Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mielodiszpláziás szindrómák (MDS) eseménymentes túlélése vaskelációs terápiával (TELESTO)

2020. október 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A deferasirox többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata myelodysplasiás szindrómában (alacsony/Int-1 kockázat) és transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt a deferazirox és a placebo értékelésére mielodiszpláziás szindrómában (alacsony/int-1 kockázat) és transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot 17 országban végezték, 2010-ben kezdődött és 2018-ban fejeződött be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak vizsgálat a deferazirox és a placebo értékelésére mielodiszpláziás szindrómában (alacsony/int-1 kockázat) és transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő betegeknél négy periódusból, egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból, egy kezelés utáni követési időszakból és egy túlélési időszak. A vizsgálati toborzási időszak 2014 decemberéig tartott, és a vizsgálat az utolsó beteg felvételétől számított három évig tartott 2018 februárjáig (az utolsó beteg utolsó látogatásának dátuma).

Szűrési időszak:

A legfeljebb 35 napig tartó szűrési időszak két szűrővizsgálattal, legalább 14 napos időközzel, a betegek alkalmasságának értékelésére szolgál. Az alacsony vagy int-1 kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő betegeket 2:1 arányban randomizálták deferaziroxra, illetve placebóra. A véletlenszerű besorolást az alacsony vagy int-1 MDS nemzetközi prognosztikai pontozási rendszerével és földrajzi régiók szerint (ázsiai vs. nem ázsiai országok) is rétegezték, mivel az ázsiai lakosság túlélése hosszabb.

A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása engedélyezhető a beteg vizsgálata alatt, és az egyes szedett gyógyszerek kezdési dátumát és befejezési dátumát felvázoló információkat rögzíteni kell a megfelelő eCRF-en: Eritropoetin (növekedési faktor), G -CSF (növekedési faktor), GM-CSF növekedési faktor), azacitidin, talidomid, arzén-trioxid, lenalidomid, decitabin, ciklosporin A, C-vitamin-kiegészítők (≤ 200 mg/nap)

A kezelés időtartama:

Az adagolási rend 10 mg/ttkg/nap (naponta egyszer) volt az első 2 hétben, majd 20 mg/ttkg/nap (naponta egyszer). A 20 mg/ttkg/nap dózisú 3 hónapos kezelés után az adag napi 5 vagy 10 mg/ttkg-mal 40 mg/ttkg/nap értékig módosítható a szérum ferritin válasz alapján. Az aktív deferazirox egyes erősségeihez placebót alkalmaztak a kettős vak vizsgálati terv fenntartásához.

A kezelés időtartama alatt a betegek négyhetente visszatértek a vizsgálati helyre a rutin eljárások elvégzésére, valamint a biztonságosság, a hatékonyság és a kezelésnek való megfelelés ellenőrzésére.

Egy külső adatfigyelő bizottság (DMC) felügyelte a betegek biztonságát és a vizsgálat lefolytatását, és vak összefoglalót kapott a súlyos nemkívánatos eseményekről.

Az Endpoint Adjudication Committee (EAC) minden feltételezett végpont eseményt felülvizsgált és elbírált annak biztosítása érdekében, hogy minden jelentett eseményt egységesen, ugyanazon kritériumok alapján ítéljenek meg. A páciens első megerősített feltételezett végpont eseményét a vizsgálat összetett elsődleges végpontjához, az „eseménymentes túléléshez” számolták. Az összetett elsődleges végpontot, az „eseménymentes túlélést” a páciensnél a kísérleti kezelésbe véletlenszerűen besorolt ​​időpontként határozták meg az első dokumentált nem halálos kimenetelű esemény időpontjáig, amely a szív- és májműködéssel, az AML-be való átalakulással vagy a betegség miatti halállal kapcsolatos. bármilyen ok.

Amikor egy betegnél nem halálos kimenetelű esemény volt, amely a szív- és májműködéssel, valamint AML-be való átalakulással volt kapcsolatos, a vizsgálati kezelést (deferazirox vagy placebo) leállították. A kísérleti kezelés abbahagyása után 28 nappal a kezelés utáni biztonságossági értékelést végezték el az AE-k és a SAE-k tekintetében. Minden olyan beteg, aki a kezelés alatt vagy a kezelést követő 28. napon elhunyt, megjelenik a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozási táblázatban az eredmény biztonsági szakaszában. Miután a próbakezelést abbahagyták egy betegnél, kezelésüket nem vakították meg. A későbbi vaskelátképző kezelés a beteg és a vizsgáló döntésétől függött. A betegeket továbbra is követték a kezelés utáni értékelési vagy a túlélési követési időszakban, választásuktól függően.

Azoknál a betegeknél, akiknél nem történt nem végzetes esemény, a vizsgálati kezelést mindaddig folytatták, amíg a beteg és a kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy ez a beteg legjobb érdeke, vagy a vizsgálat befejezéséig/befejezéséig. A vizsgálati kezelést nem sikerült megvakítani azoknál a betegeknél, akik nem végzetes esemény bekövetkezte nélkül fejezték be a próbakezelést. A betegeket továbbra is követték a kezelés utáni értékelési vagy a túlélési követési időszakban, választásuktól függően.

Egy olyan beteget, aki úgy szakította meg a vizsgálati kezelést, hogy nem teljesítette az összetett elsődleges végpont nem végzetes komponensét, továbbra is 3 havonta értékelték. Miután egy beteg abbahagyta a vizsgálati értékeléseket, legalább 6 havonta követték a teljes túlélést és a vaskelátképző terápiákat, amelyeket a vizsgálat végéig kaptak.

A kezelés utáni értékelési időszak:

Azoknál a betegeknél, akiknél nem halálos kimenetelű esemény történt: A kezelés befejezése után minden beteget követtek a biztonság érdekében (28 nap), majd háromhavonta vizitekkel értékelték, ha beleegyeztek a kezelés utáni értékelési fázisba.

Azok a betegek, akik nem találkoztak nem végzetes eseménnyel: A vizsgálati kezelés befejezése után, ha a beteg és a vizsgáló a kezelés utáni értékelési időszakot választotta, a beteget a biztonság és a végpontok tekintetében háromhavonta esedékes vizitek során követték nyomon.

Túlélési követési időszak:

A kezelés utáni értékelési időszakot követően, vagy a kezelési időszak végén, ha a beteg és a kezelőorvos úgy döntött, hogy a beteg nem vesz részt a kezelés utáni értékelési időszakban, a beteget 6 havonta követték a teljes túlélés és a vaskelátképző terápia céljából. .

A vizsgálat végét az utolsó beteg felvételétől számított három évként határozták meg (az utolsó beteg első látogatása).

A 210 betegből álló minta nem adott elegendő erőt a statisztikai hipotézisek teszteléséhez. A statisztikai elemzést ennek megfelelően felülvizsgálták, hogy a deferasirox kezelési hatásának értékelésére összpontosítsanak a placebóhoz képest, és a vizsgálati fázis megnevezését a III. fázisról a II. fázisra változtatták. A tanulmány 4. módosítása kiigazította a minta méretét, a statisztikai elemzést és a vizsgálat időtartamát, és két másodlagos végpontot adott hozzá: hematológiai javulás (HI) az eritroid válasz tekintetében, valamint az intravénás (IV) antimikrobiális szereket igénylő fertőzések gyakorisága és gyakorisága. A módosítás elfogadásakor a betegek új beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és folytatták a megfelelő vizitrendet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánia, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Egyesült Királyság, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. PAC Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Dept of Onc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians MMCC
      • Manchester, Missouri, Egyesült Államok, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center Department of Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- MedicalCenter(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Görögország, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Görögország, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 02990
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Olaszország, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Új Zéland, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland 6, Új Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Új Zéland, 8001
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlya 35-135 kilogramm
  • Alacsony vagy int-1 kockázatú MDS
  • Ferritin >1000 mikrogramm/liter a szűréskor
  • 15-75 csomagolt vörösvérsejt (PRBC) egység transzfúziójának története
  • A vizsgálat során évente legalább 8 egység PRBC-t kell transzfundálni
  • Fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálati kezelés adagolása során

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 6 hónap kumulatív ICT (például napi deferasirox (Exjade®) vagy deferipron vagy 5×/hét deferoxamin)
  • Több mint 3 éve azóta, hogy a beteg rendszeres transzfúziót kapott (2 egység 8 hetente vagy 4 egység 3 hónapon belül)
  • Jelentős proteinuria
  • Pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés története; a protokollban meghatározott egyéb szívbetegségek
  • Szisztémás betegségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálati kezelést
  • Hepatitisz B; Hepatitis C; HIV
  • Májzsugorodás
  • Terhes vagy szoptató betegek, vagy olyan fogamzóképes betegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deferasirox
10 mg/ttkg/nap (naponta egyszer) a kezelés első 2 hetében, majd 20 mg/ttkg/nap (naponta egyszer) a 2. héttől a kezelés végéig. 3 hónapos 20 mg/ttkg/napos kezelés után a dózist napi 5 vagy 10 mg/ttkg-mal 40 mg/ttkg/nap-ig lehetett módosítani a szérum ferritinre adott válasza alapján. A szérumferritin célértékének elérésekor (általában 500 és 1000 µg/l között), a dózis 50%-kal csökkenthető, hogy a szérum ferritin a céltartományon belül maradjon.
Drog: Deferasirox
A deferasirox 125 mg-os, 250 mg-os és 500 mg-os diszpergálódó tablettaként kapható szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ICL670, Exjade®
Placebo Comparator: Placebo
10 mg/ttkg/nap (naponta egyszer) a kezelés első 2 hetében, majd 20 mg/ttkg/nap (naponta egyszer) a 2. héttől a kezelés végéig. 3 hónapos 20 mg/ttkg/napos kezelés után a dózist napi 5 vagy 10 mg/ttkg-mal 40 mg/ttkg/nap-ig lehetett módosítani a szérum ferritinre adott válasza alapján. A szérumferritin célértékének elérésekor (általában 500 és 1000 µg/l között), a dózis 50%-kal csökkenthető, hogy a szérum ferritin a céltartományon belül maradjon.
Drog: Placebo
Placebo-összehasonlítóként használt inaktív összetevők, 125 mg-os, 250 mg-os és 500 mg-os diszpergálódó tabletták formájában orális használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Az eseménymentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált, nem halálos kimenetelű esemény időpontjáig eltelt időként határozták meg (a szívműködés romlása, a pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a májműködés károsodása, a májcirrhosis, az AML-be való átalakulás, a definíció szerint). a jegyzőkönyv), vagy haláleset, amelyik előbb bekövetkezett. Azokat a résztvevőket, akik az adatlezárás időpontjában (a vizsgálat végén) nem tapasztaltak nem végzetes eseményt, valamint azokat, akik nem tapasztaltak nem végzetes eseményt, és az adatlezárás előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint cenzúrázzák.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai javulást (HI) mutató résztvevők százalékos aránya az eritroid válasz szempontjából
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év

A HI-t az eritroid válaszok tekintetében a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai alapján értékelték, a javulást a következőképpen határozták meg:

  • A hemoglobinszint emelkedése ≥ 1,5 g/dl VAGY
  • ≥ 4 vörösvértest-transzfúzió/8 hét csökkenése a kezelés előtti értékekhez képest, és legalább 8 hétig tart. A kezelés előtti értékként a randomizálás előtt mért utolsó hemoglobin értéket használtuk. Az utolsó rendelkezésre álló laboratóriumi értékelési dátumot használtuk az elemzés határidejeként.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Általános túlélés
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7,4 év
A teljes túlélést úgy számítottuk ki, hogy a halál időpontja (függetlenül az októl) mínusz a randomizálás dátuma plusz 1.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7,4 év
Az újonnan kialakult pajzsmirigy alulműködésben szenvedők százalékos aránya a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év

A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a szabad T4 éves mérése alapján. A hipotireózist a következőképpen határozták meg, és magában foglalja:

  • Primer hypothyreosis: szérum TSH >normális felső határ (ULN) és szabad T4 <normál alsó határa (LLN);
  • Másodlagos hypothyreosis: szérum TSH <ULN és szabad T4 <normál alsó határa;
  • Szubklinikai hypothyreosis: TSH > ULN és szabad T4 a normál határokon belül. Az utolsó rendelkezésre álló laboratóriumi értékelési dátumot használtuk az elemzés határidejeként.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél romlik a glükóz-anyagcsere a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Az éves glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján. A glükóz anyagcsere romlását a glükóz metabolizmus kategóriájában (normál, károsodott glükóz-anyagcsere, diabetes mellitus) határozták meg az American Diabetes Association kritériumai (American Diabetes Association 2009) alapján a kiindulási eredményhez képest. Az utolsó rendelkezésre álló laboratóriumi értékelési dátumot használtuk az elemzés határidejeként.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év

A betegség progresszióját a következőképpen határozták meg:

  • MDS progresszió: Átmenet egy magasabb MDS kockázati csoportba az IPSS pontozás alapján
  • Az AML-be való előrehaladás: 20 százalék vagy több blast látható a csontvelőben, biopsziával vagy aspirátummal.

A betegség progresszióját a következőképpen számítottuk ki: Az MDS progressziójának diagnosztizálásának dátuma vagy az AML első diagnosztizálásának dátuma, mínusz a randomizálás dátuma plusz 1. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak MDS progressziót vagy AML-be való progressziót, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
A szérum ferritinszintjének első előfordulásáig eltelt idő az alapérték 2-szerese két egymást követő értékelésnél (legalább két hét különbséggel)
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Vérvétellel értékelve és a következőképpen számítva: A szérum ferritin első előfordulásának dátuma a kiindulási érték kétszerese, két egymást követő értékelésnél (legalább két hét különbséggel), mínusz a randomizálás dátuma plusz 1. Azok a résztvevők, akik nem tapasztaltak ilyen emelkedést cenzúrázva az utolsó napon, amikor a szérum ferritin elérhető volt.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
A bal kamrai vég-diasztolés belső (LVIDD) kiindulási értékhez képest legalább 10%-os növekedésének ideje két egymást követő értékelésnél, legalább két hét különbséggel
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Echokardiográfiával értékelve és a következőképpen számítva: Az echokardiográfiás értékelés dátuma, amikor az LVIDD legalább 10%-os növekedése először következett be, mínusz a randomizálás dátuma plusz 1. Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztaltak ilyen növekedést, az utolsó időpontban cenzúrázták, amikor az LVIDD elérhető volt.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
A bal kamra belső szisztolés átmérőjének (LVISD) legalább 10%-os kiindulási növekedésének ideje két egymást követő, legalább két hét különbséggel végzett értékelésnél
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Echokardiográfiával értékelve és a következőképpen számítva: Az echokardiográfiás értékelés dátuma, amikor először legalább 10%-os LVSD-növekedés következett be, mínusz a randomizálás dátuma plusz 1. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak ilyen növekedést, az utolsó időpontban cenzúrázták, amikor az LVSD elérhető volt.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Az intravénás antimikrobiális szereket igénylő fertőzések teljes száma
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
A fertőzések teljes számát kezelési csoportonként megszámoltuk és összesítettük. Ennél a számnál egy résztvevő több fertőzéses eseményhez is hozzájárulhat. A fertőzéseket a „Fertőzések és fertőzések” szervrendszeri osztály és az „Egyidejűleg szedett gyógyszeres kezelés” című jelentett nemkívánatos események alapján határozták meg. Az antimikrobiális terápiát a jelentett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alapján határozták meg azon résztvevők esetében, akiknél fertőzéses AE volt. Az adagolás módját „intravénás (iv.)”-ként kellett megadni. A kezelési időszak vége a kezelési időszak plusz 28 nap volt.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
A súlyos gasztrointesztinális vérzést olyan mellékhatásként határozták meg, amely magában foglalhatja a következő MedDRA által preferált kifejezések egyikét: gyomorvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, vékonybél-vérzés, nyelőcsővérzés, vastagbélvérzés, végbélvérzés, melaena, nyombélfekély, petevérzés, gastrial ulcer hemorrhage, fekélyvérzés, vastagbélfekélyvérzés, nyelőcsőfekély-vérzés és hematochezia. A kezelési időszak vége a kezelési időszak plusz 28 nap volt.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
A jelentős veseelégtelenségben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Szignifikáns veseműködési zavart úgy határoztak meg, hogy a szérum kreatinin-értéke a normál felső határának (ULN) ≥ kétszerese volt két egymást követő, legalább 7 napos különbséggel végzett értékelésnél.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Az újonnan fellépő közepes vagy súlyos neutropeniában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Közepes vagy súlyos neutropeniát akkor határoztak meg, ha a neutrofilek száma kevesebb, mint 1,0 × 10E9/l.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Az újonnan fellépő súlyos thrombocytopeniában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Súlyos thrombocytopeniaként 50×10E9/l-nél kisebb vérlemezkeszámot határoztak meg.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Ideje tanulmányozni a gyógyszerszedés abbahagyását mellékhatás vagy laboratóriumi rendellenesség miatt
Időkeret: 1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év
Amint azt a vizsgálati kezelés befejezése elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzítették, megadva a dátumot és az okot. Csak azokat a résztvevőket vették figyelembe, akiknél a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásának okát AE-ként vagy laboratóriumi eltérésként írták be. Ezt az eseményig tartó végpontot úgy számítottuk ki, hogy a vizsgálati gyógyszer abnormalitás vagy abnormalitás miatti abbahagyásának dátuma mínusz a randomizálás dátuma plusz 1. Azokat a résztvevőket, akik nem hagyták abba a vizsgálati gyógyszert mellékhatás vagy laboratóriumi eltérés miatt, a vizsgálati gyógyszer időpontjában cenzúrázták. megszakítása.
1. naptól a kezelési időszak végéig, kb. 7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICL670A2302
  • 2009-012418-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel