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Sobrevivência livre de eventos de síndromes mielodisplásicas (SMD) com terapia de quelação de ferro (TELESTO)

30 de outubro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Deferasirox em pacientes com síndromes mielodisplásicas (risco baixo/Int-1) e sobrecarga transfusional de ferro

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar deferasirox versus placebo em pacientes com síndromes mielodisplásicas (risco baixo/int-1) e sobrecarga de ferro transfusional. O estudo foi conduzido em 17 países, começou em 2010 e terminou em 2018.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego randomizado para avaliar deferasirox versus placebo em pacientes com síndromes mielodisplásicas (risco baixo/int-1) e sobrecarga de ferro transfusional consistiu em quatro períodos, um período de triagem, um período de tratamento, um período de acompanhamento pós-tratamento e um período de sobrevivência. O período de recrutamento do estudo durou até dezembro de 2014 e o estudo continuou por três anos a partir da data da inscrição do último paciente até fevereiro de 2018 (data da última consulta do último paciente).

Período de triagem:

O período de triagem com duração de até 35 dias com duas visitas de triagem, com pelo menos 14 dias de intervalo, usado para avaliar a elegibilidade do paciente. Pacientes elegíveis com síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco baixo ou int-1 com sobrecarga de ferro transfusional foram randomizados em uma proporção de 2:1 para deferasirox ou placebo, respectivamente. A randomização também foi estratificada usando o sistema de pontuação de prognóstico internacional de MDS baixa ou int-1 e por região geográfica (países asiáticos versus não asiáticos), uma vez que foi relatado que a população asiática tem uma sobrevida mais longa.

Os seguintes medicamentos concomitantes podem ser permitidos para uso enquanto o paciente estiver em estudo, e as informações descrevendo as datas de início e término de cada medicamento tomado devem ser registradas no eCRF apropriado: Eritropoetina (fator de crescimento), G -CSF (fator de crescimento), fator de crescimento GM-CSF), azacitidina, talidomida, trióxido de arsênico, lenalidomida, decitabina, ciclosporina A, suplementos de vitamina C (≤ 200 mg/dia)

Período de tratamento:

O esquema posológico foi de 10 mg/kg/dia (uma vez ao dia) durante as primeiras 2 semanas, seguido de 20 mg/kg/dia (uma vez ao dia). Após 3 meses de tratamento na dose de 20 mg/kg/dia, a dose pode ser ajustada em 5 ou 10 mg/kg/dia até 40 mg/kg/dia com base na resposta da ferritina sérica. O placebo correspondente a cada dosagem do deferasirox ativo foi utilizado para manter o desenho do estudo duplo-cego.

Durante o período de tratamento, os pacientes retornaram ao centro de investigação a cada quatro semanas para procedimentos de rotina e para monitorar a segurança, eficácia e adesão ao tratamento.

Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) externo monitorou a segurança do paciente e a conduta do estudo e recebeu um resumo cego de eventos adversos graves.

Todos os eventos de endpoint suspeitos foram revisados ​​e julgados pelo Comitê de Adjudicação de Endpoint (EAC) para garantir que todos os eventos relatados fossem julgados uniformemente usando os mesmos critérios. O primeiro evento de endpoint suspeito confirmado para um paciente foi contado para o endpoint primário composto do estudo, "sobrevida livre de eventos". O endpoint primário composto, "sobrevida livre de eventos", foi definido para um paciente como a data randomizada para o tratamento experimental até a data do primeiro evento não fatal documentado, relacionado à função cardíaca e hepática, transformação para LMA ou morte devido a qualquer causa.

Quando um paciente teve um evento não fatal, relacionado à função cardíaca e hepática, e transformação para LMA, o tratamento experimental (deferasirox ou placebo) foi interrompido. Após a descontinuação do tratamento experimental, foi concluída uma avaliação de segurança de 28 dias após o tratamento para EAs e EASs. Qualquer paciente que morreu durante o tratamento ou avaliação de segurança 28 dias após o tratamento é representado na tabela de mortalidade por todas as causas na seção de segurança deste resultado. Depois que o tratamento experimental foi descontinuado para um paciente, seu tratamento foi revelado. O tratamento de quelação de ferro subseqüente estava sujeito à decisão do paciente e do investigador. Os pacientes continuaram a ser acompanhados durante a avaliação pós-tratamento ou período de acompanhamento de sobrevivência, dependendo de sua escolha.

Para os pacientes que não atingiram um evento não fatal, o tratamento do estudo foi continuado enquanto o paciente e o médico assistente consideraram que era do melhor interesse para o paciente ou até que o estudo fosse encerrado/concluído. Não houve ocultação do tratamento experimental para pacientes que terminaram o tratamento experimental sem encontrar um evento não fatal. Os pacientes continuaram a ser acompanhados durante a avaliação pós-tratamento ou período de acompanhamento de sobrevivência, dependendo de sua escolha.

Um paciente que descontinuou o tratamento do estudo sem atingir um componente não fatal do endpoint primário composto continuou a ser avaliado a cada 3 meses. Uma vez que um paciente interrompeu as avaliações do estudo, ele foi acompanhado por pelo menos a cada 6 meses para a sobrevida geral e quaisquer terapias de quelação de ferro que estivessem recebendo até o final do estudo.

Período de avaliação pós-tratamento:

Para pacientes que tiveram um evento não fatal: Após o término do tratamento, todos os pacientes foram acompanhados por segurança (28 dias) e então avaliados com visitas a cada três meses se concordassem em passar para a fase de avaliação pós-tratamento.

Para pacientes que não atenderam a um evento não fatal: após o término do tratamento do estudo, se um paciente e um investigador escolheram o período de avaliação pós-tratamento, o paciente foi acompanhado quanto à segurança e aos desfechos em visitas que ocorreram a cada três meses.

Período de Acompanhamento de Sobrevivência:

Após o período de avaliação pós-tratamento, ou no final do período de tratamento, se um paciente e o médico assistente decidissem que o paciente não participaria do período de avaliação pós-tratamento, o paciente era acompanhado a cada 6 meses para sobrevida geral e terapias de quelação de ferro .

O final do estudo foi definido como três anos a partir da data em que o último paciente foi inscrito (primeira consulta do último paciente).

O tamanho da amostra de 210 pacientes não forneceu poder suficiente para testar hipóteses estatísticas. A análise estatística foi revisada de acordo para se concentrar na avaliação do efeito do tratamento de deferasirox em relação ao placebo, e a designação da fase do estudo foi alterada de Fase III para Fase II. A alteração 4 do estudo ajustou o tamanho da amostra, a análise estatística e a duração do estudo e acrescentou dois endpoints secundários: melhora hematológica (HI) em termos de resposta eritroide e frequência e taxa de infecções que requerem antimicrobianos intravenosos (IV). Após a aprovação da alteração, os pacientes assinaram um novo termo de consentimento e continuaram o cronograma de visitas adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. PAC Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Dept of Onc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians MMCC
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Department of Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- MedicalCenter(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federação Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grécia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Selangor, Malásia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 02990
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland 6, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pesar entre 35-135 kg
  • SMD de risco baixo ou int-1
  • Ferritina >1000 microgramas/litro na triagem
  • História de transfusão de 15 a 75 unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC)
  • Previsto para ser transfundido com pelo menos 8 unidades de PRBCs anualmente durante o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos eficazes durante a dosagem do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Mais de 6 meses de ICT cumulativo (como deferasirox diário (Exjade®) ou deferiprona ou deferoxamina 5×/semana)
  • Mais de 3 anos desde que o paciente começou a receber transfusões regulares (2 unidades a cada 8 semanas ou 4 unidades recebidas em um período de 3 meses)
  • proteinúria significativa
  • História de internação por insuficiência cardíaca congestiva; outras condições cardíacas conforme especificado no protocolo
  • Doenças sistêmicas que impediriam o tratamento do estudo
  • Hepatite B; Hepatite C; HIV
  • Cirrose hepática
  • Pacientes grávidas ou amamentando ou pacientes com potencial para engravidar que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferasirox
10 mg/kg/dia (uma vez ao dia) durante as primeiras 2 semanas de tratamento, seguido de 20 mg/kg/dia (uma vez ao dia) da semana 2 até o final do tratamento. Após 3 meses de tratamento com 20 mg/kg/dia, a dose foi ajustada em 5 ou 10 mg/kg/dia até 40 mg/kg/dia com base nas respostas da ferritina sérica. Quando um nível alvo de ferritina sérica é atingido (geralmente entre 500 e 1.000 µg/L), a dose pode ser reduzida em 50% para manter a ferritina sérica dentro do intervalo alvo.
Medicamento: Deferasirox
Deferasirox fornecido em comprimidos dispersíveis de 125 mg, 250 mg e 500 mg para uso oral
Outros nomes:
  • ICL670, Exjade®
Comparador de Placebo: Placebo
10 mg/kg/dia (uma vez ao dia) durante as primeiras 2 semanas de tratamento, seguido de 20 mg/kg/dia (uma vez ao dia) da semana 2 até o final do tratamento. Após 3 meses de tratamento com 20 mg/kg/dia, a dose foi ajustada em 5 ou 10 mg/kg/dia até 40 mg/kg/dia com base nas respostas da ferritina sérica. Quando um nível alvo de ferritina sérica é atingido (geralmente entre 500 e 1.000 µg/L), a dose pode ser reduzida em 50% para manter a ferritina sérica dentro do intervalo alvo.
Medicamento: Placebo
Ingredientes inativos usados ​​como comparador de placebo, fornecidos em comprimidos dispersíveis de 125 mg, 250 mg e 500 mg para uso oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
A sobrevida livre de eventos foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento não fatal documentado (piora da função cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento da função hepática, cirrose hepática, transformação para LMA, conforme definido em protocolo) ou óbito, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não experimentaram um evento não fatal até o momento do corte de dados (final do estudo), bem como os participantes que não experimentaram um evento não fatal e interromperam a participação no estudo antes do corte de dados, foram censurado conforme especificado no protocolo.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora hematológica (HI) em termos de resposta eritroide
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos

O HI em termos de respostas eritróides foi avaliado com base nos critérios do International Working Group (IWG), com melhora definida da seguinte forma:

  • Aumento de hemoglobina de ≥ 1,5 g/dL OU
  • Redução de ≥ 4 transfusões de hemácias/8 semanas em comparação com os valores pré-tratamento e duração de pelo menos 8 semanas. O último valor de hemoglobina medido antes da randomização foi usado como valor pré-tratamento. A última data de avaliação laboratorial disponível foi usada como data limite para a análise.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7,4 anos
A sobrevida global foi calculada como a data da morte (independentemente da causa) menos a data de randomização mais 1.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7,4 anos
Porcentagem de participantes com hipotireoidismo recém-ocorrido em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos

Conforme avaliado pela medição anual do Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) e T4 livre. O hipotireoidismo foi definido da seguinte forma e inclui:

  • Hipotireoidismo primário: TSH sérico > limite superior do normal (LSN) e T4 livre < limite inferior do normal (LLN);
  • Hipotireoidismo secundário: TSH sérico <ULN e T4 livre <limite inferior do normal;
  • Hipotireoidismo subclínico: TSH > LSN e T4 livre dentro dos limites normais. A última data de avaliação laboratorial disponível foi usada como data limite para a análise.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Porcentagem de participantes com piora no metabolismo da glicose em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Conforme avaliado por um teste anual de tolerância à glicose (OGTT). A piora do metabolismo da glicose foi definida como um aumento na categoria do metabolismo da glicose (normal, metabolismo da glicose prejudicado, diabetes mellitus) com base nos critérios da American Diabetes Association (American Diabetes Association 2009) em comparação com o resultado inicial. A última data de avaliação laboratorial disponível foi usada como data limite para a análise.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos

A progressão da doença foi definida da seguinte forma:

  • Progressão de MDS: Transição para um grupo de risco de MDS mais alto com base na pontuação do IPSS
  • Progressão para LMA: 20% ou mais de blastos observados na medula óssea coletados por biópsia ou aspirado.

A progressão da doença foi calculada da seguinte forma: Data do diagnóstico da progressão da SMD ou data do primeiro diagnóstico de AML, menos a data de randomização mais 1. Os participantes que não apresentaram progressão da SMD nem progressão para AML foram censurados na última data de contato.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Tempo até a primeira ocorrência do nível de ferritina sérica > 2 vezes o valor da linha de base em duas avaliações consecutivas (pelo menos duas semanas de intervalo)
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Avaliado por coleta de sangue e calculado da seguinte forma: Data da primeira ocorrência de ferritina sérica > 2 vezes o valor da linha de base em duas avaliações consecutivas (pelo menos duas semanas de intervalo), menos a data de randomização mais 1. Os participantes que não tiveram esse aumento foram censurado na última data em que a ferritina sérica estava disponível.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Tempo para pelo menos um aumento de 10% da linha de base no final da diastólica interna do ventrículo esquerdo (LVID) em duas avaliações consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Avaliado por ecocardiografia e calculado da seguinte forma: Data da avaliação ecocardiográfica em que ocorreu um aumento mínimo de 10% de LVIDD pela primeira vez, menos a data da randomização mais 1. Os participantes que não tiveram esse aumento foram censurados na última data em que LVIDD estava disponível.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Tempo para pelo menos um aumento de 10% da linha de base no diâmetro sistólico interno do ventrículo esquerdo (LVSID) em duas avaliações consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Avaliado por ecocardiografia e calculado da seguinte forma: Data da avaliação ecocardiográfica em que ocorreu um aumento mínimo de 10% de LVSD pela primeira vez, menos a data de randomização mais 1. Os participantes que não tiveram esse aumento foram censurados na última data em que LVSD estava disponível.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Número total de infecções que requerem antimicrobianos intravenosos
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
O número total de infecções foi contado e resumido por grupo de tratamento. Para este número, um participante pode contribuir com mais de um evento de infecção. As infecções foram determinadas a partir dos EAs relatados com classe de sistema de órgãos "Infecções e infestações" e ação tomada "Medicação concomitante tomada". A terapia antimicrobiana foi determinada a partir dos medicamentos concomitantes relatados para os participantes que tiveram uma infecção AE. A via de administração precisava ser especificada como "intravenosa (i.v.)". O fim do período de tratamento foi definido como o período de tratamento mais 28 dias.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Porcentagem de participantes com sangramento gastrointestinal importante
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Sangramento gastrointestinal maior foi definido como um EA que poderia incluir um dos seguintes termos preferenciais do MedDRA: hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hemorragia do intestino delgado, hemorragia esofágica, hemorragia do intestino grosso, hemorragia retal, melena, hemorragia da úlcera duodenal, hemorragia da úlcera gástrica, hemorragia péptica hemorragia ulcerosa, hemorragia ulcerosa do intestino grosso, hemorragia ulcerosa esofágica e hematoquezia. O final do período de tratamento foi definido como o período de tratamento mais 28 dias.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Porcentagem de participantes com disfunção renal significativa
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Disfunção renal significativa foi definida como um valor de creatinina sérica ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) em duas avaliações consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Porcentagem de participantes com neutropenia moderada ou grave recente
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Neutropenia moderada ou grave foi definida como contagem de neutrófilos inferior a 1,0 × 10E9/L.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Porcentagem de participantes com trombocitopenia grave recente
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Trombocitopenia grave foi definida como contagem de plaquetas inferior a 50×10E9/L.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Tempo para estudar a descontinuação do medicamento devido a um EA ou anormalidade laboratorial
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos
Conforme registrado no Formulário de Relatório de Caso Eletrônico de Conclusão do Tratamento do Estudo (eCRF), data e motivo fornecidos. Apenas os participantes para os quais o motivo para interromper a medicação do estudo foi inserido como EA ou anormalidade laboratorial foram considerados. Este ponto final de tempo até o evento foi calculado como a data de descontinuação do medicamento do estudo devido a um EA ou anormalidade laboratorial menos a data de randomização mais 1. Os participantes que não descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA ou anormalidade laboratorial foram censurados na data do medicamento do estudo descontinuação.
Dia 1 até o final do período de tratamento, aprox. 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670A2302
  • 2009-012418-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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