Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre generasjons" medikamenteluerende stentsimplantasjon etterfulgt av seks versus tolv måneder - dobbel antiplatelet-terapi

4. august 2014 oppdatert av: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Prospektiv, randomisert, ikke-inferioritet, multisenter, internasjonal studie. Totalt 4000 pasienter (70 sentre i Europa) med de novo lesjoner i innfødte koronararterier som oppfyller kvalifikasjonskriteriene randomisert til 6 versus 12 måneders doble blodplatehemmende behandlinger etter en andre generasjons DES implantasjon.

Forutsatt at den sanne andelen av trombotiske hendelser er lik 2,3 % for begge regimene (6-måneders og 12-måneders klopidogrel), er 2000 pasienter for hver behandlingsgruppe nødvendig for å demonstrere en non-inferiority av 6-måneders regimet dersom andelen av trombotiske hendelser vil ikke være mer enn 3,5 % med en styrke på 0,80 og et signifikansnivå på 0,05 (en-hale).

Dersom non-inferioritetshypotesen vil bli forkastet, vil overlegenhetshypotesen (12 måneders kur er overlegen 6 måneders kur) testes på et signifikansnivå på 0,05 (two-tails).

Den maksimale ikke klinisk relevante forskjellen for non-inferioritetshypotesen om 1,2 % flere trombotiske hendelser må vurderes sammen med det lavere forventede antallet blødningshendelser i 6-månedersregimet.

All analyse vil bli gjort som "intensjon-å-behandle"-analyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano (mi), Italia, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I,II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER pasienter med dokumentert stille iskemi, alle behandlet med andre generasjons legemidler eluerende stent
  • Tilstedeværelse av en eller flere de novo stenose lik eller større enn 70 % i en naturlig koronararterie, behandlet med en Resolute medikamenteluerende stent
  • Pasienten er > 18 år (eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter).
  • Pasienten har samtykket til å delta ved å signere "Pasient Informed Consent Form""
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Enhver type lesjon eller antall lesjoner kan inkluderes i denne studien med mindre det er spesifikt beskrevet i eksklusjonskriteriene.
  • Minst én andregenerasjons DES implantert i mållesjonen i løpet av de siste 24 timene
  • Ingen annen DES implantert før målprosedyren
  • Ingen BMS implantert i løpet av 12 måneder før målprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet for lesjoner i venøse eller arterielle grafts
  • Pasienter behandlet for in-stent restenose
  • Pasienter behandlet for ubeskyttede venstre hovedlesjoner
  • ST-elevasjon hjerteinfarkt i 48 timer før prosedyren
  • Myokardinfarkt uten ST-elevasjon
  • Pasienter med LVEF≤30 %
  • Kvinner med kjent graviditet eller som ammer
  • Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot hepari, eller andre analoger eller derivater, kobolt, krom, nikkel, molybden eller kontrastmidler.
  • Pasienter med kronisk nyresvikt

  • Kontraindikasjoner for bruk av klopidogrel og/eller ASA:

    • Historie med legemiddelallergi mot tienopyridinderivater eller ASA
    • Anamnese med klinisk signifikant eller vedvarende trombocytopeni eller nøytropeni
    • Aktiv blødning eller betydelig risiko for blødning, slik som eldre pasienter som får fibrinolytisk behandling og andre potente antitrombotiske midler, alvorlig leversvikt, nåværende magesår, proliferativ diabetisk retinopati
    • Ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 24 måneder.
  • Personen deltar i en annen enhets- eller medikamentstudie
  • Forsøkspersonen må ha fullført oppfølgingsfasen av en tidligere studie minst 30 dager før påmelding til denne prøven.
  • Pasienter med medisinske tilstander som utelukker oppfølging som definert i protokollen eller som på annen måte begrenser deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel 6
6 måneders doble antiplate-behandlinger hos pasienter etter andre generasjons DES-implantasjon
Legemiddel: Klopidogrel
300-600 ladedose 75 mg/død i 6 måneder
Legemiddel: Klopidogrel
300-600 ladedose 75 mg/død i 12 måneder
Eksperimentell: Klopidogrel 12
12 måneders doble antiplate-behandlinger hos pasienter etter andre generasjons DES-implantasjon
Legemiddel: Klopidogrel
300-600 ladedose 75 mg/død i 6 måneder
Legemiddel: Klopidogrel
300-600 ladedose 75 mg/død i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikker og/eller sannsynlig stenttrombose som oppstår mellom 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) definert som forekomsten etter 24 måneder med hjertedød, eller hjerteinfarkt, eller akutt revaskularisering av målkar (hjertebypasskirurgi eller gjentatt PTCA)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Security

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina pectoris

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere