항결핵(TB) 약물 농도 및 간독성
항결핵 치료 중 약물 농도 측정 및 간독성과의 상관관계
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 면역억제 환자에서 재발하기 때문에 개발도상국과 선진국 모두에서 주요 건강 문제입니다. 세계보건기구(WHO)는 1993년 결핵을 세계 인구의 3분의 1 이상이 감염시킨 '글로벌 비상사태'로 선언했다. 전 세계적으로 매년 890만 건의 새로운 결핵 사례가 발생하며 그 중 180만 건(20%)이 인도에서 발생합니다.
isoniazid(INH), rifampicin(RMP) 및 pyrazinamide(PZA)를 포함하는 단기 화학 요법은 결핵 치료에 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 부작용 중 하나는 간독성입니다. 치료 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용입니다. 증상이 나타난 후에도 이러한 약물을 계속 사용하면 6-12%의 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 약물을 병용하면 간독성 위험이 증가합니다.
항결핵제 시작과 간독성 발현 사이의 시간 간격은 3일에서 135일까지 다양합니다. 대부분의 경우 간염은 항결핵 치료(ATT) 시작 후 3개월 이내에 명백합니다.
약물 유발 간독성(DIH)의 병인은 리팜피신을 포함한 대부분의 항결핵제에 대해 아직 완전히 명확하지 않습니다. 과민증은 리팜피신 유도 간염이 전신 알레르기 반응의 일부로 발생하고 간세포 원형질막에서 흡수를 위한 빌리루빈과의 경쟁의 결과로 비포합형 고빌리루빈혈증으로 인해 발생하는 것으로 가정된 확실한 가능성입니다. 리팜피신에 의한 DIH는 이소니아지드에 비해 더 일찍 발생합니다. 용량 관련 독성이 존재할 수 있지만 혈청 약물 농도와 간독성 간의 직접적인 상관관계는 잘 보고되지 않았습니다. 따라서 DIH 관리에서 혈청 리팜피신 농도의 치료적 모니터링의 임상적 관련성은 여전히 탐구되고 있습니다.
현재 연구는 ATT 환자의 혈청 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아마이드 수치를 관찰하고 약물 유발 간염이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자를 후향적으로 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of medical Sciences
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
피험자: New Delhi에 있는 All India Institute of Medical Sciences의 외래 환자 부서에 참석하는 CatI/CatIII 결핵 진단을 받은 환자가 연구 모집단을 구성합니다.
사례 - 정기적인 항결핵제 치료 중 DIH가 발병한 환자 대조군 - 정기적인 항결핵제 치료 중 DIH가 발병하지 않은 연령, 성별 일치 환자
설명
포함 기준:
- 의사로부터 CatI/CatIII 결핵으로 진단받은 환자
- 나이: 16-65세
- 기준선 간 기능이 정상인 환자(AST/ALT1 < 50/50, 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl)
제외 기준:
- cytochrome P450 3A4 또는 P-glycoprotein에 의해 간에서 대사되는 것으로 알려진 다른 약물을 투여받는 환자
- 급성 바이러스성 A형, B형, C형, E형 간염 또는 HBV & HCV 보인자로 진단받은 환자
- 알려진 HIV 양성 환자
- 만성 간 질환 또는 신부전의 존재
- 다른 잠재적인 간독성 약물(메토트렉세이트, 페니토인, 발프로에이트)의 병용투여
- 최소 1년 동안 하루에 48g 이상의 알코올을 섭취하는 만성 알코올 중독자
- 임산부
- 참여 의사가 없는 피험자
- 흡수 장애 또는 약물 남용으로 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2
사례 - 항결핵제로 정기적인 치료를 받는 동안 DIH가 발생한 환자. 대조군 - 항결핵제로 정기적인 치료를 받는 동안 DIH가 발생하지 않는 환자. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사례 및 대조군 중 isoniazid, rifampicin, pyrazinamide의 혈장 수준 평가
기간: 20개월
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사례 및 대조군 사이의 중요한 대사 산물의 혈장 수준 평가
기간: 20개월
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-110029, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKS/DIH/01
- sksharma@aiims.ac.in
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