Therapy Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)
Az ischaemiás kamrai tachycardia (VT) kezelésére szolgáló Cool Path Duo kardiális ablációs rendszer klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kamrai tachycardia (VT) az ischaemiás szívbetegség gyakori szövődménye, amely gyakran életveszélyes. A kamrai tachycardiát úgy definiálják, mint három vagy több kamrai eredetű, egymás után 100 ütés/percnél nagyobb ütemű ütés. A VT-hez nincsenek normális QRS komplexek, és a ritmus általában szabályos. A VT-ben szenvedő betegek kellemetlen szívdobogásérzést, nehézlégzést és ájulást tapasztalnak, amelyek mindegyike rontja általános életminőségüket. Szenvedik a hemodinamikai károsodás, a szívhatékonyság csökkenésének következményeit is, és fokozott a hirtelen szívhalál (SCD) kockázata, amely a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek halálozásának körülbelül a felét teszi ki.
A történelem során az antiarrhythmiás gyógyszerek a VT kezelésének első vonalbeli terápiájaként szolgáltak, annak ellenére, hogy alacsony hatékonyságúak és magas a kiújulási arányuk. Az utóbbi években azonban a belső kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) a választott kezelési módokká váltak. Bár az ICD-k hatékonyan megszüntetik a legtöbb aritmiát, ritkán teszik ezt anélkül, hogy egyes epizódok nem igényelnének rosszul tolerált sokkterápiát. Az ablatív terápia fontos lehetőséget kínál a gyakori kontrollra, amely hosszú távú VT elimináció lehetőségével jár. A rádiófrekvenciás katéteres abláció lehetővé teszi a visszatérő VT azonnali ellenőrzését. A 2000-es évek eleje óta a stratégiák, eszközök és technikák javultak a kulcsfontosságú ablációs helyek azonosítása és a hatékony léziók létrehozása érdekében.
A rádiófrekvenciás abláció sikeres néhány, de nem minden aritmia kezelésében. Nem öntözött technológiával nehéz volt az ischaemiás VT eltávolítása. Ennek oka lehet a nem megfelelő lézióméret. Az öntözött elektródákat nagyobb léziók létrehozására fejlesztették ki. A katéter csúcsán végzett nyílt öblítés nemcsak nagyobb elváltozásokat okoz, hanem segít csökkenteni a koaguláció (rögök) és a magas hőmérséklet miatti elszenesedés kockázatát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A páciens ICD-vel (Implantálható szívdefibrillátor) rendelkezik, vagy az ablációs eljárás elbocsátása előtt beültetik.
- A páciensnél az elmúlt 6 hónapban legalább 2 dokumentált spontán tartós ischaemiás VT (kamrai tachycardia) volt.
- A beteg legalább egy I. vagy III. osztályú AAD-re (antiaritmiás gyógyszer) rezisztens, intoleráns vagy refrakter
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadta annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Nem ischaemiás VT
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- MI vagy korábbi szívműtét a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül
- A beteg terhes vagy szoptat
- A páciens krónikus NYHA (New York Heart Association) IV. osztályú szívelégtelenségben szenved
- Korlátozott várható élettartam 6 hónap vagy kevesebb
- A páciens jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
- A beteg nem tud vagy nem akar együttműködni a vizsgálati eljárásokban
- Intrakardiális trombusok ismert jelenléte
- Súlyos aorta-szűkület vagy megrepedt mitrális billentyű
- Az antikoaguláns terápia vagy véralvadási zavar fő ellenjavallata
- Bal kamrai ejekciós frakció <10%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Therapy Cool Path Duo szívablációs rendszer
Minden jogosult beteg szívablációs eljárásban részesül ischaemiás kamrai tachycardia miatt
|
Szívablációs eljárás ischaemiás VT-hez rugalmas, szigetelt 7F csupa fonott katéterrel, amely belső lumennel rendelkezik, amely 12 nyitott vezetékhez kapcsolódik a 4 mm-es hegyű elektródánál heparinizált sóoldat infúziójához rádiófrekvenciás abláció során; rögzíti az intrakardiális elektrogramokat, és felhasználható szívszimulációra a diagnosztikai elektrofiziológiai vizsgálatok/kiértékelés során. Az 1500T9-VT generátor egy mikroprocesszor által vezérelt eszköz, amely 485 kHz-es folyamatos modulálatlan rádiófrekvenciás (RF) kimenetet állít elő. A generátor csak Hőmérséklet-szabályozás módban használható. A katéter monopoláris üzemmódban továbbítja a generátor rádiófrekvenciás energiáját a disztális elektródája (csúcselektróda) és egy nagy, közömbös elektróda között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges biztonság az eljáráson belüli, akut vagy szubkrónikus, súlyos kardiális nemkívánatos események előfordulása az eljárást követő 7 napig.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G080076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .