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틱 장애(SCATT)에 대한 추가 치료로서 두개골 전기 요법 자극에 대한 연구 (SCATT)

2018년 10월 10일 업데이트: Xijing Hospital

어린이와 청소년의 틱 장애(SCATT)에 대한 추가 치료로서 두개골 전기 요법 자극에 대한 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 연구

틱 장애는 신경 정신병으로 인식됩니다. 틱 장애의 치료에는 약물 요법, 정신 요법 및 물리 요법이 포함됩니다. 비침습적 치료법으로 뇌 전기자극술(CES)은 부작용이 거의 없는 것으로 승인되어 다양한 분야, 특히 정신과 질환에 적용되고 있습니다. 그러나 지금까지 틱 장애 치료에 대한 CES의 효과에 대한 결과는 없었습니다. 연구자들은 CES가 틱 장애 치료에 유용한 접근 방식을 제공할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 틱 장애(SCATT)에 대한 추가 치료로서 CES의 효능을 결정하기 위해 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 외래 환자, 단일 센터 학업 환경에서 수행됩니다. 6~17세의 틱 장애가 있고 4주간의 약물 요법에 임상 반응이 없는 총 100명의 환자가 등록됩니다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 나누어 4주간의 치료를 받게 되며, 여기에는 주중 활성 CES(500μA~2mA) 또는 가짜 CES(100μA 미만)의 매일 30분 세션 40회가 포함됩니다. YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)의 변화가 주요 결과로 간주됩니다. 2차 결과는 CGI(Clinical Global Impression) 및 HAMA(Hamilton Anxiety Scale)의 변화입니다. 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 평가를 수행할 것입니다. 부작용(AE)도 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-17세
  • 현재 악화 단계에 있는 ICD-10(의도적 질병 분류) 기준에 따라 TD로 진단되었습니다.
  • 4주 치료 후 약물에 대한 반응이 부족한 것으로 제시됨

제외 기준:

  • 콜레라, 간세포 변성, 근간대성 간질, 약물 유발 추체외로 증상 및 기질적 질병과 같은 신체적 질병
  • 물질 의존 및 남용
  • 우울증, 양극성 장애, 조현병,
  • 자살 또는 자살 시도 위험
  • 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자는 월요일부터 금요일까지 평일 하루에 두 번, 4주 동안 40개의 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 전류 강도는 500μA~2mA에서 연속적으로 조정됩니다.
장치: Cranial Electrotherapy Stimulation(CES)
두개골 전기 요법 자극(Cranial electrotherapy stimulation, CES)은 귓불에 위치한 두 개의 전극을 통해 펄스형의 약한 전류를 머리에 가하는 일종의 비침습적 치료로 알려져 있습니다. 전류 강도는 500μA~2mA에서 연속적으로 조정할 수 있습니다.
가짜 비교기: 샴 암
참가자는 월요일부터 금요일까지 평일 하루에 두 번, 4주 동안 40개의 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 전류 강도는 100μA 미만으로 조정됩니다.
장치: 가짜 두개골 전기 요법 자극(sham CES)
두개골 전기 요법 자극(Cranial electrotherapy stimulation, CES)은 귓불에 위치한 두 개의 전극을 통해 펄스형의 약한 전류를 머리에 가하는 일종의 비침습적 치료로 알려져 있습니다. 가짜 CES 장치는 귀 클립 전극이 100μA 미만의 전기 강도를 방출한다는 점을 제외하면 활성 장치와 동일했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 점수의 변화
기간: 8주
베이스라인 및 2, 4, 8주차에서 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 변화. YGTSS는 최소 1주일 동안 아동의 틱을 평가하는 여러 정보 제공자(일반적으로 부모)와의 반구조화된 인터뷰를 통해 적용됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression) 점수의 변화
기간: 8주
기준선 및 2주, 4주, 8주차에서 그룹 간 임상적 전반적 인상(CGI)의 변화.
8주
불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 점수의 변화
기간: 8주

기준선 및 2주, 4주, 8주차에서 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)의 변화.

HAM-A는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 점수 범위는 0~56점으로 14~17점은 경미한 불안, 18~24점은 중간 정도의 불안, 25점 이상은 심한 불안을 의미한다.
8주
부작용
기간: 8주

피험자가 자발적으로 알리거나 연구팀이 관찰한 부작용은 이를 위해 설계된 양식에 기록됩니다. 연구원은 다음 척도에 따라 부작용의 강도를 분류할 것입니다: 경증: 약간의 불편함을 경험하지만 정상적인 일상 활동을 방해할 정도는 아닙니다.

중등도: 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 현저하게 영향을 줄 만큼 충분한 불편함. 중증: 일하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 상태를 유발합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 연구 의자: Wang Huaning, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 연구 책임자: Wu Wenjun, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 수석 연구원: Xi Min, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 수석 연구원: Wu Di, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • 수석 연구원: Yan Qinghong, Bachelor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20182032-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자는 모두 어린이와 청소년입니다. 환자 개인정보 보호를 위해 IPD를 공유하지 않기로 했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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