골수이형성 증후군(MDS) 철 킬레이트화 요법 연구를 통한 사건 없는 생존 (TELESTO)
골수이형성 증후군(저/Int-1 위험) 및 수혈 철분 과부하가 있는 환자에서 데페라시록스의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
골수이형성 증후군(낮은/int-1 위험) 및 수혈 철분 과부하가 있는 환자에서 데페라시록스 대 위약을 평가하기 위한 이 무작위, 이중 맹검 시험은 4가지 기간, 즉 선별 기간, 치료 기간, 치료 후 추적 기간 및 생존 기간. 임상시험 모집 기간은 2014년 12월까지 지속되었으며 임상시험은 마지막 환자 등록일로부터 2018년 2월(마지막 환자 최종 방문일)까지 3년 동안 지속되었다.
심사기간:
환자 적격성을 평가하는 데 사용되는 최소 14일 간격의 2회 선별 방문으로 최대 35일 동안 지속되는 선별 검사 기간. 수혈 철분 과부하가 있는 저위험 또는 int-1 위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 적격 환자는 각각 데페라시록스와 위약에 대해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 아시아 인구가 더 오래 생존하는 것으로 보고되었기 때문에 낮은 또는 int-1 MDS의 국제 예후 스코어링 시스템을 사용하여 지리적 지역(아시아인 대 비아시아인 국가)별로 무작위화를 계층화했습니다.
다음 병용 약물은 환자가 연구하는 동안 사용이 허용될 수 있으며, 복용한 각 약물의 시작 날짜 및 종료 날짜를 설명하는 정보는 적절한 eCRF에 기록되었습니다. Erythropoietin(성장 인자), G -CSF(성장 인자), GM-CSF 성장 인자), 아자시티딘, 탈리도마이드, 삼산화비소, 레날리도마이드, 데시타빈, 사이클로스포린 A, 비타민 C 보충제(≤ 200mg/일)
치료 기간:
투여 일정은 처음 2주 동안 10mg/kg/일(1일 1회), 이후 20mg/kg/일(1일 1회)이었습니다. 20mg/kg/day의 용량으로 3개월간 치료한 후 혈청 페리틴 반응에 따라 5 또는 10mg/kg/day에서 최대 40mg/kg/day까지 용량을 조절할 수 있습니다. 활성 데페라시록스의 각 강도에 대한 위약 매칭을 활용하여 이중 맹검 시험 설계를 유지했습니다.
치료 기간 동안 환자들은 일상적인 절차를 위해 4주마다 연구 현장으로 돌아와 안전성, 효능 및 치료 순응도를 모니터링했습니다.
외부 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 환자 안전 및 시험 수행을 모니터링하고 심각한 부작용에 대한 맹검 요약을 받았습니다.
보고된 모든 사건이 동일한 기준을 사용하여 일관되게 판단되도록 보장하기 위해 모든 의심되는 종점 사건은 종점 심사 위원회(EAC)에서 검토하고 판결했습니다. 환자에 대해 확인된 첫 번째 의심되는 종점 사건은 시험의 복합 1차 종점인 "사건 없는 생존"에 대해 계산되었습니다. 복합 1차 종점인 "사건 없는 생존"은 환자에 대해 심장 및 간 기능, AML로의 전환 또는 다음으로 인한 사망과 관련하여 처음으로 문서화된 비치명적 사건이 발생한 날짜까지 시험 치료에 무작위 배정된 날짜로 정의되었습니다. 어떤 원인.
환자가 심장 및 간 기능과 관련된 치명적이지 않은 사건이 발생하고 AML로 전환되면 시험 치료(데페라시록스 또는 위약)를 중단했습니다. 시험 치료가 중단된 후, AE 및 SAE에 대한 치료 후 28일 안전성 평가가 완료되었습니다. 치료 중 또는 치료 후 28일째에 사망한 모든 환자는 이 결과의 안전성 섹션에 있는 모든 원인 사망률 표에 표시됩니다. 환자에 대한 시험 치료가 중단된 후, 그들의 치료는 눈가림되지 않았습니다. 후속 철 킬레이트화 치료는 환자 및 조사자의 결정에 따랐다. 환자는 선택에 따라 치료 후 평가 또는 생존 추적 기간 동안 계속 추적되었습니다.
비치명적 사례를 충족하지 않은 환자의 경우, 환자와 치료 의사가 환자에게 최선의 이익이라고 느끼는 동안 또는 시험이 종료/완료될 때까지 연구 치료를 계속했습니다. 치명적이지 않은 사건을 만나지 않고 시험 치료를 종료한 환자에 대한 시험 치료의 눈가림 해제는 없었습니다. 환자는 선택에 따라 치료 후 평가 또는 생존 추적 기간 동안 계속 추적되었습니다.
복합 1차 종점의 비치명적 구성요소를 충족하지 않고 연구 치료를 중단한 환자는 3개월마다 평가를 계속했습니다. 환자가 연구 평가를 중단하면 전체 생존 기간과 연구가 끝날 때까지 받고 있는 철 킬레이트 요법에 대해 최소 6개월마다 추적 관찰했습니다.
치료 후 평가 기간:
치명적이지 않은 사건이 발생한 환자의 경우: 치료 종료 후 모든 환자는 안전성(28일)을 추적한 후 치료 후 평가 단계로 이동하는 데 동의한 경우 3개월마다 방문 평가를 받았습니다.
치명적이지 않은 사건을 충족하지 못한 환자의 경우: 연구 치료 종료 후, 환자와 연구자가 치료 후 평가 기간을 선택한 경우, 3개월마다 발생하는 방문에서 안전성 및 종점에 대해 환자를 추적했습니다.
생존 후속 조치 기간:
치료 후 평가 기간 이후 또는 치료 기간 종료 시 환자와 치료 의사가 환자가 치료 후 평가 기간에 참여하지 않기로 결정한 경우 전체 생존 및 철 킬레이트 요법을 위해 6개월마다 환자를 추적했습니다. .
연구 종료는 마지막 환자가 등록된 날짜(마지막 환자 첫 방문)로부터 3년으로 정의되었습니다.
210명의 환자의 표본 크기는 통계적 가설을 테스트하기에 충분한 검정력을 제공하지 못했습니다. 그에 따라 위약과 비교한 데페라시록스의 치료 효과를 평가하는 데 집중하도록 통계 분석을 수정했으며, 연구 단계 지정을 3상에서 2상으로 변경했습니다. 이 연구의 수정안 4는 샘플 크기, 통계 분석 및 연구 기간을 조정하고 두 가지 보조 종점을 추가했습니다. 수정안이 승인되면 환자는 새로운 동의서에 서명하고 적절한 방문 일정을 계속했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Patras, 그리스, 265 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, GR, 그리스, 455 00
- Novartis Investigative Site
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Auckland, 뉴질랜드
- Novartis Investigative Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1309
- Novartis Investigative Site
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Auckland 6, 뉴질랜드
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Herlev, 덴마크, DK 2730
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Novartis Investigative Site
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Rostov on Don, 러시아 연방, 344022
- Novartis Investigative Site
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Selangor, 말레이시아, 68000
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06726
- Novartis Investigative Site
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México, Distrito Federal, 멕시코, 02990
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc. PAC Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center Dept of Onc
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Henry Ford
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Midwest Cancer Care Physicians MMCC
-
Manchester, Missouri, 미국, 63021
- Mercy Medical Research Institute SC
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Montana
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute - Cancer SC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Department of Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- MedicalCenter(2)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Cancer Institute Ballard Campus
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Novartis Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Kent, 영국, DA2 8DA
- Novartis Investigative Site
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Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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CA
-
Cagliari, CA, 이탈리아, 09126
- Novartis Investigative Site
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- Novartis Investigative Site
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-
FI
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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-
ME
-
Messina, ME, 이탈리아, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, 이탈리아, 65124
- Novartis Investigative Site
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RC
-
Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, 중국, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200233
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Novartis Investigative Site
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
-
St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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THA
-
Khon Kaen, THA, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중 35~135kg
- 낮음 또는 int-1 위험 MDS
- 스크리닝 시 페리틴 >1000 마이크로그램/리터
- 15~75 PRBC(포장 적혈구) 단위의 수혈 이력
- 연구 기간 동안 매년 최소 8단위의 PRBC를 수혈할 것으로 예상됨
- 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성
제외 기준:
- 6개월 이상의 누적 ICT(예: 매일 데페라시록스(Exjade®) 또는 데페리프론 또는 5회/주 데페록사민)
- 환자가 정기적인 수혈(8주당 2단위 또는 3개월 동안 4단위)을 받기 시작한 지 3년 이상
- 상당한 단백뇨
- 울혈성 심부전으로 인한 입원 이력; 프로토콜에 명시된 기타 심장 상태
- 연구 치료를 방해하는 전신 질환
- B형 간염; C 형 간염; 에이즈
- 간경화
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 환자 또는 가임 환자
- 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
치료 첫 2주 동안 10mg/kg/일(1일 1회), 2주부터 치료 종료까지 20mg/kg/일(1일 1회).
20 mg/kg/day로 3개월 치료 후 혈청 페리틴 반응에 따라 5 또는 10 mg/kg/day에서 40 mg/kg/day까지 용량을 조절할 수 있었습니다.
목표 혈청 페리틴 수치(보통 500~1000μg/L)에 도달하면 목표 범위 내에서 혈청 페리틴을 유지하기 위해 용량을 50%까지 줄일 수 있습니다.
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데페라시록스는 경구용 125mg, 250mg 및 500mg 분산성 정제로 제공됨
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
치료 첫 2주 동안 10mg/kg/일(1일 1회), 2주부터 치료 종료까지 20mg/kg/일(1일 1회).
20 mg/kg/day로 3개월 치료 후 혈청 페리틴 반응에 따라 5 또는 10 mg/kg/day에서 40 mg/kg/day까지 용량을 조절할 수 있었습니다.
목표 혈청 페리틴 수치(보통 500~1000μg/L)에 도달하면 목표 범위 내에서 혈청 페리틴을 유지하기 위해 용량을 50%까지 줄일 수 있습니다.
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125mg, 250mg 및 500mg 경구용 분산성 정제로 제공되는 위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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사건 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 치명적이지 않은 사건(심장 기능 악화, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 간 기능 장애, 간경변증, AML로의 전환)이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜) 또는 사망 중 먼저 발생한 것입니다.
데이터 컷오프(연구 종료) 시점에 비치명적 사건을 경험하지 않은 참가자와 비치명적 사건을 경험하지 않고 데이터 컷오프 전에 연구 참여를 중단한 참가자는 프로토콜에 지정된 대로 검열됩니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 반응 측면에서 혈액학적 개선(HI)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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적혈구 반응 측면에서 HI는 IWG(International Working Group) 기준에 따라 평가되었으며, 개선은 다음과 같이 정의되었습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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전반적인 생존
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7.4년
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전체 생존은 사망 날짜(원인에 관계없이)에서 무작위 배정 날짜를 뺀 날짜에 1을 더하여 계산했습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7.4년
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기준선과 비교하여 새로 발생한 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 T4의 연간 측정으로 평가합니다. 갑상선기능저하증은 다음과 같이 정의되며 다음을 포함합니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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기준선과 비교하여 포도당 대사가 악화된 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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연간 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가합니다.
포도당 대사 악화는 기준선 결과와 비교하여 미국 당뇨병 협회 기준(American Diabetes Association 2009)을 기준으로 포도당 대사 범주(정상, 포도당 대사 장애, 당뇨병)의 증가로 정의되었습니다.
마지막으로 사용 가능한 실험실 평가 날짜를 분석 마감 날짜로 사용했습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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질병 진행 시간
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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질병 진행은 다음과 같이 정의되었습니다.
