Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapie Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

8. April 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Bewertung des Therapie-Cool-Path-Duo-Herzablationssystems zur Behandlung der ischämischen ventrikulären Tachykardie (VT)

Es soll gezeigt werden, dass die Ablation mit dem Herzablationssystem Therapy Cool Path Duo ischämische Tachykardie beseitigen kann und dass seine Verwendung nicht zu einem inakzeptablen Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist eine häufige Komplikation einer ischämischen Herzerkrankung, die oft lebensbedrohlich ist. Von einer ventrikulären Tachykardie spricht man, wenn drei oder mehr aufeinanderfolgende Schläge ventrikulären Ursprungs mit einer Frequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute auftreten. Es gibt keine normalen QRS-Komplexe im Zusammenhang mit VT und der Rhythmus ist normalerweise regelmäßig. Patienten mit VT leiden unter unangenehmen Herzklopfen, Dyspnoe und Synkopen, die alle ihre allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Sie leiden außerdem unter den Folgen einer beeinträchtigten Hämodynamik, einem Verlust der Herzleistung und haben ein erhöhtes Risiko eines plötzlichen Herztodes (SCD), der etwa die Hälfte aller Todesfälle bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausmacht.

In der Vergangenheit dienten Antiarrhythmika trotz geringer Wirksamkeit und hoher Rezidivraten als Erstlinientherapie zur Behandlung von VT. Doch in den letzten Jahren sind interne Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) zur Behandlung der Wahl geworden. Obwohl ICDs bei der Beendigung der meisten Arrhythmien wirksam sind, gelingt dies selten, ohne dass einige Episoden eine schlecht verträgliche Schocktherapie erfordern. Die ablative Therapie bietet eine wichtige Option für die häufige Kontrolle mit dem Potenzial für eine langfristige Beseitigung der Tachykardie. Die Radiofrequenzkatheterablation bietet die Möglichkeit, wiederkehrende Tachykardie sofort unter Kontrolle zu bringen. Seit den frühen 2000er Jahren wurden Strategien, Werkzeuge und Techniken verbessert, um wichtige Ablationsstellen zu identifizieren und wirksame Läsionen zu erzeugen.

Die Radiofrequenzablation ist bei der Behandlung einiger, aber nicht aller Arrhythmien erfolgreich. Mit der Technologie ohne Spülung war es schwierig, ischämische VT zu beseitigen. Dies kann auf eine unzureichende Läsionsgröße zurückzuführen sein. Um größere Läsionen zu erzeugen, wurden gespülte Elektroden entwickelt. Eine offene Spülung an der Katheterspitze führt nicht nur zu größeren Läsionen, sondern trägt auch dazu bei, das Risiko von Koagulat (Blutgerinnseln) und Verkohlung aufgrund hoher Temperaturen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient verfügt über einen ICD (implantierbaren Herzdefibrillator) oder erhält vor der Entlassung aus dem Ablationsverfahren einen solchen implantiert
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten mindestens zwei dokumentierte spontane Episoden einer anhaltenden ischämischen Tachykardie (ventrikuläre Tachykardie).
  • Der Patient ist resistent, intolerant oder refraktär gegenüber mindestens einem AAD (Antiarrhythmikum) der Klasse I oder III.
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat ihren Bestimmungen zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ischämische VT
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Herzinfarkt oder frühere Herzoperation innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient leidet an einer chronischen Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association)-Klasse IV
  • Begrenzte Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, an den Studienabläufen mitzuwirken
  • Bekanntes Vorhandensein intrakardialer Thromben
  • Schwere Aortenstenose oder Mitralklappe
  • Erhebliche Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie oder Gerinnungsstörung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <10 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapy Cool Path Duo Herzablationssystem
Alle berechtigten Patienten erhalten eine Herzablation bei ischämischer ventrikulärer Tachykardie
Gerät: Therapy Cool Path Duo Herzablationssystem

Herzablationsverfahren für ischämische VT unter Verwendung eines flexiblen, isolierten 7F-Geflechtkatheters, der ein internes Lumen enthält, das mit 12 offenen Leitungen an der 4-mm-Spitzenelektrode zur Infusion von heparinisierter Kochsalzlösung während der Hochfrequenzablation verbunden ist; zeichnet intrakardiale Elektrogramme auf und kann für die Herzsimulation während diagnostischer elektrophysiologischer Studien/Bewertungen verwendet werden.

Der Generator 1500T9-VT ist ein mikroprozessorgesteuertes Gerät, das einen kontinuierlichen unmodulierten Hochfrequenzausgang (RF) von 485 kHz erzeugt. Der Generator wird nur im Temperaturkontrollmodus verwendet. Der Katheter liefert die HF-Leistung vom Generator in einem monopolaren Modus zwischen seiner distalen Elektrode (Spitzenelektrode) und einer großen indifferenten Elektrode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Sicherheit ist definiert als das Auftreten schwerwiegender akuter oder subchronischer schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse innerhalb des Eingriffs bis zu 7 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G080076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische ventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur Therapy Cool Path Duo Herzablationssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren