Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myelodysplastické syndromy (MDS) Studie přežití bez událostí s chelatační terapií železa (TELESTO)

30. října 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie deferasiroxu u pacientů s myelodysplastickými syndromy (nízké/Int-1 riziko) a přetížením transfuzním železem

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k hodnocení deferasiroxu vs. placeba u pacientů s myelodysplastickými syndromy (nízké/int-1 riziko) a přetížením transfuzním železem. Studie byla provedena v 17 zemích, začala v roce 2010 a skončila v roce 2018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení deferasiroxu vs. placebo u pacientů s myelodysplastickými syndromy (nízké/int-1 riziko) a přetížením transfuzí železem sestávala ze čtyř období, období screeningu, období léčby, období sledování po léčbě a období přežití. Období náboru do studie trvalo do prosince 2014 a studie pokračovala tři roky od data zařazení posledního pacienta do února 2018 (datum poslední návštěvy posledního pacienta).

Období promítání:

Období screeningu trvající až 35 dní se dvěma screeningovými návštěvami s odstupem alespoň 14 dní sloužící k posouzení způsobilosti pacienta. Vhodní pacienti s nízkým nebo int-1 rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) s přetížením transfuzním železem byli randomizováni v poměru 2:1 k deferasiroxu, respektive placebu. Randomizace byla také stratifikována pomocí mezinárodního prognostického skórovacího systému nízkého nebo int-1 MDS a podle geografického regionu (asijské vs. neasijské země), protože u asijské populace bylo hlášeno delší přežití.

Následující souběžné léky mohly být povoleny k použití, když byl pacient ve studii, a informace s uvedením počátečního a konečného data (dat) každého užívaného léku měly být zaznamenány do příslušného eCRF: Erytropoetin (růstový faktor), G -CSF (růstový faktor), GM-CSF růstový faktor), azacitidin, thalidomid, oxid arsenitý, lenalidomid, decitabin, cyklosporin A, doplňky vitaminu C (≤ 200 mg/den)

Doba léčby:

Dávkovací schéma bylo 10 mg/kg/den (jednou denně) po dobu prvních 2 týdnů, poté 20 mg/kg/den (jednou denně). Po 3 měsících léčby dávkou 20 mg/kg/den lze dávku upravit o 5 nebo 10 mg/kg/den až na 40 mg/kg/den na základě sérové ​​odpovědi na feritin. Placebo odpovídající každé síle aktivního deferasiroxu bylo použito k udržení dvojitě zaslepené studie.

Během léčebného období se pacienti vraceli na místo hodnocení každé čtyři týdny za účelem rutinních postupů a sledování bezpečnosti, účinnosti a dodržování léčby.

Externí komise pro monitorování dat (DMC) monitorovala bezpečnost pacientů a provádění zkoušek a obdržela zaslepený souhrn závažných nežádoucích příhod.

Všechny podezřelé endpoint příhody byly přezkoumány a posouzeny Endpoint Adjudication Committee (EAC), aby bylo zajištěno, že všechny příhody, které byly hlášeny, byly posouzeny jednotně za použití stejných kritérií. První potvrzená suspektní koncová příhoda pro pacienta byla započítána pro složený primární cíl studie, „přežití bez příznaků“. Složený primární cílový parametr, „přežití bez příznaků“, byl pro pacienta definován jako datum randomizované ke zkušební léčbě do data první dokumentované nefatální příhody související se srdeční a jaterní funkcí, transformací na AML nebo úmrtím v důsledku jakákoliv příčina.

Pokud se u pacienta vyskytla nefatální příhoda související se srdeční a jaterní funkcí a transformací na AML, byla zkušební léčba (deferasirox nebo placebo) ukončena. Poté, co byla zkušební léčba přerušena, bylo 28 dní po léčbě dokončeno hodnocení bezpečnosti pro AE a SAE. Každý pacient, který zemřel během léčby nebo hodnocení bezpečnosti 28 dní po léčbě, je uveden v tabulce mortality ze všech příčin v části bezpečnosti tohoto výsledku. Poté, co byla u pacienta přerušena zkušební léčba, byla jejich léčba zaslepena. Následná chelatační léčba železem byla předmětem rozhodnutí pacienta a zkoušejícího. Pacienti byli nadále sledováni během hodnocení po léčbě nebo období sledování přežití, v závislosti na jejich volbě.

U pacientů, u kterých nedošlo k nefatální události, studie ve studii pokračovala tak dlouho, dokud pacient a ošetřující lékař měli pocit, že je to v nejlepším zájmu pacienta, nebo dokud není studie ukončena/dokončena. U pacientů, kteří ukončili zkušební léčbu, aniž by došlo k nefatální události, nedošlo k žádnému zaslepení zkušební léčby. Pacienti byli nadále sledováni během hodnocení po léčbě nebo období sledování přežití, v závislosti na jejich volbě.

Pacient, který přerušil studijní léčbu, aniž by splnil nefatální složku složeného primárního cílového ukazatele, byl nadále hodnocen každé 3 měsíce. Jakmile pacient zastavil hodnocení studie, byl sledován alespoň každých 6 měsíců kvůli celkovému přežití a jakékoli chelatační terapii železa, kterou dostával až do konce studie.

Období hodnocení po ošetření:

Pro pacienty, kteří měli nefatální příhodu: Po ukončení léčby byli všichni pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti (28 dní) a poté hodnoceni návštěvami každé tři měsíce, pokud souhlasili s přechodem do fáze hodnocení po léčbě.

Pro pacienty, kteří nezaznamenali nefatální událost: Po ukončení studijní léčby, pokud pacient a zkoušející zvolili období hodnocení po léčbě, byl pacient sledován z hlediska bezpečnosti a koncových bodů při návštěvách, které se konaly každé tři měsíce.

Doba sledování přežití:

Po období hodnocení po léčbě nebo na konci období léčby, pokud se pacient a ošetřující lékař rozhodli, že se pacient nezúčastní období hodnocení po léčbě, byl pacient každých 6 měsíců sledován kvůli celkovému přežití a chelatační terapii železa .

Konec studie byl definován jako tři roky od data zařazení posledního pacienta (poslední první návštěva pacienta).

Velikost vzorku 210 pacientů neposkytovala dostatečnou sílu pro testování statistických hypotéz. Statistická analýza byla odpovídajícím způsobem revidována, aby se soustředila na hodnocení léčebného účinku deferasiroxu vzhledem k placebu, a označení fáze studie bylo změněno z fáze III na fázi II. Dodatek 4 studie upravil velikost vzorku, statistickou analýzu a trvání studie a přidal dva sekundární koncové body: Hematologické zlepšení (HI) ve smyslu erytroidní odpovědi a Frekvenci a míru infekcí vyžadujících intravenózní (IV) antimikrobiální látky. Po schválení novely pacienti podepsali nový formulář souhlasu a pokračovali v příslušném rozvrhu návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Selangor, Malajsie, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 02990
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland 6, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Spojené království, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. PAC Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Dept of Onc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians MMCC
      • Manchester, Missouri, Spojené státy, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute - Cancer SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Department of Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (16)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- MedicalCenter(2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Řecko, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Váží mezi 35-135 kilogramy
  • MDS s nízkým nebo int-1 rizikem
  • Feritin >1000 mikrogramů/litr při screeningu
  • Historie transfuze 15 až 75 jednotek sbalených červených krvinek (PRBC).
  • Očekává se, že bude během studie ročně transfuzováno alespoň 8 jednotek PRBC
  • Ženy ve fertilním věku používající účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby

Kritéria vyloučení:

  • Více než 6 měsíců kumulativní ICT (jako je denní deferasirox (Exjade®) nebo deferipron nebo 5×/týden deferoxamin)
  • Více než 3 roky od doby, kdy pacient začal dostávat pravidelné transfuze (2 jednotky za 8 týdnů nebo 4 jednotky obdržené během 3 měsíců)
  • Významná proteinurie
  • Anamnéza hospitalizace pro městnavé srdeční selhání; jiné srdeční stavy uvedené v protokolu
  • Systémová onemocnění, která by bránila studijní léčbě
  • Žloutenka typu B; hepatitida C; HIV
  • Cirhóza jater
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox
10 mg/kg/den (jednou denně) po dobu prvních 2 týdnů léčby, poté 20 mg/kg/den (jednou denně) od 2. týdne do konce léčby. Po 3 měsících léčby dávkou 20 mg/kg/den bylo umožněno upravit dávku o 5 nebo 10 mg/kg/den až na 40 mg/kg/den na základě odpovědí sérového feritinu. Když bylo dosaženo cílové hladiny sérového feritinu (obvykle mezi 500 a 1000 µg/l), mohla být dávka snížena o 50 %, aby se sérový feritin udržel v cílovém rozmezí.
Lék: Deferasirox
Deferasirox se dodává jako 125 mg, 250 mg a 500 mg dispergovatelné tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ICL670, Exjade®
Komparátor placeba: Placebo
10 mg/kg/den (jednou denně) po dobu prvních 2 týdnů léčby, poté 20 mg/kg/den (jednou denně) od 2. týdne do konce léčby. Po 3 měsících léčby dávkou 20 mg/kg/den bylo umožněno upravit dávku o 5 nebo 10 mg/kg/den až na 40 mg/kg/den na základě odpovědí sérového feritinu. Když bylo dosaženo cílové hladiny sérového feritinu (obvykle mezi 500 a 1000 µg/l), mohla být dávka snížena o 50 %, aby se sérový feritin udržel v cílovém rozmezí.
Lék: Placebo
Neaktivní složky používané jako komparátor placeba, poskytované jako 125 mg, 250 mg a 500 mg dispergovatelné tablety pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentované nefatální příhody (zhoršení srdeční funkce, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, porucha jaterních funkcí, jaterní cirhóza, transformace na AML, jak je definováno v protokol), nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nezažili nefatální událost v době ukončení dat (konec studie), a také účastníci, kteří nezažili nefatální událost a ukončili účast ve studii před uzávěrkou dat, byli cenzurována, jak je uvedeno v protokolu.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hematologickým zlepšením (HI) z hlediska odpovědi erytroidů
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let

HI z hlediska erytroidních odpovědí byl hodnocen na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG), přičemž zlepšení bylo definováno takto:

  • Zvýšení hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl NEBO
  • Snížení ≥ 4 transfuzí červených krvinek/8 týdnů ve srovnání s hodnotami před léčbou a trvající alespoň 8 týdnů. Poslední hodnota hemoglobinu naměřená před randomizací byla použita jako hodnota před léčbou. Jako konečné datum pro analýzu bylo použito poslední dostupné datum laboratorního hodnocení.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Celkové přežití
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7,4 roku
Celkové přežití bylo vypočteno jako datum úmrtí (bez ohledu na příčinu) mínus datum randomizace plus 1.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7,4 roku
Procento účastníků s nově se vyskytující hypotyreózou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let

Podle ročního měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a volného T4. Hypotyreóza byla definována následovně a zahrnuje:

  • Primární hypotyreóza: TSH v séru >horní hranice normy (ULN) a volný T4 <dolní hranice normy (LLN);
  • Sekundární hypotyreóza: TSH v séru <ULN a volný T4 <dolní hranice normy;
  • Subklinická hypotyreóza: TSH >ULN a volný T4 v normálních mezích. Jako konečné datum pro analýzu bylo použito poslední dostupné datum laboratorního hodnocení.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Procento účastníků se zhoršeným metabolismem glukózy ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Podle hodnocení ročního glukózového tolerančního testu (OGTT). Zhoršení metabolismu glukózy bylo definováno jako zvýšení kategorie metabolismu glukózy (normální, narušený metabolismus glukózy, diabetes mellitus) na základě kritérií American Diabetes Association (American Diabetes Association 2009) ve srovnání s výchozím výsledkem. Jako konečné datum pro analýzu bylo použito poslední dostupné datum laboratorního hodnocení.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let

Progrese onemocnění byla definována takto:

  • Progrese MDS: Přechod do skupiny s vyšším rizikem MDS na základě skóre IPSS
  • Progrese k AML: 20 procent nebo více blastů pozorovaných v kostní dřeni odebrané biopsií nebo aspirací.

Progrese onemocnění byla vypočtena následovně: Datum diagnózy progrese MDS nebo datum první diagnózy AML, mínus datum randomizace plus 1. Účastníci, kteří nezažili progresi MDS ani progresi do AML, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Doba do prvního výskytu hladiny feritinu v séru > dvojnásobek výchozí hodnoty při dvou po sobě jdoucích hodnoceních (nejméně dva týdny od sebe)
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Hodnoceno odběrem krve a vypočteno následovně: Datum prvního výskytu sérového feritinu > 2násobek výchozí hodnoty při dvou po sobě jdoucích hodnoceních (s odstupem alespoň dvou týdnů), mínus datum randomizace plus 1. Účastníci, kteří nezaznamenali takové zvýšení, byli cenzurován k poslednímu datu, kdy byl k dispozici sérový feritin.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Čas do alespoň 10% zvýšení od výchozí hodnoty u enddiastolického enddiastolického interního (LVIDD) levé komory při dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň dvou týdnů
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Hodnoceno echokardiografií a vypočteno následovně: Datum echokardiografického hodnocení, kdy poprvé došlo k minimálně 10% zvýšení LVIDD, mínus datum randomizace plus 1. Účastníci, kteří nezaznamenali takové zvýšení, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy byl LVIDD k dispozici.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Čas do alespoň 10% zvýšení od výchozí hodnoty vnitřního systolického průměru levé komory (LVISD) při dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň dvou týdnů
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Hodnoceno echokardiografií a vypočteno následovně: Datum echokardiografického hodnocení, kdy poprvé došlo k minimálně 10% zvýšení LVISD, mínus datum randomizace plus 1. Účastníci, kteří nezaznamenali takové zvýšení, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy byl LVISD dostupný.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Celkový počet infekcí vyžadujících intravenózní podání antimikrobiálních látek
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Celkový počet infekcí byl spočítán a sumarizován na léčebnou skupinu. Pro tento počet může jeden účastník přispět více než jednou infekční událostí. Infekce byly stanoveny z hlášených nežádoucích účinků s třídou orgánových systémů "Infekce a infestace" a přijatá opatření "Užito souběžné medikace". Antimikrobiální terapie byla stanovena na základě hlášených souběžných léků pro účastníky, kteří měli infekci AE. Cesta podání musela být specifikována jako "intravenózní (i.v.)". Konec léčebného období byl definován jako léčebné období plus 28 dní.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Procento účastníků s velkým gastrointestinálním krvácením
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Velké gastrointestinální krvácení bylo definováno jako AE, které by mohlo zahrnovat jeden z následujících preferovaných termínů MedDRA: žaludeční krvácení, gastrointestinální krvácení, krvácení z tenkého střeva, krvácení z jícnu, krvácení do tlustého střeva, krvácení z konečníku, meléna, krvácení z dvanácterníkového vředu, krvácení ze žaludečního vředu, peptické krvácení z vředu, krvácení z vředu tlustého střeva, krvácení z jícnového vředu a hematochezie. Konec léčebného období byl definován jako léčebné období plus 28 dní.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Procento účastníků s významnou renální dysfunkcí
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Významná renální dysfunkce byla definována jako hodnota sérového kreatininu ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN) při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 7 dnů
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Procento účastníků s nově se vyskytující středně těžkou nebo těžkou neutropenií
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Středně těžká nebo těžká neutropenie byla definována jako počet neutrofilů nižší než 1,0×10E9/l.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Procento účastníků s nově se vyskytující těžkou trombocytopenií
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Těžká trombocytopenie byla definována jako počet krevních destiček nižší než 50×10E9/l.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Čas na studium Vysazení léku z důvodu AE nebo laboratorní abnormality
Časové okno: Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let
Jak je zaznamenáno na elektronickém formuláři hlášení o ukončení studie (eCRF), datum a důvod. Posuzováni byli pouze účastníci, u kterých byl důvod ukončení studijní medikace zadán jako AE nebo laboratorní abnormalita. Tento koncový bod doby do události byl vypočítán jako datum vysazení studovaného léku kvůli AE nebo laboratorní abnormalitě mínus datum randomizace plus 1. Účastníci, kteří neukončili studijní medikaci kvůli AE nebo laboratorní abnormalitě, byli cenzurováni k datu studie léku přerušení.
Den 1 do konce období léčby, cca. 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670A2302
  • 2009-012418-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit