Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena terapii System Cool Path Duo do ablacji serca w leczeniu niedokrwiennego częstoskurczu komorowego (VT)

Wykazanie, że ablacja za pomocą systemu do ablacji serca Therapy Cool Path Duo może wyeliminować niedokrwienny częstoskurcz komorowy i że jej stosowanie nie powoduje niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstoskurcz komorowy (VT) jest częstym powikłaniem choroby niedokrwiennej serca, często zagrażającej życiu. Częstoskurcz komorowy definiuje się jako następujące po sobie trzy lub więcej uderzeń pochodzenia komorowego z częstością większą niż 100 uderzeń na minutę. Nie ma normalnych zespołów QRS związanych z VT, a rytm jest zwykle regularny. Pacjenci z VT doświadczają nieprzyjemnego kołatania serca, duszności i omdleń, które obniżają ogólną jakość ich życia. Ponoszą także konsekwencje upośledzonej hemodynamiki, utraty wydolności serca i są narażeni na zwiększone ryzyko nagłej śmierci sercowej (SCD), która odpowiada za około połowę wszystkich zgonów pacjentów z chorobami układu krążenia.

Historycznie, leki antyarytmiczne służyły jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu VT, pomimo niskiej skuteczności i wysokiego odsetka nawrotów. Jednak w ostatnich latach leczeniem z wyboru stały się kardiowertery-defibrylatory wewnętrzne (ICD). Chociaż ICD są skuteczne w przerywaniu większości arytmii, rzadko udaje się to bez niektórych epizodów wymagających źle tolerowanej terapii wstrząsowej. Terapia ablacyjna oferuje ważną opcję częstej kontroli z możliwością długoterminowej eliminacji częstoskurczu komorowego. Ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej umożliwia natychmiastowe opanowanie nawracającego częstoskurczu komorowego. Od początku XXI wieku strategie, narzędzia i techniki są ulepszane w celu identyfikacji kluczowych miejsc ablacji i dostarczania skutecznych zmian.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest skuteczna w leczeniu niektórych, ale nie wszystkich arytmii. Przy technologii bez irygacji ablacja niedokrwiennego VT była trudna. Może to być spowodowane nieodpowiednim rozmiarem zmiany. Opracowano irygowane elektrody, aby tworzyć większe zmiany. Otwarta irygacja końcówki cewnika nie tylko powoduje większe zmiany, ale także pomaga zmniejszyć ryzyko tworzenia się skrzepów (skrzepów) i zwęglania z powodu wysokich temperatur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent ma ICD (wszczepialny defibrylator serca) lub zostanie wszczepiony przed wypisem z procedury ablacji
  • Pacjent miał co najmniej 2 udokumentowane samoistne epizody utrwalonego niedokrwiennego VT (częstoskurcz komorowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent jest oporny, nietolerancyjny lub oporny na co najmniej jeden AAD klasy I lub III (lek antyarytmiczny)
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwienny VT
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • MI lub przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent cierpi na przewlekłą niewydolność serca klasy IV wg NYHA (New York Heart Association).
  • Ograniczona oczekiwana długość życia do 6 miesięcy
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent nie może lub nie chce współpracować z procedurami badania
  • Znana obecność skrzeplin wewnątrzsercowych
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawka mitralna
  • Główne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzenia krzepnięcia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ablacji serca Therapy Cool Path Duo
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują zabieg ablacji serca z powodu niedokrwiennego częstoskurczu komorowego
Urządzenie: System ablacji serca Therapy Cool Path Duo

Procedura ablacji serca w przypadku niedokrwiennego VT z użyciem elastycznego, izolowanego, całkowicie plecionego cewnika 7F, który zawiera wewnętrzne światło połączone z 12 otwartymi przewodami na 4-milimetrowej końcówce elektrody do infuzji heparynizowanej soli fizjologicznej podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej; rejestruje elektrogramy wewnątrzsercowe i może być wykorzystany do symulacji pracy serca podczas diagnostycznych badań/ocen elektrofizjologicznych.

Generator 1500T9-VT to urządzenie sterowane mikroprocesorem, które wytwarza ciągłą niemodulowaną częstotliwość radiową (RF) o częstotliwości 485 kHz. Generator będzie używany tylko w trybie sterowania temperaturą. Cewnik dostarcza energię o częstotliwości radiowej z generatora w trybie monopolarnym pomiędzy swoją dystalną elektrodą (elektrodą końcową) a dużą elektrodą obojętną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo definiuje się jako występowanie w trakcie zabiegu, ostrych lub podprzewlekłych, poważnych sercowych zdarzeń niepożądanych, do 7 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G080076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwienny częstoskurcz komorowy

Badania kliniczne na System ablacji serca Therapy Cool Path Duo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj