- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944762
Terapia focalizzata sull'ecosistema per il trattamento dei sopravvissuti all'ictus depressi più anziani
Terapia focalizzata sull'ecosistema per i sopravvissuti all'ictus depresso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un ictus si verifica quando il sangue non riesce a raggiungere una parte del cervello, a causa di un vaso sanguigno ostruito (ictus ischemico) o a causa di un vaso sanguigno scoppiato (ictus emorragico). Quando una parte del cervello viene privata del sangue, le cellule cerebrali in quella parte spesso muoiono o rischiano di morire. Oltre alle difficoltà fisiche, gli anziani che sopravvivono all'ictus possono anche soffrire di depressione e disfunzione cognitiva. Sono ancora necessari trattamenti psicoterapici efficaci che forniscano la riabilitazione per i problemi nelle emozioni e nel pensiero. La terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT) è una psicoterapia specializzata che aiuta i pazienti ad apprendere capacità di risoluzione dei problemi e ad apportare modifiche al loro ambiente. Questo studio determinerà l'efficacia di EFT nel ridurre la depressione e migliorare il funzionamento e la qualità della vita negli anziani che hanno subito un ictus ischemico e ora sono depressi.
La partecipazione a questo studio durerà 1 anno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti: EFT o educazione in ictus e depressione (ESD). Entrambi i trattamenti saranno condotti da terapisti e comporteranno 12 sessioni nell'arco di 25 settimane, con sessioni settimanali per il primo mese, a settimane alterne per i secondi 2 mesi e mensili per gli ultimi 3 mesi. EFT comporterà quanto segue: insegnare al partecipante le abilità per risolvere i problemi relativi all'adattamento a un ictus, alterare l'ambiente fisico del partecipante per accogliere nuovi bisogni e aiutare la famiglia o il caregiver ad assistere nell'adattamento del partecipante. L'ESD comporterà la fornitura al partecipante di un'educazione sulla convivenza con un ictus e la depressione. Le valutazioni dello studio includeranno interviste e si svolgeranno in nove momenti: al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane. Queste valutazioni misureranno l'umore, il pensiero e il funzionamento dei partecipanti. Anche un membro della famiglia o il caregiver del partecipante adulto più anziano deve essere in grado di partecipare allo studio, sia per completare le valutazioni che per implementare efficacemente l'EFT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di depressione maggiore o minore unipolare, valutata dall'Intervista clinica strutturata per la depressione (SCID) per il Manuale diagnostico e statistico-IV
- Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a 15
- Ricoverato al Burke Rehabilitation Hospital subito dopo un ictus ischemico
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore di 17
- Padronanza dell'inglese sufficiente per comprendere questionari e interventi di studio
- Ha un familiare o un caregiver professionista disposto e in grado di partecipare al trattamento del paziente
Criteri di esclusione:
- Demenza da moderatamente grave a grave, come definita da un punteggio MMSE inferiore a 17
- Afasia da moderata a grave
- Posto in una casa di cura dopo la dimissione
- Diagnosi di depressione psicotica
- Alto rischio di suicidio (cioè, intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro)
- Presenza di malattie diverse dall'ictus (ad esempio, tiroide non trattata o malattie surrenali, cancro al pancreas e linfoma)
- Assunzione di farmaci noti per causare depressione (ad es. reserpina, alfa-metil-dopa, steroidi)
- Attualmente in cura per la depressione con la psicoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT)
I partecipanti riceveranno EFT.
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12 sessioni guidate dal terapeuta nell'arco di 25 settimane, in cui un partecipante apprenderà capacità di risoluzione dei problemi, l'ambiente fisico del partecipante verrà modificato e la famiglia o il caregiver faciliterà l'adattamento del partecipante.
Anche la partecipazione attiva al trattamento e alla riabilitazione dell'ictus sarà oggetto dell'approccio di risoluzione dei problemi di EFT, creando sinergia tra i trattamenti.
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Comparatore attivo: Istruzione in ictus e depressione
I partecipanti riceveranno istruzione in ictus e depressione.
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Informazioni e risorse sulla convivenza con l'ictus e la depressione saranno fornite in 12 sessioni nell'arco di 25 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane
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Misurato al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane
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Misurato al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Direttore dello studio: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0811010074
- P30MH085943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT)
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University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyReclutamentoDisagio psicologico | Recidiva del cancroIrlanda