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2세대" 약물 방출 스텐트 이식 후 6개월 대 12개월 - 이중 항혈소판 요법

전향적, 무작위, 비열등성, 다기관, 국제 연구. 적격성 기준을 충족하는 천연 관상동맥에 새로운 병변이 있는 총 4,000명의 환자(유럽의 70개 센터)에서 2세대 DES 후 6개월 대 12개월 이중 항혈소판 요법에 무작위 배정됨 심기.

혈전성 사건의 실제 비율이 두 요법(6개월 및 12개월 클로피도그렐)에 대해 2.3%라고 가정하면 각 치료 그룹에 대해 2000명의 환자가 6개월 요법의 비열등성을 입증하는 데 필요합니다. 혈전성 사건은 0.80의 검정력 및 0.05의 유의 수준(한쪽 꼬리)으로 3.5%를 넘지 않을 것입니다.

비열등성 가설이 기각되면 우월성 가설(12개월 요법이 6개월 요법보다 우월함)이 유의 수준 0.05(양쪽 꼬리)에서 검정됩니다.

6개월 요법에서 1.2% 더 많은 혈전성 사건의 비열등성 가설에 대한 임상적으로 관련되지 않은 최대 차이는 예상되는 더 낮은 출혈 사건 수와 함께 고려되어야 합니다.

모든 분석은 "치료 의도" 분석으로 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1378

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano (mi), 이탈리아, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor -

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캐나다 심혈관 학회 분류(CCS I, II, III, IV)에 정의된 협심증 진단 또는 불안정 협심증(Braunwald 분류 B&C, I-II-III) 또는 문서화된 무증상 허혈 환자, 모두 2세대 약물로 치료 용출 스텐트
  • Resolute 약물 용출 스텐트로 치료한 천연 관상 동맥에서 70% 이상인 하나 이상의 새로운 협착증의 존재
  • 환자는 > 18세(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령)입니다.
  • 환자는 "Patient Informed Consent Form"에 서명함으로써 참여에 동의했습니다."
  • 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 기꺼이 협조할 수 있고 협조할 수 있습니다.
  • 제외 기준에 구체적으로 설명되지 않는 한 모든 유형의 병변 또는 병변 수를 이 시험에 포함할 수 있습니다.
  • 지난 24시간 동안 표적 병변에 이식된 적어도 하나의 2세대 DES
  • 대상 시술 전에 다른 DES를 이식하지 않음
  • 대상 시술 전 12개월 동안 이식된 BMS 없음

제외 기준:

  • 정맥 또는 동맥 이식편의 병변으로 치료받은 환자
  • 스텐트 내 재협착 치료를 받은 환자
  • 보호되지 않은 좌측 주요 병변으로 치료받은 환자
  • 시술 전 48시간 이내의 ST 상승 심근경색
  • 비 ST 상승 심근 경색
  • LVEF≤30%인 환자
  • 임신이 알려졌거나 수유 중인 여성
  • 헤파리 또는 기타 유사체 또는 유도체, 코발트, 크롬, 니켈, 몰리브덴 또는 조영제에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 만성 신부전 환자
  • 클로피도그렐 및/또는 ASA 사용에 대한 금기:

    • 티에노피리딘 유도체 또는 ASA에 대한 약물 알레르기 병력
    • 임상적으로 유의하거나 지속적인 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력
    • 활동성 출혈 또는 섬유소 용해 요법 및 기타 강력한 항혈전제를 받는 노인 환자, 중증 간부전, 현재 소화성 궤양, 증식성 당뇨병성 망막병증과 같은 심각한 출혈 위험
    • 조절되지 않는 고혈압
  • 기대 수명이 24개월 미만인 현재 의학적 상태.
  • 피험자가 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 이 실험에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 추적 단계를 완료해야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 후속 조치를 배제하거나 달리 본 연구 참여를 제한하는 의학적 상태가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐 6
2세대 DES 이식 후 환자의 6개월 이중 항혈소판 요법
6개월 동안 300-600 로딩 용량 75 mg/die
12개월 동안 300-600 로딩 용량 75 mg/die
실험적: 클로피도그렐 12
2세대 DES 이식 후 환자의 12개월 이중 항혈소판 요법
6개월 동안 300-600 로딩 용량 75 mg/die
12개월 동안 300-600 로딩 용량 75 mg/die

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에서 24개월 사이에 발생하는 확실한 및/또는 가능성 있는 스텐트 혈전증
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24개월의 심장사 또는 심근경색 또는 긴급 표적 혈관 재관류술(심장 우회술 또는 반복 PTCA) 발생으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)의 복합
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로피도그렐에 대한 임상 시험

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