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Étude sur la survie sans événement des syndromes myélodysplasiques (SMD) avec la thérapie par chélation du fer (TELESTO)

30 octobre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le déférasirox chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (risque faible/Int-1) et de surcharge en fer transfusionnelle

Il s'agissait d'un essai randomisé en double aveugle visant à évaluer le déférasirox par rapport à un placebo chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (risque faible/int-1) et de surcharge en fer transfusionnelle. L'essai a été mené dans 17 pays, a commencé en 2010 et s'est terminé en 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé en double aveugle évaluant le déférasirox par rapport à un placebo chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (risque faible/int-1) et de surcharge en fer transfusionnelle comportait quatre périodes, une période de dépistage, une période de traitement, une période de suivi post-traitement et une période de survie. La période de recrutement de l'essai a duré jusqu'en décembre 2014 et l'essai s'est poursuivi pendant trois ans à compter de la date d'inscription du dernier patient jusqu'en février 2018 (date de la dernière visite du dernier patient).

Période de projection :

La période de dépistage pouvant durer jusqu'à 35 jours avec deux visites de dépistage, espacées d'au moins 14 jours, utilisées pour évaluer l'éligibilité du patient. Les patients éligibles atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque faible ou int-1 avec surcharge en fer transfusionnelle ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir respectivement du déférasirox ou un placebo. La randomisation a également été stratifiée à l'aide du système international de notation pronostique des MDS faibles ou int-1 et par région géographique (pays asiatiques vs pays non asiatiques) car la population asiatique aurait une survie plus longue.

Les médicaments concomitants suivants pouvaient être autorisés pendant que le patient était à l'étude, et les informations décrivant les dates de début et de fin de chaque médicament pris devaient être enregistrées sur le CRF approprié : érythropoïétine (facteur de croissance), G -CSF (facteur de croissance), facteur de croissance GM-CSF), azacitidine, thalidomide, trioxyde d'arsenic, lénalidomide, décitabine, cyclosporine A, suppléments de vitamine C (≤ 200 mg/jour)

Période de traitement :

Le schéma posologique était de 10 mg/kg/jour (une fois par jour) pendant les 2 premières semaines, suivi de 20 mg/kg/jour (une fois par jour). Après 3 mois de traitement à la dose de 20 mg/kg/jour, la dose pourra être ajustée de 5 ou 10 mg/kg/jour jusqu'à 40 mg/kg/jour en fonction de la réponse en ferritine sérique. Un placebo correspondant à chaque force du déférasirox actif a été utilisé pour maintenir la conception de l'essai en double aveugle.

Au cours de la période de traitement, les patients sont retournés au site expérimental toutes les quatre semaines pour les procédures de routine et pour surveiller la sécurité, l'efficacité et l'observance du traitement.

Un comité externe de surveillance des données (DMC) a surveillé la sécurité des patients et la conduite des essais et a reçu un résumé en aveugle des événements indésirables graves.

Tous les événements suspects liés aux critères d'évaluation ont été examinés et jugés par le comité d'évaluation des critères d'évaluation (EAC) afin de s'assurer que tous les événements signalés ont été jugés de manière uniforme à l'aide des mêmes critères. Le premier événement suspect confirmé pour un patient a été compté pour le critère d'évaluation primaire composite de l'essai, la « survie sans événement ». Le critère d'évaluation principal composite, la « survie sans événement », a été défini pour un patient comme la date de randomisation pour le traitement d'essai jusqu'à la date du premier événement non mortel documenté, lié à la fonction cardiaque et hépatique, à la transformation en LAM ou au décès dû à toute cause.

Lorsqu'un patient présentait un événement non mortel, lié à la fonction cardiaque et hépatique, et une transformation en LAM, le traitement d'essai (déférasirox ou placebo) était interrompu. Après l'arrêt du traitement d'essai, une évaluation de l'innocuité post-traitement de 28 jours pour les EI et les EIG a été réalisée. Tout patient décédé pendant le traitement ou l'évaluation de l'innocuité 28 jours après le traitement est représenté dans le tableau de mortalité toutes causes confondues dans la section de l'innocuité de ce résultat. Après l'arrêt du traitement d'essai pour un patient, son traitement n'était plus en aveugle. Le traitement ultérieur par chélation du fer était soumis à la décision du patient et de l'investigateur. Les patients ont continué à être suivis pendant l'évaluation post-traitement ou la période de suivi de survie, selon leur choix.

Pour les patients qui n'ont pas rencontré d'événement non mortel, le traitement de l'étude a été poursuivi tant que le patient et le médecin traitant estimaient que c'était dans le meilleur intérêt du patient ou jusqu'à la fin/l'achèvement de l'essai. Il n'y a pas eu de levée de l'aveugle du traitement d'essai pour les patients qui ont terminé le traitement d'essai sans rencontrer d'événement non mortel. Les patients ont continué à être suivis pendant l'évaluation post-traitement ou la période de suivi de survie, selon leur choix.

Un patient qui a interrompu le traitement à l'étude sans atteindre une composante non mortelle du critère d'évaluation primaire composite a continué à être évalué tous les 3 mois. Une fois qu'un patient a arrêté les évaluations de l'étude, il a été suivi pendant au moins tous les 6 mois pour la survie globale et les thérapies de chélation du fer qu'il recevait jusqu'à la fin de l'étude.

Période d'évaluation post-traitement :

Pour les patients ayant eu un événement non mortel : après l'arrêt du traitement, tous les patients ont été suivis pour la sécurité (28 jours) puis évalués avec des visites tous les trois mois s'ils acceptaient de passer à la phase d'évaluation post-traitement.

Pour les patients qui n'ont pas rencontré d'événement non mortel : après la fin du traitement à l'étude, si un patient et l'investigateur ont choisi la période d'évaluation post-traitement, le patient a été suivi pour la sécurité et les critères d'évaluation lors de visites ayant lieu tous les trois mois.

Période de suivi de survie :

Après la période d'évaluation post-traitement, ou à la fin de la période de traitement, si un patient et son médecin traitant décidaient que le patient ne participerait pas à la période d'évaluation post-traitement, le patient était suivi tous les 6 mois pour la survie globale et les thérapies de chélation du fer. .

La fin de l'étude a été définie comme trois ans à compter de la date d'inscription du dernier patient (première visite du dernier patient).

La taille de l'échantillon de 210 patients n'a pas fourni une puissance suffisante pour tester les hypothèses statistiques. L'analyse statistique a été révisée en conséquence pour se concentrer sur l'évaluation de l'effet thérapeutique du déférasirox par rapport au placebo, et la désignation de la phase d'étude a été modifiée de la phase lll à la phase II. L'amendement 4 de l'étude a ajusté la taille de l'échantillon, l'analyse statistique et la durée de l'étude et a ajouté deux critères d'évaluation secondaires : l'amélioration hématologique (HI) en termes de réponse érythroïde et la fréquence et le taux d'infections nécessitant des antimicrobiens intraveineux (IV). Après approbation de l'amendement, les patients ont signé un nouveau formulaire de consentement et ont poursuivi le calendrier de visites approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danemark, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344022
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grèce, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Selangor, Malaisie, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexique, 02990
        • Novartis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland 6, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. PAC Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Dept of Onc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians MMCC
      • Manchester, Missouri, États-Unis, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Department of Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- MedicalCenter(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Peser entre 35 et 135 kilogrammes
  • MDS à risque faible ou int-1
  • Ferritine > 1000 microgrammes/litre au dépistage
  • Antécédents de transfusion de 15 à 75 unités de concentrés de globules rouges (PRBC)
  • Devrait être transfusé avec au moins 8 unités de PRBC par an pendant l'étude
  • Femmes en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Plus de 6 mois d'ICT cumulés (comme le déférasirox quotidien (Exjade®) ou la défériprone ou la déféroxamine 5×/semaine)
  • Plus de 3 ans depuis que le patient a commencé à recevoir des transfusions régulières (2 unités toutes les 8 semaines ou 4 unités reçues sur une période de 3 mois)
  • Protéinurie importante
  • Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ; autres affections cardiaques telles que spécifiées dans le protocole
  • Maladies systémiques qui empêcheraient le traitement de l'étude
  • Hépatite B; Hépatite C; VIH
  • La cirrhose du foie
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déférasirox
10 mg/kg/jour (une fois par jour) pendant les 2 premières semaines de traitement, suivi de 20 mg/kg/jour (une fois par jour) de la semaine 2 à la fin du traitement. Après 3 mois de traitement à 20 mg/kg/jour, la dose a pu être ajustée de 5 ou 10 mg/kg/jour jusqu'à 40 mg/kg/jour en fonction des réponses en ferritine sérique. Lorsqu'un taux de ferritine sérique cible était atteint (habituellement entre 500 et 1000 µg/L), la dose pouvait être réduite de 50 % pour maintenir la ferritine sérique dans la plage cible.
Médicament: Déférasirox
Déférasirox fourni sous forme de comprimés dispersibles de 125 mg, 250 mg et 500 mg à usage oral
Autres noms:
  • ICL670, Exjade®
Comparateur placebo: Placebo
10 mg/kg/jour (une fois par jour) pendant les 2 premières semaines de traitement, suivi de 20 mg/kg/jour (une fois par jour) de la semaine 2 à la fin du traitement. Après 3 mois de traitement à 20 mg/kg/jour, la dose a pu être ajustée de 5 ou 10 mg/kg/jour jusqu'à 40 mg/kg/jour en fonction des réponses en ferritine sérique. Lorsqu'un taux de ferritine sérique cible était atteint (habituellement entre 500 et 1000 µg/L), la dose pouvait être réduite de 50 % pour maintenir la ferritine sérique dans la plage cible.
Médicament: Placebo
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo, fournis sous forme de comprimés dispersibles de 125 mg, 250 mg et 500 mg à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier événement non mortel documenté (aggravation de la fonction cardiaque, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, altération de la fonction hépatique, cirrhose du foie, transformation en LAM, telle que définie dans le protocole), ou le décès, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas subi d'événement non mortel au moment de l'arrêt des données (fin de l'étude), ainsi que les participants qui n'ont pas vécu d'événement non mortel et qui ont arrêté leur participation à l'étude avant l'arrêt des données, ont été censuré comme spécifié dans le protocole.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration hématologique (HI) en termes de réponse érythroïde
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans

L'IH en termes de réponses érythroïdes a été évalué sur la base des critères du groupe de travail international (IWG), l'amélioration étant définie comme suit :

  • Augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dL OU
  • Réduction de ≥ 4 transfusions de globules rouges/8 semaines par rapport aux valeurs avant le traitement et d'une durée d'au moins 8 semaines. La dernière valeur d'hémoglobine mesurée avant la randomisation a été utilisée comme valeur avant le traitement. La dernière date d'évaluation en laboratoire disponible a été utilisée comme date limite pour l'analyse.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
La survie globale
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7,4 ans
La survie globale a été calculée comme la date du décès (quelle qu'en soit la cause) moins la date de randomisation plus 1.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7,4 ans
Pourcentage de participants présentant une hypothyroïdie récente par rapport à la valeur initiale
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans

Tel qu'évalué par la mesure annuelle de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et de la T4 libre. L'hypothyroïdie a été définie comme suit et comprend :

  • Hypothyroïdie primaire : TSH sérique > limite supérieure de la normale (LSN) et T4 libre < limite inférieure de la normale (LLN) ;
  • Hypothyroïdie secondaire : TSH sérique < LSN et T4 libre < limite inférieure de la normale ;
  • Hypothyroïdie subclinique : TSH > LSN et une T4 libre dans les limites normales. La dernière date d'évaluation en laboratoire disponible a été utilisée comme date limite pour l'analyse.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Pourcentage de participants présentant une aggravation du métabolisme du glucose par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Tel qu'évalué par un test annuel de tolérance au glucose (OGTT). L'aggravation du métabolisme du glucose a été définie comme une augmentation de la catégorie du métabolisme du glucose (métabolisme du glucose normal, altéré, diabète sucré) sur la base des critères de l'American Diabetes Association (American Diabetes Association 2009) par rapport au résultat initial. La dernière date d'évaluation en laboratoire disponible a été utilisée comme date limite pour l'analyse.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans

La progression de la maladie a été définie comme suit :

  • Progression de MDS : transition vers un groupe à risque de MDS plus élevé en fonction du score IPSS
  • Progression vers AML : 20 % ou plus de blastes observés dans la moelle osseuse collectés par biopsie ou aspiration.

La progression de la maladie a été calculée comme suit : la date du diagnostic de progression du SMD ou la date du premier diagnostic de LAM, moins la date de randomisation plus 1. Les participants qui n'ont connu ni progression du SMD ni progression vers la LAM ont été censurés à la date du dernier contact.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Délai avant la première apparition d'un niveau de ferritine sérique > 2 fois la valeur de référence lors de deux évaluations consécutives (à au moins deux semaines d'intervalle)
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Évaluée par prélèvement sanguin et calculée comme suit : date de la première occurrence de ferritine sérique > 2 fois la valeur de référence lors de deux évaluations consécutives (à au moins deux semaines d'intervalle), moins la date de randomisation plus 1. Les participants qui n'ont pas connu une telle augmentation ont été censuré à la dernière date à laquelle la ferritine sérique était disponible.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Temps jusqu'à une augmentation d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base dans le ventricule gauche en fin de diastolique interne (LVIDD) lors de deux évaluations consécutives à au moins deux semaines d'intervalle
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Évalué par échocardiographie et calculé comme suit : date de l'évaluation échocardiographique à laquelle une augmentation minimale de 10 % du LVIDD s'est produite pour la première fois, moins la date de randomisation plus 1. Les participants qui n'ont pas connu une telle augmentation ont été censurés à la dernière date à laquelle le LVIDD était disponible.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Temps jusqu'à une augmentation d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base du diamètre systolique interne du ventricule gauche (LVISD) lors de deux évaluations consécutives à au moins deux semaines d'intervalle
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Évalué par échocardiographie et calculé comme suit : date de l'évaluation échocardiographique à laquelle une augmentation minimale de 10 % de la LVISD s'est produite pour la première fois, moins la date de randomisation plus 1. Les participants qui n'ont pas connu une telle augmentation ont été censurés à la dernière date à laquelle la LVISD était disponible.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Nombre total d'infections nécessitant des antimicrobiens intraveineux
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Le nombre total d'infections a été compté et résumé par groupe de traitement. Pour ce nombre, un participant peut contribuer à plus d'un événement d'infection. Les infections ont été déterminées à partir des EI signalés avec la classe de systèmes d'organes « Infections et infestations » et les mesures prises « Médication concomitante prise ». Le traitement antimicrobien a été déterminé à partir des médicaments concomitants signalés pour les participants qui avaient une infection EI. La voie d'administration devait être spécifiée comme "intraveineuse (i.v.)". La fin de la période de traitement a été définie comme la période de traitement plus 28 jours.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Pourcentage de participants présentant des saignements gastro-intestinaux majeurs
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
L'hémorragie gastro-intestinale majeure a été définie comme un EI pouvant inclure l'un des termes préférés MedDRA suivants : hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie de l'intestin grêle, hémorragie œsophagienne, hémorragie du gros intestin, hémorragie rectale, méléna, hémorragie de l'ulcère duodénal, hémorragie de l'ulcère gastrique, hémorragie de l'ulcère, hémorragie de l'ulcère du gros intestin, hémorragie de l'ulcère de l'œsophage et hématochézie. La période de fin de traitement a été définie comme la période de traitement plus 28 jours.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Pourcentage de participants présentant une dysfonction rénale importante
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Un dysfonctionnement rénal significatif a été défini comme une valeur de créatinine sérique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de deux évaluations consécutives à au moins 7 jours d'intervalle
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Pourcentage de participants présentant une neutropénie modérée ou sévère nouvellement survenue
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
La neutropénie modérée ou sévère était définie comme un nombre de neutrophiles inférieur à 1,0 × 10E9/L.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Pourcentage de participants présentant une thrombocytopénie sévère nouvellement survenue
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Une thrombocytopénie sévère était définie comme un nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10E9/L.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Délai d'étude Arrêt du médicament en raison d'un EI ou d'une anomalie de laboratoire
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans
Tel qu'enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique de fin de traitement de l'étude (eCRF), date et raison données. Seuls les participants pour lesquels la raison de l'arrêt du traitement à l'étude a été saisie comme EI ou anomalie de laboratoire ont été pris en compte. Ce délai jusqu'à l'événement a été calculé comme la date d'arrêt du médicament à l'étude en raison d'un EI ou d'une anomalie de laboratoire moins la date de randomisation plus 1. Les participants qui n'ont pas arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI ou d'une anomalie de laboratoire ont été censurés à la date d'administration du médicament à l'étude. arrêt.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement, env. 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICL670A2302
  • 2009-012418-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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