- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00944762
노인 우울증 뇌졸중 생존자를 치료하기 위한 생태계 집중 치료
우울한 뇌졸중 생존자를 위한 생태계 집중 치료
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 혈관이 막히거나(허혈성 뇌졸중) 혈관이 터져(출혈성 뇌졸중) 혈액이 뇌의 일부에 도달할 수 없을 때 발생합니다. 뇌의 한 부분에 혈액이 부족하면 해당 부분의 뇌세포가 죽거나 죽을 위험이 있습니다. 뇌졸중을 이겨낸 노인은 신체적 어려움 외에도 우울증과 인지 기능 장애를 겪을 수 있습니다. 감정과 사고의 문제에 대한 재활을 제공하는 효과적인 심리 치료가 여전히 필요합니다. 생태계 집중 치료(EFT)는 환자가 문제 해결 기술을 배우고 환경에 적응하도록 돕는 전문 심리 치료입니다. 이 연구는 허혈성 뇌졸중을 경험하고 현재 우울한 노인의 우울증을 줄이고 기능과 삶의 질을 개선하는 EFT의 효과를 결정할 것입니다.
이 연구 참여는 1년 동안 지속됩니다. 참가자는 EFT 또는 뇌졸중 및 우울증 교육(ESD)의 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 치료 모두 치료사에 의해 진행되며 25주 동안 12회 세션이 진행되며 세션은 첫 달은 매주, 두 번째 2달은 격주로, 마지막 3달은 매월 진행됩니다. EFT는 다음을 포함합니다: 참가자에게 뇌졸중 적응과 관련된 문제를 해결하는 기술 가르치기, 새로운 요구 사항을 수용하기 위해 참가자의 물리적 환경 변경하기, 참가자의 적응을 돕기 위해 가족이나 간병인 돕기. ESD는 참여자에게 뇌졸중과 우울증이 있는 생활에 대한 교육을 제공하는 것을 포함합니다. 연구 평가에는 인터뷰가 포함되며 기준선과 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 및 52주 후의 9가지 시점에서 발생합니다. 이 평가는 참가자의 기분, 사고 및 기능을 측정합니다. 평가를 완료하고 EFT를 효과적으로 구현하기 위해서는 노인 참여자의 가족이나 간병인도 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼-IV에 대한 구조적 우울증 임상 인터뷰(SCID)로 평가한 단극성 주요 또는 경미한 우울증의 진단
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 15 이상
- 허혈성 뇌졸중 직후 Burke Rehabilitation Hospital에 입원
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 17 이상
- 연구 설문지 및 개입을 이해하기에 충분한 영어 구사력
- 환자의 치료에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있는 가족이나 전문 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- MMSE 점수 17 미만으로 정의되는 중등도에서 중증 치매
- 중등도에서 중증 실어증
- 퇴원 후 요양원에 배치
- 정신병적 우울증의 진단
- 높은 자살 위험(즉, 가까운 장래에 자살을 시도할 의도 또는 계획)
- 뇌졸중 이외의 질병(예: 치료되지 않은 갑상선 또는 부신 질환, 췌장암 및 림프종)의 존재
- 우울증을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용(예: 레세르핀, 알파-메틸-도파, 스테로이드)
- 현재 심리치료로 우울증 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생태계 집중 치료(EFT)
참가자는 EFT를 받게 됩니다.
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참가자가 문제 해결 기술을 배우고 참가자의 물리적 환경을 수정하며 가족 또는 간병인이 참가자의 적응을 촉진하는 25주 동안 치료사가 주도하는 12개의 세션.
뇌졸중 치료 및 재활에 적극적으로 참여하는 것도 EFT의 문제 해결 접근 방식의 목표가 되어 치료 간의 시너지 효과를 창출할 것입니다.
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활성 비교기: 뇌졸중과 우울증에 대한 교육
참가자들은 뇌졸중과 우울증에 대한 교육을 받게 됩니다.
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뇌졸중과 우울증이 있는 생활에 대한 정보와 자원이 25주 동안 12개 세션에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증
기간: 베이스라인과 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26, 52주 후에 측정됨
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베이스라인과 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26, 52주 후에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무능
기간: 베이스라인과 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26, 52주 후에 측정됨
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베이스라인과 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26, 52주 후에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 연구 책임자: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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