Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelodysplastiska syndrom (MDS) Händelsefri överlevnad med järnkelationsterapistudie (TELESTO)

30 oktober 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av Deferasirox hos patienter med myelodysplastiska syndrom (låg/Int-1-risk) och transfusionsjärnöverskott

Detta var en randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera deferasirox kontra placebo hos patienter med myelodysplastiska syndrom (låg/int-1 risk) och transfusionsjärnöverskott. Studien genomfördes i 17 länder, startade 2010 och avslutades 2018.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda studie för att utvärdera deferasirox vs placebo hos patienter med myelodysplastiska syndrom (låg/int-1 risk) och transfusionsjärnöverskott bestod av fyra perioder, en screeningsperiod, en behandlingsperiod, en uppföljningsperiod efter behandlingen och en överlevnadsperiod. Försöksrekryteringsperioden varade till december 2014 och försöket fortsatte i tre år från det datum då den sista patienten registrerades till februari 2018 (senaste patientens senaste besöksdatum).

Visningsperiod:

Screeningsperioden som varar upp till 35 dagar med två screeningbesök, med minst 14 dagars mellanrum, används för att bedöma patientens lämplighet. Kvalificerade patienter med låg- eller int-1 risk myelodysplastiska syndrom (MDS) med transfusionsjärnöverskott randomiserades i förhållandet 2:1 till deferasirox respektive placebo. Randomisering stratifierades också med hjälp av det internationella prognostiska poängsystemet för låg eller int-1 MDS och efter geografisk region (asiatiska vs icke-asiatiska länder) eftersom den asiatiska befolkningen har rapporterats ha en längre överlevnad.

Följande samtidiga mediciner kunde tillåtas för användning medan patienten var i studien, och information som beskriver startdatum och slutdatum för varje medicinering som togs skulle registreras på lämplig eCRF: Erytropoietin (tillväxtfaktor), G -CSF (tillväxtfaktor), GM-CSF tillväxtfaktor), azacitidin, talidomid, arseniktrioxid, lenalidomid, decitabin, cyklosporin A, vitamin C-tillskott (≤ 200 mg/dag)

Behandlingsperiod:

Doseringsschemat var 10 mg/kg/dag (en gång dagligen) under de första 2 veckorna, följt av 20 mg/kg/dag (en gång dagligen). Efter 3 månaders behandling med dosen 20 mg/kg/dag kan dosen justeras med 5 eller 10 mg/kg/dag upp till 40 mg/kg/dag baserat på serumferritinsvaret. Placebomatchning till varje styrka av det aktiva deferasirox användes för att bibehålla den dubbelblinda testdesignen.

Under behandlingsperioden återvände patienterna till undersökningsplatsen var fjärde vecka för rutinmässiga procedurer och för att övervaka säkerhet, effekt och efterlevnad av behandlingen.

En extern dataövervakningskommitté (DMC) övervakade patientsäkerheten och försökets uppförande och fick en förblindad sammanfattning av allvarliga biverkningar.

Alla misstänkta endpoint-händelser granskades och bedömdes av Endpoint Adjudication Committee (EAC) för att säkerställa att alla händelser som rapporterades bedömdes enhetligt enligt samma kriterier. Den första bekräftade misstänkta endpoint-händelsen för en patient räknades för prövningens sammansatta primära endpoint, "händelsefri överlevnad". Det sammansatta primära effektmåttet, "händelsefri överlevnad", definierades för en patient som datumet randomiserat till försöksbehandling till datumet för den första dokumenterade icke-fatala händelsen, relaterad till hjärt- och leverfunktion, transformation till AML eller död p.g.a. någon orsak.

När en patient hade en icke-dödlig händelse, relaterad till hjärt- och leverfunktion, och transformation till AML, avbröts försöksbehandlingen (deferasirox eller placebo). Efter att försöksbehandlingen avbrutits slutfördes en säkerhetsbedömning 28 dagar efter behandling för biverkningar och SAE. Varje patient som dog under behandlingen eller säkerhetsbedömningen 28 dagar efter behandling är representerad i tabellen över dödlighet av alla orsaker i säkerhetsavsnittet i detta resultat. Efter att försöksbehandlingen avbröts för en patient avblindades deras behandling. Efterföljande järnkeleringsbehandling var föremål för patientens och utredarens beslut. Patienterna fortsatte att följas under utvärderingen efter behandlingen eller uppföljningsperioden för överlevnad, beroende på deras val.

För patienter som inte råkade ut för en icke-dödlig händelse fortsatte studiebehandlingen så länge som patienten och den behandlande läkaren ansåg att det var i patientens bästa intresse eller tills prövningen avslutades/slutfördes. Det fanns ingen avblinding av försöksbehandlingen för patienter som avslutade försöksbehandlingen utan att ha träffat en icke-dödlig händelse. Patienterna fortsatte att följas under utvärderingen efter behandlingen eller uppföljningsperioden för överlevnad, beroende på deras val.

En patient som avbröt studiebehandlingen utan att uppfylla en icke-dödlig komponent av det sammansatta primära effektmåttet fortsatte att utvärderas var tredje månad. När en patient avbröt studieutvärderingarna följdes de under minst var sjätte månad för total överlevnad och eventuella järnkelatbehandlingar som de fick fram till slutet av studien.

Utvärderingsperiod efter behandling:

För patienter som hade en icke-dödlig händelse: Efter avslutad behandling följdes alla patienter för säkerhets skull (28 dagar) och utvärderades sedan med besök var tredje månad om de gick med på att gå in i utvärderingsfasen efter behandlingen.

För patienter som inte mötte en icke-dödlig händelse: Efter avslutad studiebehandling, om en patient och utredare valde utvärderingsperioden efter behandlingen, följdes patienten för säkerhet och effektmått vid besök var tredje månad.

Överlevnadsuppföljningsperiod:

Efter utvärderingsperioden efter behandlingen, eller i slutet av behandlingsperioden, om en patient och behandlande läkare beslutade att patienten inte skulle delta i utvärderingsperioden efter behandling, följdes patienten var sjätte månad för överlevnad och järnkelatbehandlingar .

Slutet av studien definierades som tre år från det datum då den senaste patienten registrerades (sista patientens första besök).

Provstorleken på 210 patienter gav inte tillräcklig kraft för att testa statistiska hypoteser. Den statistiska analysen reviderades i enlighet med detta för att koncentrera sig på att utvärdera behandlingseffekten av deferasirox i förhållande till placebo, och studiefasbeteckningen ändrades från Fas III till Fas II. Ändring 4 i studien justerade provstorleken, statistisk analys och studiens varaktighet och lade till två sekundära effektmått: hematologisk förbättring (HI) i form av erytroidsvar och Frekvens och frekvens av infektioner som kräver intravenösa (IV) antimikrobiella medel. Efter godkännande av ändringen undertecknade patienterna ett nytt samtyckesformulär och fortsatte med lämpligt besöksschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. PAC Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Dept of Onc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians MMCC
      • Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Department of Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- MedicalCenter(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grekland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 02990
        • Novartis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nya Zeeland, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland 6, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Storbritannien, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Storbritannien, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väg mellan 35-135 kilo
  • Låg eller int-1 risk MDS
  • Ferritin >1000 mikrogram/liter vid screening
  • Historik med transfusion av 15 till 75 packade röda blodkroppar (PRBC) enheter
  • Förväntas transfunderas med minst 8 enheter PRBCs årligen under studien
  • Kvinnor i fertil ålder använder effektiva preventivmetoder under dosering av studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Mer än 6 månader av kumulativ IKT (som daglig deferasirox (Exjade®) eller deferipron eller 5x/vecka deferoxamin)
  • Mer än 3 år sedan patienten började få regelbundna transfusioner (2 enheter per 8 veckor eller 4 enheter under en 3-månadersperiod)
  • Betydande proteinuri
  • Historik av sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt; andra hjärtsjukdomar enligt protokollet
  • Systemiska sjukdomar som skulle förhindra studiebehandling
  • Hepatit B; Hepatit C; HIV
  • Levercirros
  • Gravida eller ammande patienter eller fertila patienter som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferasirox
10 mg/kg/dag (en gång dagligen) under de första 2 veckorna av behandlingen, följt av 20 mg/kg/dag (en gång dagligen) från vecka 2 till slutet av behandlingen. Efter 3 månaders behandling med 20 mg/kg/dag fick dosen justeras med 5 eller 10 mg/kg/dag upp till 40 mg/kg/dag baserat på serumferritinsvar. När en målnivå för serumferritin uppnåddes (vanligtvis mellan 500 och 1000 µg/L), kunde dosen minskas med 50 % för att hålla serumferritinet inom målintervallet.
Läkemedel: Deferasirox
Deferasirox tillhandahålls som 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter för oral användning
Andra namn:
  • ICL670, Exjade®
Placebo-jämförare: Placebo
10 mg/kg/dag (en gång dagligen) under de första 2 veckorna av behandlingen, följt av 20 mg/kg/dag (en gång dagligen) från vecka 2 till slutet av behandlingen. Efter 3 månaders behandling med 20 mg/kg/dag fick dosen justeras med 5 eller 10 mg/kg/dag upp till 40 mg/kg/dag baserat på serumferritinsvar. När en målnivå för serumferritin uppnåddes (vanligtvis mellan 500 och 1000 µg/L), kunde dosen minskas med 50 % för att hålla serumferritinet inom målintervallet.
Läkemedel: Placebo
Inaktiva ingredienser som används som placebo-jämförelse, tillhandahålls som 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter för oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Händelsefri överlevnad definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade icke-fatala händelsen (försämrad hjärtfunktion, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, nedsatt leverfunktion, levercirros, transformation till AML, enligt definitionen i protokollet), eller döden, beroende på vad som inträffade först. Deltagare som inte upplevde en icke-dödlig händelse vid tidpunkten för dataavbrott (studiens slut), samt deltagare som inte upplevde en icke-dödlig händelse och avbröt studiedeltagandet före dataavbrottet, var censureras enligt protokollet.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hematologisk förbättring (HI) i termer av erytroidrespons
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år

HI i termer av erytroidsvar utvärderades baserat på International Working Group (IWG) kriterier, med förbättring definierad enligt följande:

  • Hemoglobinökning med ≥ 1,5 g/dL ELLER
  • Minskning av ≥ 4 RBC-transfusioner/8 veckor jämfört med värden före behandling och som varar i minst 8 veckor. Det sista hemoglobinvärdet uppmätt före randomiseringen användes som förbehandlingsvärde. Det sista tillgängliga laboratoriebedömningsdatumet användes som slutdatum för analysen.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Total överlevnad
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7,4 år
Total överlevnad beräknades som dödsdatum (oavsett orsak) minus datum för randomisering plus 1.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7,4 år
Andel deltagare med nyligen inträffad hypotyreos jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år

Bedömt genom årlig mätning av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt T4. Hypotyreos definierades enligt följande och inkluderar:

  • Primär hypotyreos: serum-TSH >övre normalgräns (ULN) och fritt T4 <nedre normalgräns (LLN);
  • Sekundär hypotyreos: serum TSH <ULN och fritt T4 <nedre normalgräns;
  • Subklinisk hypotyreos: TSH >ULN och ett fritt T4 inom normala gränser. Det sista tillgängliga laboratoriebedömningsdatumet användes som slutdatum för analysen.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Andel deltagare med försämrad glukosmetabolism jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Bedömt med ett årligt glukostoleranstest (OGTT). Försämrad glukosmetabolism definierades som en ökning av kategorin glukosmetabolism (normal, nedsatt glukosmetabolism, diabetes mellitus) baserat på American Diabetes Associations kriterier (American Diabetes Association 2009) jämfört med baslinjeresultatet. Det sista tillgängliga laboratoriebedömningsdatumet användes som slutdatum för analysen.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år

Sjukdomsprogression definierades enligt följande:

  • MDS-progression: Övergång till en högre MDS-riskgrupp baserat på IPSS-poäng
  • Progression till AML: 20 procent eller fler sprängningar ses i benmärgen som samlats in genom biopsi eller aspiration.

Sjukdomsprogression beräknades enligt följande: Datum för diagnos av MDS-progression eller datum för första diagnos av AML, minus datum för randomisering plus 1. Deltagare som varken upplevde MDS-progression eller progression till AML censurerades vid det senaste kontaktdatumet.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Tid till första förekomsten av serumferritinnivå >2 gånger baslinjevärdet vid två på varandra följande bedömningar (minst två veckors mellanrum)
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Bedömd genom blodtagning och beräknad enligt följande: Datum för första förekomst av serumferritin >2 gånger baslinjevärdet vid två på varandra följande bedömningar (med minst två veckors mellanrum), minus datum för randomisering plus 1. Deltagare som inte upplevde en sådan ökning var censurerat vid det senaste datumet då serumferritin var tillgängligt.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Dags för en minst 10 % ökning från baslinjen i vänster kammare end-diastolisk intern (LVDD) vid två på varandra följande bedömningar med minst två veckors mellanrum
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Bedöms med ekokardiografi och beräknas enligt följande: Datum för ekokardiografibedömning där minst 10 % ökning av LVDD först inträffade, minus datum för randomisering plus 1. Deltagare som inte upplevde en sådan ökning censurerades vid det senaste datumet då LVID var tillgängligt.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Dags för minst 10 % ökning från baslinjen i vänster kammare inre systolisk diameter (LVISD) vid två på varandra följande bedömningar med minst två veckors mellanrum
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Bedöms med ekokardiografi och beräknas enligt följande: Datum för ekokardiografibedömning där minst 10 % ökning av LVISD först inträffade, minus datum för randomisering plus 1. Deltagare som inte upplevde en sådan ökning censurerades vid det senaste datumet då LVISD var tillgängligt.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Totalt antal infektioner som kräver intravenösa antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Det totala antalet infektioner räknades och sammanfattades per behandlingsgrupp. För detta antal kan en deltagare bidra med mer än en infektionshändelse. Infektioner bestämdes från de rapporterade biverkningarna med systemorganklass "Infektioner och angrepp" och åtgärder vidtogs "Samtidig medicinering vidtagen." Antimikrobiell terapi bestämdes från de rapporterade samtidiga medicinerna för deltagare som hade en infektion AE. Administreringsvägen behövde specificeras som "intravenös (i.v.)". Slutet på behandlingsperioden definierades som behandlingsperioden plus 28 dagar.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Andel deltagare med stora gastrointestinala blödningar
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Stor gastrointestinal blödning definierades som en AE som kunde inkludera en av följande MedDRA föredragna termer: gastrisk blödning, gastrointestinal blödning, tunntarmsblödning, matstrupsblödning, tjocktarmsblödning, rektal blödning, melaena, gastrointestinal blödning, gastrointestinal blödning, esofagusblödning, tjocktarmsblödning, rektal blödning, melaena, gastrointestinal blödning, gastrointestinal blödning. ulcusblödning, tjocktarmssårblödning, esofagusblödning och hematochezi. Slutet på behandlingsperioden definierades som behandlingsperioden plus 28 dagar.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Andel deltagare med betydande njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Signifikant njurdysfunktion definierades som ett serumkreatininvärde ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid två på varandra följande bedömningar med minst 7 dagars mellanrum
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Andel deltagare med nyligen inträffad måttlig eller svår neutropeni
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Måttlig eller svår neutropeni definierades som ett neutrofilantal mindre än 1,0×10E9/L.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Andel deltagare med nyligen inträffad svår trombocytopeni
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Allvarlig trombocytopeni definierades som trombocytantal mindre än 50×10E9/L.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Dags att studera Läkemedelsavbrott på grund av AE eller laboratorieavvikelse
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år
Såsom antecknats på det elektroniska formuläret för slutförande av studiebehandlingen (eCRF), datum och skäl anges. Endast deltagare för vilka orsaken till att studiemedicinering angavs som AE eller laboratorieavvikelse beaktades. Denna tid till händelse-slutpunkt beräknades som datumet för avbrytande av studieläkemedlet på grund av en AE eller laboratorieavvikelse minus datum för randomisering plus 1. Deltagare som inte avbröt studiemedicinen på grund av en AE eller laboratorieavvikelse censurerades vid datumet för studieläkemedlet avbrytande.
Dag 1 till slutet av behandlingsperioden, ca. 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CICL670A2302
  • 2009-012418-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera