- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00944333
Andra generationens "läkemedelsavgivande stentimplantation följt av sex mot tolv månader - dubbel antiblodplättsbehandling
Prospektiv, randomiserad, non-inferioritet, multicenter, internationell studie. Totalt 4000 patienter (70 centra i Europa) med de novo lesioner i inhemska kranskärl som uppfyller behörighetskriterierna randomiserade till 6 kontra 12 månaders dubbla trombocytbehandlingar efter en andra generationens DES implantation.
Om man antar att den verkliga andelen trombotiska händelser är lika med 2,3 % för båda regimerna (6-månaders och 12-månaders klopidogrel) är 2 000 patienter för varje behandlingsgrupp nödvändiga för att visa en non-inferiority av 6-månadersregimen om andelen av trombotiska händelser kommer inte att vara mer än 3,5 % med en styrka på 0,80 och en signifikansnivå på 0,05 (en-svans).
Om icke-underlägsenhetshypotesen kommer att förkastas, kommer överlägsenhetshypotesen (12-månaderskuren är överlägsen 6-månaderskuren) att testas vid en signifikansnivå av 0,05 (two-tails).
Den maximala icke kliniskt relevanta skillnaden för non-inferioritetshypotesen om 1,2 % fler trombotiska händelser måste beaktas tillsammans med det lägre förväntade antalet blödningshändelser under 6-månadersregimen.
All analys kommer att göras som "intention-to-treat"-analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano (mi), Italien, 20132
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor -
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av angina pectoris enligt definitionen av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I,II, III, IV) ELLER instabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER patienter med dokumenterad tyst ischemi, alla behandlade med ett andra generationens läkemedel eluerande stent
- Förekomst av en eller flera de novo stenoser lika med eller större än 70 % i en inbyggd kransartär, behandlad med en Resolute läkemedelsavgivande stent
- Patienten är > 18 år (eller minimiålder enligt lokala bestämmelser).
- Patienten har samtyckt till att delta genom att underteckna "Patient Informed Consent Form""
- Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök
- Vilken typ av lesion eller antal lesioner som helst kan inkluderas i denna studie såvida det inte är specifikt specificerat i uteslutningskriterierna.
- Minst en andra generationens DES implanterad i målskadan under de senaste 24 timmarna
- Ingen annan DES implanterad före målproceduren
- Inget BMS implanterat under de 12 månaderna före målingreppet
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas för lesioner i venösa eller arteriella transplantat
- Patienter som behandlas för in-stent restenos
- Patienter som behandlas för oskyddade Left Main lesioner
- ST-höjning hjärtinfarkt under 48 timmar före ingreppet
- Myokardinfarkt utan ST-höjning
- Patienter med LVEF≤30 %
- Kvinnor med känd graviditet eller som ammar
- Patienter med överkänslighet eller allergier mot hepari, eller någon annan analog eller derivat, kobolt, krom, nickel, molybden eller kontrastmedel.
- Patienter med kronisk njurinsufficiens
Kontraindikationer för användning av klopidogrel och/eller ASA:
- Tidigare läkemedelsallergi mot tienopyridinderivat eller ASA
- Historik med kliniskt signifikant eller ihållande trombocytopeni eller neutropeni
- Aktiv blödning eller betydande risk för blödning, såsom äldre patienter som får fibrinolytisk behandling och andra potenta antitrombotiska medel, allvarlig leverinsufficiens, nuvarande magsår, proliferativ diabetisk retinopati
- Okontrollerad hypertoni
- Nuvarande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader.
- Försökspersonen deltar i en annan enhets- eller läkemedelsstudie
- Försökspersonen måste ha slutfört uppföljningsfasen av någon tidigare studie minst 30 dagar före registreringen i denna prövning.
- Patienter med medicinska tillstånd som utesluter uppföljning enligt definitionen i protokollet eller som på annat sätt begränsar deltagandet i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Clopidogrel 6
6 månaders dubbla trombocythämmande behandlingar hos patienter efter andra generationens DES-implantation
|
300-600 laddningsdos 75 mg/dö i 6 månader
300-600 laddningsdos 75 mg/dö i 12 månader
|
Experimentell: Clopidogrel 12
12 månaders dubbla trombocythämmande behandlingar hos patienter efter andra generationens DES-implantation
|
300-600 laddningsdos 75 mg/dö i 6 månader
300-600 laddningsdos 75 mg/dö i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Definitiv och/eller sannolik stenttrombos som inträffar mellan 6 och 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sammansatt av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) definieras som förekomsten efter 24 månader av hjärtdöd, eller hjärtinfarkt, eller akut revaskularisering av målkärl (hjärtbypasskirurgi eller upprepad PTCA)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Ischemi
- Angina pectoris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- Security
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angina pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceOkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...OkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIndragenStabil Angina Pectoris | Instabil Angina Pectoris | Myokardinfarkt
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAngina Pectoris, Variant | Angina pectoris; Spasm-inducerad | Angina Pectoris Med Normal kransarteriogramBelgien
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuAngina pectoris; Angiospastisk
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAvslutadStabil Angina Pectoris | Instabil Angina Pectoris | Tyst ischemiFörenta staterna
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityOkändKronisk stabil Angina PectorisKina
Kliniska prövningar på Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutadAbrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)KranskärlssjukdomTyskland
-
University of PecsAvslutadAkut koronarsyndromUngern
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMultipel funktionshinder | OsteoporosFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutadBehandling av benmetastaserKina
-
Federico II UniversityOkänd
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadBlodplättssjukdomar | Medfödda hjärtfelFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Italien, Belgien