Terapia Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)
Avaliação Clínica do Sistema de Ablação Cardíaca Cool Path Duo para Tratamento de Taquicardia Ventricular (TV) Isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia ventricular (TV) é uma complicação comum da doença isquêmica do coração que geralmente é fatal. A taquicardia ventricular é definida como três ou mais batimentos de origem ventricular sucessivamente a uma frequência superior a 100 batimentos por minuto. Não há complexos QRS normais associados à TV, e o ritmo geralmente é regular. Pacientes com TV apresentam palpitações cardíacas desagradáveis, dispnéia e síncope, que diminuem sua qualidade de vida geral. Eles também sofrem as consequências da hemodinâmica prejudicada, perda da eficiência cardíaca e correm um risco aumentado de morte súbita cardíaca (MSC), que representa aproximadamente metade de todas as mortes de pacientes com doença cardiovascular.
Historicamente, as medicações antiarrítmicas serviram como terapia de primeira linha para o tratamento da TV, apesar da baixa eficácia e altas taxas de recorrência. Mas, nos últimos anos, os desfibriladores cardioversores internos (CDIs) tornaram-se o tratamento de escolha. Embora os CDIs sejam eficazes na eliminação da maioria das arritmias, raramente o fazem sem alguns episódios que requerem terapia de choque mal tolerada. A terapia ablativa oferece uma opção importante para controle frequente com potencial para eliminação de TV a longo prazo. A ablação por cateter de radiofrequência oferece a capacidade de fornecer controle imediato da TV recorrente. Desde o início dos anos 2000, estratégias, ferramentas e técnicas foram aprimoradas para identificar os principais locais de ablação e fornecer lesões eficazes.
A ablação por radiofrequência é bem-sucedida no tratamento de algumas, mas não de todas as arritmias. Com a tecnologia não irrigada, tem sido difícil fazer ablação da TV isquêmica. Isso pode ser devido a um tamanho inadequado da lesão. Eletrodos irrigados foram desenvolvidos para criar lesões maiores. A irrigação aberta na ponta do cateter não apenas produz lesões maiores, mas também ajuda a reduzir o risco de coagulação (coágulos) e carbonização devido a altas temperaturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente tem um CDI (desfibrilador cardíaco implantável) ou será implantado antes da alta do procedimento de ablação
- O paciente teve pelo menos 2 episódios espontâneos documentados de TV isquêmica sustentada (taquicardia ventricular) nos últimos 6 meses
- O paciente é resistente, intolerante ou refratário a pelo menos um AAD Classe I ou III (Medicamento Antiarrítmico)
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
Critério de exclusão:
- TV não isquêmica
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição
- IAM ou cirurgia cardíaca anterior dentro de 2 meses antes da inscrição
- A paciente está grávida ou amamentando
- Paciente tem insuficiência cardíaca crônica NYHA (New York Heart Association) classe IV
- Expectativa de vida limitada de 6 meses ou menos
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- O paciente não pode ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo
- Presença conhecida de trombos intracardíacos
- Estenose aórtica grave ou válvula mitral instável
- Contra-indicação maior para terapia de anticoagulação ou distúrbio de coagulação
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <10%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Ablação Cardíaca Therapy Cool Path Duo
Todos os pacientes elegíveis recebem procedimento de ablação cardíaca para taquicardia ventricular isquêmica
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Procedimento de ablação cardíaca para TV isquêmica usando um cateter 7F flexível e isolado totalmente trançado que contém um lúmen interno conectado a 12 conduítes abertos no eletrodo de ponta de 4 mm para infusão de solução salina heparinizada durante a ablação por radiofrequência; registra eletrogramas intracardíacos e pode ser utilizado para simulação cardíaca durante estudos/avaliações eletrofisiológicas diagnósticas. O gerador 1500T9-VT é um dispositivo controlado por microprocessador que produz uma saída contínua de radiofrequência (RF) não modulada de 485 kHz. O Gerador será usado apenas no modo de Controle de Temperatura. O cateter fornece a energia de RF do gerador em um modo monopolar entre seu eletrodo distal (eletrodo de ponta) e um grande eletrodo indiferente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança Primária é Definida como a Incidência de Eventos Adversos Cardíacos Graves Intraprocedimento, Agudos ou Subcrônicos, até 7 Dias Pós-procedimento.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G080076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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