Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-tuberkulose (TB) lægemiddelniveauer og hepatotoksicitet

9. november 2009 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Måling af lægemiddelniveauer og deres sammenhæng med hepatotoksicitet under antituberkulosebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmaniveauer af hepatotoksiske antituberkuløse lægemidler (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid plus betydelige metabolitter) blandt patienter i antituberkulosebehandling (ATT) og sammenligne det samme blandt dem, der udvikler lægemiddelinduceret hepatitis ved opfølgning versus de hvem gør ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er et stort sundhedsproblem i både udviklingslandene og de udviklede lande på grund af dets genopblussen hos de immunsupprimerede patienter. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede i 1993 tuberkulose for en 'global nødsituation' med mere end en tredjedel af verdens befolkning inficeret. Globalt opstår 8,9 millioner nye tilfælde af tuberkulose årligt, hvoraf 1,8 millioner (20%) forekommer i Indien.

Kort-kursus kemoterapi indeholdende isoniazid (INH), rifampicin (RMP) og pyrazinamid (PZA) har vist sig at være yderst effektiv i behandlingen af ​​tuberkulose. En af dens negative virkninger er hepatotoksicitet. Det er den mest almindelige bivirkning, der fører til afbrydelse af behandlingen. Det er forbundet med en dødelighed på 6-12 %, hvis disse lægemidler fortsættes, selv efter symptomernes begyndelse. Risikoen for hepatotoksicitet er øget, når disse lægemidler kombineres.

Tidsintervallet mellem starten af ​​anti-TB-lægemidler og fremkomsten af ​​hepatotoksicitet varierer fra 3 til 135 dage. I de fleste tilfælde er hepatitis tydelig inden for tre måneder efter start af antituberkulosebehandling (ATT).

Patogenesen af ​​lægemiddelinduceret hepatotoksicitet (DIH) er stadig ikke helt klar for de fleste anti-TB-lægemidler, herunder rifampicin. Overfølsomhed er en klar mulighed Rifampicin-induceret hepatitis er blevet postuleret at forekomme som en del af systemisk allergisk reaktion og på grund af ukonjugeret hyperbilirubinæmi som følge af konkurrence med bilirubin om optagelse ved hepatocytplasmamembranen. DIH forårsaget af rifampicin forekommer tidligere sammenlignet med isoniazid. Selvom en dosisrelateret toksicitet kan eksistere, er en direkte sammenhæng mellem serumlægemiddelniveauer og hepatotoksicitet ikke blevet rapporteret godt. Den kliniske relevans af terapeutisk monitorering af serum rifampicinkoncentrationer ved håndtering af DIH er derfor stadig ved at blive udforsket.

Nuværende undersøgelse udført for at observere serum rifampicin, isoniazid, pyrazinamid niveau hos patienter på ATT og for at sammenligne det retrospektivt mellem patienter, der udvikler lægemiddelinduceret hepatitis vs dem, der ikke gør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner: Patienter med diagnosen CatI/CatIII tuberkulose, der går i ambulatoriet på All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, vil udgøre undersøgelsespopulationen.

Tilfælde - de patienter, der udvikler DIH, mens de er i regelmæssig behandling med anti-TB-lægemidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret at lide af CatI/CatIII tuberkulose af en læge
  2. Alder: 16-65 år
  3. Patient med normal baseline leverfunktion (AST/ALT1 < 50/50, serum bilirubin < 1,5 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får et andet lægemiddel, der vides at blive metaboliseret af leveren af ​​cytokrom P450 3A4 eller P-glycoprotein
  2. Patienter diagnosticeret med akut viral hepatitis A, B, C eller E eller bærer af HBV og HCV
  3. Kendte HIV-positive patienter
  4. Tilstedeværelse af kronisk leversygdom eller nyreinsufficiens
  5. Samtidig administration af andre potentielle hepatotoksiske lægemidler (methotrexat, phenytoin, valproat)
  6. Kroniske alkoholikere, der indtager > 48 g alkohol/dag i mindst et år
  7. Gravid kvinde
  8. Emner, der ikke ønsker at deltage
  9. Kendte patienter med malabsorption eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
2

Tilfælde - de patienter, der udvikler DIH, mens de er i regelmæssig behandling med anti-TB-lægemidler.

Kontroller - patienter, der ikke udvikler DIH, mens de er i regelmæssig behandling med anti-TB medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af plasmaniveauer af isoniazid, rifampicin, pyrazinamid blandt tilfælde og kontroller
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af plasmaniveauer af eventuelle signifikante metabolitter blandt tilfælde og kontroller
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-110029, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKS/DIH/01
  • sksharma@aiims.ac.in

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner