Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra generationens "läkemedelsavgivande stentimplantation följt av sex mot tolv månader - dubbel antiblodplättsbehandling

Prospektiv, randomiserad, non-inferioritet, multicenter, internationell studie. Totalt 4000 patienter (70 centra i Europa) med de novo lesioner i inhemska kranskärl som uppfyller behörighetskriterierna randomiserade till 6 kontra 12 månaders dubbla trombocytbehandlingar efter en andra generationens DES implantation.

Om man antar att den verkliga andelen trombotiska händelser är lika med 2,3 % för båda regimerna (6-månaders och 12-månaders klopidogrel) är 2 000 patienter för varje behandlingsgrupp nödvändiga för att visa en non-inferiority av 6-månadersregimen om andelen av trombotiska händelser kommer inte att vara mer än 3,5 % med en styrka på 0,80 och en signifikansnivå på 0,05 (en-svans).

Om icke-underlägsenhetshypotesen kommer att förkastas, kommer överlägsenhetshypotesen (12-månaderskuren är överlägsen 6-månaderskuren) att testas vid en signifikansnivå av 0,05 (two-tails).

Den maximala icke kliniskt relevanta skillnaden för non-inferioritetshypotesen om 1,2 % fler trombotiska händelser måste beaktas tillsammans med det lägre förväntade antalet blödningshändelser under 6-månadersregimen.

All analys kommer att göras som "intention-to-treat"-analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1378

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano (mi), Italien, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor -

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av angina pectoris enligt definitionen av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I,II, III, IV) ELLER instabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER patienter med dokumenterad tyst ischemi, alla behandlade med ett andra generationens läkemedel eluerande stent
  • Förekomst av en eller flera de novo stenoser lika med eller större än 70 % i en inbyggd kransartär, behandlad med en Resolute läkemedelsavgivande stent
  • Patienten är > 18 år (eller minimiålder enligt lokala bestämmelser).
  • Patienten har samtyckt till att delta genom att underteckna "Patient Informed Consent Form""
  • Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök
  • Vilken typ av lesion eller antal lesioner som helst kan inkluderas i denna studie såvida det inte är specifikt specificerat i uteslutningskriterierna.
  • Minst en andra generationens DES implanterad i målskadan under de senaste 24 timmarna
  • Ingen annan DES implanterad före målproceduren
  • Inget BMS implanterat under de 12 månaderna före målingreppet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas för lesioner i venösa eller arteriella transplantat
  • Patienter som behandlas för in-stent restenos
  • Patienter som behandlas för oskyddade Left Main lesioner
  • ST-höjning hjärtinfarkt under 48 timmar före ingreppet
  • Myokardinfarkt utan ST-höjning
  • Patienter med LVEF≤30 %
  • Kvinnor med känd graviditet eller som ammar
  • Patienter med överkänslighet eller allergier mot hepari, eller någon annan analog eller derivat, kobolt, krom, nickel, molybden eller kontrastmedel.
  • Patienter med kronisk njurinsufficiens
  • Kontraindikationer för användning av klopidogrel och/eller ASA:

    • Tidigare läkemedelsallergi mot tienopyridinderivat eller ASA
    • Historik med kliniskt signifikant eller ihållande trombocytopeni eller neutropeni
    • Aktiv blödning eller betydande risk för blödning, såsom äldre patienter som får fibrinolytisk behandling och andra potenta antitrombotiska medel, allvarlig leverinsufficiens, nuvarande magsår, proliferativ diabetisk retinopati
    • Okontrollerad hypertoni
  • Nuvarande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader.
  • Försökspersonen deltar i en annan enhets- eller läkemedelsstudie
  • Försökspersonen måste ha slutfört uppföljningsfasen av någon tidigare studie minst 30 dagar före registreringen i denna prövning.
  • Patienter med medicinska tillstånd som utesluter uppföljning enligt definitionen i protokollet eller som på annat sätt begränsar deltagandet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clopidogrel 6
6 månaders dubbla trombocythämmande behandlingar hos patienter efter andra generationens DES-implantation
300-600 laddningsdos 75 mg/dö i 6 månader
300-600 laddningsdos 75 mg/dö i 12 månader
Experimentell: Clopidogrel 12
12 månaders dubbla trombocythämmande behandlingar hos patienter efter andra generationens DES-implantation
300-600 laddningsdos 75 mg/dö i 6 månader
300-600 laddningsdos 75 mg/dö i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Definitiv och/eller sannolik stenttrombos som inträffar mellan 6 och 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) definieras som förekomsten efter 24 månader av hjärtdöd, eller hjärtinfarkt, eller akut revaskularisering av målkärl (hjärtbypasskirurgi eller upprepad PTCA)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angina pectoris

Kliniska prövningar på Clopidogrel

3
Prenumerera