Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование выживаемости без событий при миелодиспластических синдромах (МДС) при терапии хелатированием железа (TELESTO)

30 октября 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование деферасирокса у пациентов с миелодиспластическими синдромами (низкий/интернет-1 риск) и трансфузионной перегрузкой железом

Это было рандомизированное двойное слепое исследование для оценки деферазирокса по сравнению с плацебо у пациентов с миелодиспластическими синдромами (низкий риск/риск int-1) и трансфузионной перегрузкой железом. Исследование проводилось в 17 странах, началось в 2010 г. и закончилось в 2018 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование для оценки деферасирокса по сравнению с плацебо у пациентов с миелодиспластическими синдромами (низкий риск/интервал-1 риск) и трансфузионной перегрузкой железом состояло из четырех периодов: периода скрининга, периода лечения, периода наблюдения после лечения и периода наблюдения. период выживания. Период включения в исследование длился до декабря 2014 г., а исследование продолжалось в течение трех лет с даты регистрации последнего пациента до февраля 2018 г. (дата последнего визита последнего пациента).

Период просмотра:

Период скрининга продолжительностью до 35 дней с двумя визитами для скрининга с интервалом не менее 14 дней используется для оценки приемлемости пациента. Подходящие пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или инт-1 риска с трансфузионной перегрузкой железом были рандомизированы в соотношении 2:1 для деферасирокса или плацебо соответственно. Рандомизация также была стратифицирована с использованием Международной прогностической системы оценки МДС с низким или int-1 и по географическому региону (азиатские и неазиатские страны), поскольку, как сообщается, азиатское население имеет более длительную выживаемость.

Следующие сопутствующие препараты могут быть разрешены для использования во время участия пациента в исследовании, и информация с изложением даты (дат) начала и даты окончания приема каждого лекарства должна быть записана в соответствующей электронной ИРК: Эритропоэтин (фактор роста), G -CSF (фактор роста), фактор роста GM-CSF), азацитидин, талидомид, триоксид мышьяка, леналидомид, децитабин, циклоспорин А, добавки с витамином С (≤ 200 мг/день)

Период лечения:

Схема дозирования составляла 10 мг/кг/день (один раз в день) в течение первых 2 недель, затем 20 мг/кг/день (один раз в день). После 3 месяцев лечения в дозе 20 мг/кг/день доза может быть скорректирована на 5 или 10 мг/кг/день до 40 мг/кг/день в зависимости от реакции ферритина в сыворотке. Плацебо, соответствующее каждой силе активного деферасирокса, использовалось для сохранения дизайна двойного слепого исследования.

В течение периода лечения пациенты возвращались в исследовательский центр каждые четыре недели для обычных процедур и контроля безопасности, эффективности и соблюдения режима лечения.

Внешний комитет по мониторингу данных (DMC) следил за безопасностью пациентов и ходом испытаний и получил слепое резюме серьезных нежелательных явлений.

Все предполагаемые события конечной точки были рассмотрены и вынесены решения Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC), чтобы гарантировать, что все события, о которых сообщалось, оценивались единообразно с использованием одних и тех же критериев. Первое подтвержденное подозреваемое конечное событие у пациента учитывалось для составной первичной конечной точки исследования, «выживаемости без событий». Составная первичная конечная точка, «бессобытийная выживаемость», была определена для пациента как дата, рандомизированная для пробного лечения, до даты первого задокументированного несмертельного события, связанного с функцией сердца и печени, трансформацией в ОМЛ или смертью из-за любая причина.

Когда у пациента наблюдалось несмертельное событие, связанное с функцией сердца и печени, и трансформация в ОМЛ, пробное лечение (деферазирокс или плацебо) прекращали. После прекращения пробного лечения через 28 дней после лечения была проведена оценка безопасности НЯ и СНЯ. Любой пациент, который умер во время лечения или через 28 дней после лечения, представлен в таблице смертности от всех причин в разделе безопасности этого результата. После того, как пробное лечение пациента было прекращено, его лечение не было ослеплено. Последующее лечение хелатированием железа зависело от решения пациента и исследователя. Пациенты продолжали наблюдаться во время оценки после лечения или периода наблюдения за выживаемостью, в зависимости от их выбора.

Для пациентов, у которых не было нелетального исхода, исследуемое лечение продолжалось до тех пор, пока пациент и лечащий врач считали, что это отвечает наилучшим интересам пациента, или до прекращения/завершения исследования. Не было раскрытия пробного лечения для пациентов, прекративших пробное лечение без несмертельного исхода. Пациенты продолжали наблюдаться во время оценки после лечения или периода наблюдения за выживаемостью, в зависимости от их выбора.

Пациент, прекративший исследуемое лечение без достижения несмертельного компонента комбинированной первичной конечной точки, продолжал оцениваться каждые 3 месяца. После того, как пациент прекратил участие в исследовании, его наблюдали не реже одного раза в 6 месяцев для определения общей выживаемости и любой терапии хелаторами железа, которую они получали до конца исследования.

Период оценки после лечения:

Для пациентов, у которых не было летального исхода: после прекращения лечения все пациенты наблюдались на предмет безопасности (28 дней), а затем оценивались с посещениями каждые три месяца, если они соглашались перейти к этапу оценки после лечения.

Для пациентов, у которых не было несмертельного события: после прекращения исследуемого лечения, если пациент и исследователь выбрали период оценки после лечения, пациент наблюдался для безопасности и конечных точек при посещениях, происходящих каждые три месяца.

Период наблюдения за выживанием:

После периода оценки после лечения или в конце периода лечения, если пациент и лечащий врач решили, что пациент не будет участвовать в периоде оценки после лечения, за пациентом наблюдали каждые 6 месяцев для общей выживаемости и железохелатирующей терапии. .

Окончание исследования определяли как три года с даты включения последнего пациента (первое посещение последнего пациента).

Размер выборки в 210 пациентов не обеспечивал достаточной мощности для проверки статистических гипотез. Статистический анализ был соответствующим образом пересмотрен, чтобы сосредоточиться на оценке лечебного эффекта деферазирокса по сравнению с плацебо, а обозначение фазы исследования было изменено с фазы III на фазу II. Поправка 4 к исследованию скорректировала размер выборки, статистический анализ и продолжительность исследования и добавила две вторичные конечные точки: гематологическое улучшение (HI) с точки зрения эритроидного ответа и частоту и уровень инфекций, требующих внутривенного (IV) противомикробного лечения. После одобрения поправки пациенты подписывали новую форму согласия и продолжали соответствующий график посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Греция, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Дания, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Италия, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Selangor, Малайзия, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Мексика, 02990
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland 6, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. PAC Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Dept of Onc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians MMCC
      • Manchester, Missouri, Соединенные Штаты, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Department of Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- MedicalCenter(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес от 35 до 135 кг.
  • МДС с низким или int-1 риском
  • Ферритин >1000 мкг/л при скрининге
  • История переливания от 15 до 75 единиц эритроцитарной массы (PRBC)
  • Предполагается, что во время исследования будет переливаться не менее 8 единиц PRBC ежегодно.
  • Женщины детородного возраста, использующие эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Совокупный курс ИКТ более 6 месяцев (например, ежедневный прием деферасирокса (Exjade®) или деферипрона или дефероксамина 5 раз в неделю)
  • Более 3 лет с тех пор, как пациент начал получать регулярные трансфузии (2 единицы каждые 8 ​​недель или 4 единицы, полученные в течение 3 месяцев)
  • Значительная протеинурия
  • История госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности; другие сердечные заболевания, как указано в протоколе
  • Системные заболевания, которые могут помешать исследуемому лечению
  • Гепатит Б; Гепатит С; ВИЧ
  • Цирроз печени
  • Беременные или кормящие грудью пациенты или пациенты детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деферазирокс
10 мг/кг/день (один раз в день) в течение первых 2 недель лечения, затем 20 мг/кг/день (один раз в день) со 2-й недели до конца лечения. После 3 месяцев лечения в дозе 20 мг/кг/день дозу можно было скорректировать на 5 или 10 мг/кг/день до 40 мг/кг/день в зависимости от реакции ферритина в сыворотке. При достижении целевого уровня ферритина в сыворотке (обычно от 500 до 1000 мкг/л) дозу можно уменьшить на 50%, чтобы поддерживать уровень ферритина в сыворотке в пределах целевого диапазона.
Лекарство: Деферазирокс
Деферасирокс выпускается в виде диспергируемых таблеток по 125 мг, 250 мг и 500 мг для перорального применения.
Другие имена:
  • ICL670, Exjade®
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 мг/кг/день (один раз в день) в течение первых 2 недель лечения, затем 20 мг/кг/день (один раз в день) со 2-й недели до конца лечения. После 3 месяцев лечения в дозе 20 мг/кг/день дозу можно было скорректировать на 5 или 10 мг/кг/день до 40 мг/кг/день в зависимости от реакции ферритина в сыворотке. При достижении целевого уровня ферритина в сыворотке (обычно от 500 до 1000 мкг/л) дозу можно уменьшить на 50%, чтобы поддерживать уровень ферритина в сыворотке в пределах целевого диапазона.
Лекарство: Плацебо
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве сравнения с плацебо, представлены в виде диспергируемых таблеток по 125 мг, 250 мг и 500 мг для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Бессобытийная выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного несмертельного события (ухудшение сердечной функции, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, нарушение функции печени, цирроз печени, трансформация в ОМЛ, как определено в протокол), либо смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, у которых не было нефатального события на момент прекращения сбора данных (окончание исследования), а также участники, у которых не было несмертельного события и которые прекратили участие в исследовании до прекращения сбора данных, были подвергается цензуре, как указано в протоколе.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гематологическим улучшением (HI) с точки зрения эритроидного ответа
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет

HI с точки зрения эритроидного ответа оценивали на основе критериев Международной рабочей группы (IWG), при этом улучшение определялось следующим образом:

  • Повышение гемоглобина ≥ 1,5 г/дл ИЛИ
  • Сокращение ≥ 4 трансфузий эритроцитов/8 недель по сравнению со значениями до лечения и продолжительностью не менее 8 недель. Последнее значение гемоглобина, измеренное перед рандомизацией, использовалось в качестве значения до лечения. Последняя доступная дата лабораторной оценки использовалась в качестве конечной даты для анализа.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7,4 года
Общая выживаемость рассчитывалась как дата смерти (независимо от причины) минус дата рандомизации плюс 1.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7,4 года
Процент участников с недавно возникшим гипотиреозом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет

Согласно ежегодному измерению тиреотропного гормона (ТТГ) и свободного Т4. Гипотиреоз определяется следующим образом и включает:

  • Первичный гипотиреоз: ТТГ в сыворотке > верхней границы нормы (ВГН) и свободный Т4 < нижней границы нормы (НГН);
  • Вторичный гипотиреоз: сывороточный ТТГ <ВГН и свободный Т4 <нижняя граница нормы;
  • Субклинический гипотиреоз: ТТГ >ВГН и свободный Т4 в пределах нормы. Последняя доступная дата лабораторной оценки использовалась в качестве конечной даты для анализа.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Процент участников с ухудшением метаболизма глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
По результатам ежегодного теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Ухудшение метаболизма глюкозы определяли как увеличение категории метаболизма глюкозы (нормальный, нарушенный метаболизм глюкозы, сахарный диабет) на основании критериев Американской диабетической ассоциации (American Diabetes Association 2009) по сравнению с исходным результатом. Последняя доступная дата лабораторной оценки использовалась в качестве конечной даты для анализа.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет

Прогрессирование заболевания определяли следующим образом:

  • Прогрессирование МДС: переход в группу более высокого риска МДС на основании оценки IPSS.
  • Прогрессирование до ОМЛ: 20 или более процентов бластов в костном мозге, взятом при биопсии или аспирации.

Прогрессирование заболевания рассчитывали следующим образом: дата постановки диагноза прогрессирования МДС или дата первого диагноза ОМЛ минус дата рандомизации плюс 1. Участники, у которых не было ни прогрессирования МДС, ни прогрессирования до ОМЛ, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Время до первого появления уровня ферритина в сыворотке, более чем в 2 раза превышающего исходное значение при двух последовательных оценках (с интервалом не менее двух недель)
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Оценивается по забору крови и рассчитывается следующим образом: дата первого появления сывороточного ферритина, более чем в 2 раза превышающего исходное значение при двух последовательных оценках (с интервалом не менее двух недель), минус дата рандомизации плюс 1. Участники, у которых не наблюдалось такого повышения, были цензурировано на последнюю дату, когда был доступен ферритин сыворотки.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Время до увеличения конечно-диастолического внутреннего левого желудочка (LVIDD) по крайней мере на 10% по сравнению с исходным уровнем при двух последовательных оценках с интервалом не менее двух недель
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Оценивается с помощью эхокардиографии и рассчитывается следующим образом: дата оценки эхокардиографии, когда впервые произошло увеличение LVIDD минимум на 10%, минус дата рандомизации плюс 1. Участники, у которых не было такого увеличения, подвергались цензуре на последнюю дату, когда LVIDD был доступен.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Время до увеличения внутреннего систолического диаметра левого желудочка (LVISD) по крайней мере на 10% от исходного уровня при двух последовательных оценках с интервалом не менее двух недель
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Оценивается с помощью эхокардиографии и рассчитывается следующим образом: дата оценки эхокардиографии, когда впервые произошло увеличение LVISD минимум на 10%, минус дата рандомизации плюс 1. Участники, у которых не наблюдалось такого увеличения, подвергались цензуре на последнюю дату, когда LVISD был доступен.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Общее количество инфекций, требующих внутривенного введения противомикробных препаратов
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Общее количество инфекций подсчитывали и суммировали по группам лечения. Для этого числа один участник может внести более одного случая заражения. Инфекции определяли по зарегистрированным НЯ с системно-органным классом «Инфекции и инвазии» и предпринятыми действиями «Сопутствующее лечение». Антимикробная терапия определялась на основании зарегистрированных сопутствующих препаратов для участников, у которых было инфекционное НЯ. Путь введения необходимо было указать как «внутривенный (в.в.)». Окончание периода лечения определяли как период лечения плюс 28 дней.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Процент участников с большим желудочно-кишечным кровотечением
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Большое желудочно-кишечное кровотечение определялось как НЯ, которое могло включать один из следующих предпочтительных терминов MedDRA: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, тонкокишечное кровотечение, пищеводное кровотечение, толстокишечное кровотечение, ректальное кровотечение, мелена, кровотечение из язвы двенадцатиперстной кишки, кровотечение из язвы желудка, язвенная болезнь желудка. язвенное кровотечение, кровотечение из язвы толстой кишки, кровотечение из язвы пищевода и гематохезия. Конец периода лечения определяли как период лечения плюс 28 дней.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Процент участников со значительной почечной дисфункцией
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Значительная почечная дисфункция определялась как повышение уровня креатинина в сыворотке в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) при двух последовательных оценках с интервалом не менее 7 дней.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Процент участников с недавно возникшей умеренной или тяжелой нейтропенией
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Умеренная или тяжелая нейтропения определялась как количество нейтрофилов менее 1,0×10E9/л.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Процент участников с впервые возникшей тяжелой тромбоцитопенией
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Тяжелая тромбоцитопения определялась при количестве тромбоцитов менее 50×10E9/л.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Время для изучения прекращения приема препарата из-за НЯ или отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет
Как указано в электронной форме отчета о завершении лечения (eCRF), указаны дата и причина. Учитывались только участники, для которых причиной прекращения приема исследуемого препарата была указана НЯ или отклонение лабораторных показателей. Это время до конечной точки события рассчитывалось как дата прекращения приема исследуемого препарата из-за НЯ или отклонения лабораторных показателей минус дата рандомизации плюс 1. Участники, которые не прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ или отклонения лабораторных показателей, подвергались цензуре на дату приема исследуемого препарата. прекращение.
День 1 до конца периода лечения, прибл. 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICL670A2302
  • 2009-012418-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деферазирокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться