehåller en intern lumen ansluten till 12 öppna ledningar vid 4 mm spetselektroden för infusion av hepariniserad koksaltlösning under radiofrekvensablation; registrerar intrakardiella elektrogram och kan användas för hjärtsimulering under diagnostiska elektrofysiologiska studier/utvärdering.

1500T9-VT generator är en mikroprocessorstyrd enhet som producerar en kontinuerlig omodulerad radiofrekvens (RF) utsignal på 485 kHz. Generatorn kommer endast att användas i temperaturkontrollläge. Katetern levererar RF-effekten från generatorn i ett monopolärt läge mellan dess distala elektrod (spetselektrod) och en stor indifferent elektrod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär säkerhet definieras som förekomsten av intraprocedurella, akuta eller subkroniska, allvarliga hjärtbiverkningar, upp till 7 dagar efter proceduren.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk ventrikulär takykardi

Kliniska prövningar på Therapy Cool Path Duo hjärtablationssystem

3
Prenumerera