- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00925522
Terapi Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)
Klinisk utvärdering av terapi Cool Path Duo hjärtablationssystem för behandling av ischemisk ventrikulär takykardi (VT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventrikulär takykardi (VT) är en vanlig komplikation av ischemisk hjärtsjukdom som ofta är livshotande. Ventrikulär takykardi definieras som tre eller fler slag av kammarursprung i följd med en hastighet som är större än 100 slag per minut. Det finns inga normala QRS-komplex förknippade med VT, och rytmen är vanligtvis regelbunden. Patienter med VT upplever obehaglig hjärtklappning, dyspné och synkope, som alla minskar deras totala livskvalitet. De drabbas också av försämrad hemodynamik, förlust av hjärteffektivitet och löper en ökad risk för plötslig hjärtdöd (SCD), vilket står för ungefär hälften av alla dödsfall från patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Historiskt sett fungerade antiarytmiska läkemedel som förstahandsterapi för behandling av VT, trots låg effekt och hög återfallsfrekvens. Men på senare år har interna hjärtdefibrillatorer (ICD) blivit den bästa behandlingen. Även om ICD är effektiva för att avsluta de flesta arytmier, gör det sällan det utan att vissa episoder kräver dåligt tolererad chockbehandling. Ablativ terapi erbjuder ett viktigt alternativ för frekvent kontroll med potential för långvarig eliminering av VT. Radiofrekvenskateterablation erbjuder möjligheten att ge omedelbar kontroll av återkommande VT. Sedan början av 2000-talet har strategier, verktyg och tekniker förbättrats för att identifiera viktiga ablationsställen och för att ge effektiva lesioner.
Radiofrekvensablation är framgångsrik vid behandling av vissa men inte alla arytmier. Med icke irrigerad teknologi har det varit svårt att avlägsna ischemisk VT. Detta kan bero på en otillräcklig lesionsstorlek. Irrigerade elektroder utvecklades för att skapa större lesioner. Öppen spolning vid kateterspetsen ger inte bara större lesioner, utan hjälper också till att minska risken för koagulum (proppar) och förkolning på grund av höga temperaturer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten har en ICD (Implantable Cardiac Defibrillator) eller kommer att implanteras med en före utskrivning av ablationsproceduren
- Patienten har haft minst 2 dokumenterade spontana episoder av ihållande ischemisk VT (ventrikulär takykardi) under de senaste 6 månaderna
- Patienten är resistent, intolerant eller refraktär mot minst en klass I eller III AAD (antiarytmisk läkemedel)
- Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till dess bestämmelser och lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board
Exklusions kriterier:
- Icke-ischemisk VT
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inskrivning
- MI eller tidigare hjärtkirurgi inom 2 månader före inskrivningen
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har kronisk NYHA (New York Heart Association) klass IV hjärtsvikt
- Begränsad förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Patienten är oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprocedurerna
- Känd förekomst av intrakardiella tromber
- Allvarlig aortastenos eller svängig mitralisklaff
- Stor kontraindikation mot antikoagulationsterapi eller koagulationsrubbning
- Vänsterkammarutkastningsfraktion <10 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Therapy Cool Path Duo hjärtablationssystem
Alla patienter som är berättigade får hjärtablationsprocedur för ischemisk ventrikulär takykardi
|
Hjärtablationsprocedur för ischemisk VT med en flexibel, isolerad 7F helflätad kateter som innehåller en intern lumen ansluten till 12 öppna ledningar vid 4 mm spetselektroden för infusion av hepariniserad koksaltlösning under radiofrekvensablation; registrerar intrakardiella elektrogram och kan användas för hjärtsimulering under diagnostiska elektrofysiologiska studier/utvärdering. 1500T9-VT generator är en mikroprocessorstyrd enhet som producerar en kontinuerlig omodulerad radiofrekvens (RF) utsignal på 485 kHz. Generatorn kommer endast att användas i temperaturkontrollläge. Katetern levererar RF-effekten från generatorn i ett monopolärt läge mellan dess distala elektrod (spetselektrod) och en stor indifferent elektrod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primär säkerhet definieras som förekomsten av intraprocedurella, akuta eller subkroniska, allvarliga hjärtbiverkningar, upp till 7 dagar efter proceduren.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G080076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk ventrikulär takykardi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Therapy Cool Path Duo hjärtablationssystem
-
Abbott Medical DevicesAvslutadTypiskt förmaksfladderFörenta staterna, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadTypiskt förmaksfladderFörenta staterna, Kanada
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOkändFörmaksflimmerSverige
-
Impulse DynamicsRekryteringHjärtsvikt | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Diastolisk hjärtsvikt | Hjärtsvikt med medelhög ejektionsfraktion | Hjärtsvikt med måttligt reducerad ejektionsfraktionFörenta staterna
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekryteringIntratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerade solida tumörer.Avancerade solida tumörerSchweiz
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Arash Aryana, MDAvslutadIhållande förmaksflimmer | Förmaksflimmer KroniskFörenta staterna, Japan