질병 진행은 다음과 같이 계산되었습니다: MDS 진행 진단 날짜 또는 AML의 첫 진단 날짜에서 무작위 추출 날짜 + 1을 뺀 날짜. MDS 진행이나 AML로의 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다. |
1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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혈청 페리틴 수치의 최초 발생까지의 시간 > 2회 연속 평가(최소 2주 간격)에서 기준 값의 2배 초과
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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채혈로 평가하고 다음과 같이 계산: 혈청 페리틴의 첫 번째 발생 날짜 > 2회 연속 평가(최소 2주 간격)에서 기준 값의 2배, 무작위 추출 날짜 + 1. 그러한 증가를 경험하지 않은 참가자는 혈청 페리틴이 이용 가능한 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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최소 2주 간격으로 2회 연속 평가에서 좌심실 이완기 내부(LVIDD)가 기준선에서 최소 10% 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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심초음파로 평가하고 다음과 같이 계산: LVIDD의 최소 10% 증가가 처음 발생한 심초음파 평가 날짜에서 무작위 배정 날짜에 1을 더한 날짜. 이러한 증가를 경험하지 않은 참가자는 LVIDD를 사용할 수 있는 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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최소 2주 간격으로 2회 연속 평가에서 좌심실 내부 수축기 직경(LVISD)이 기준선에서 최소 10% 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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심초음파로 평가하고 다음과 같이 계산합니다: LVSD가 처음으로 최소 10% 증가한 심초음파 평가 날짜에서 무작위 배정 날짜에 1을 더한 날짜를 뺀 것입니다. 이러한 증가를 경험하지 않은 참가자는 LVISD가 사용 가능한 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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정맥 항생제가 필요한 총 감염 수
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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총 감염 수를 세고 처리군별로 요약하였다.
이 숫자의 경우 한 참가자가 둘 이상의 감염 이벤트에 기여할 수 있습니다.
감염은 보고된 AE에서 시스템 기관 분류 "감염 및 감염" 및 취해진 조치 "동반 약물 복용"으로 결정되었습니다.
항균 요법은 감염 AE가 있는 참가자에 대해 보고된 병용 약물로부터 결정되었습니다.
투여 경로는 "정맥주사(i.v.)"로 지정해야 했습니다.
치료 종료 기간은 치료 기간에 28일을 더한 것으로 정의되었습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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주요 위장관 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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주요 위장관 출혈은 다음 MedDRA 선호 용어 중 하나를 포함할 수 있는 AE로 정의되었습니다: 위 출혈, 위장 출혈, 소장 출혈, 식도 출혈, 대장 출혈, 직장 출혈, 흑색변, 십이지장 궤양 출혈, 위궤양 출혈, 소화성 궤양 궤양 출혈, 대장 궤양 출혈, 식도 궤양 출혈 및 혈변.
치료 기간 종료는 치료 기간에 28일을 더한 것으로 정의하였다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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심각한 신장 기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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유의한 신기능 장애는 최소 7일 간격으로 두 번의 연속 평가에서 정상 상한치(ULN)의 2배 이상의 혈청 크레아티닌 값으로 정의되었습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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새로 발생하는 중등도 또는 중증 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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중등도 또는 중증 호중구 감소증은 호중구 수가 1.0×10E9/L 미만인 경우로 정의하였다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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새로 발생하는 중증 혈소판 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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중증 혈소판 감소증은 50×10E9/L 미만의 혈소판 수로 정의되었습니다.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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AE 또는 검사실 이상으로 인한 약물 중단을 연구할 시간
기간: 1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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연구 치료 완료 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 기록된 대로 날짜 및 이유가 제공되었습니다. 연구 약물 중단 이유가 AE 또는 검사실 이상으로 입력된 참가자만 고려되었습니다.
이 사건 종점까지의 시간은 AE 또는 검사실 이상으로 인한 연구 약물 중단 날짜에서 무작위화 날짜 + 1로 계산되었습니다. AE 또는 검사실 이상으로 인해 연구 약물을 중단하지 않은 참가자는 연구 약물 날짜에 검열되었습니다. 정지.
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1일차부터 치료 기간 종료까지, 약. 7 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICL670A2302
- 2009-012418-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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