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Terapia focalizzata sull'ecosistema per il trattamento dei sopravvissuti all'ictus depressi più anziani

17 febbraio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Terapia focalizzata sull'ecosistema per i sopravvissuti all'ictus depresso

Questo studio determinerà l'efficacia di una psicoterapia specializzata per il trattamento di sopravvissuti a ictus anziani che sono depressi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un ictus si verifica quando il sangue non riesce a raggiungere una parte del cervello, a causa di un vaso sanguigno ostruito (ictus ischemico) o a causa di un vaso sanguigno scoppiato (ictus emorragico). Quando una parte del cervello viene privata del sangue, le cellule cerebrali in quella parte spesso muoiono o rischiano di morire. Oltre alle difficoltà fisiche, gli anziani che sopravvivono all'ictus possono anche soffrire di depressione e disfunzione cognitiva. Sono ancora necessari trattamenti psicoterapici efficaci che forniscano la riabilitazione per i problemi nelle emozioni e nel pensiero. La terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT) è una psicoterapia specializzata che aiuta i pazienti ad apprendere capacità di risoluzione dei problemi e ad apportare modifiche al loro ambiente. Questo studio determinerà l'efficacia di EFT nel ridurre la depressione e migliorare il funzionamento e la qualità della vita negli anziani che hanno subito un ictus ischemico e ora sono depressi.

La partecipazione a questo studio durerà 1 anno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti: EFT o educazione in ictus e depressione (ESD). Entrambi i trattamenti saranno condotti da terapisti e comporteranno 12 sessioni nell'arco di 25 settimane, con sessioni settimanali per il primo mese, a settimane alterne per i secondi 2 mesi e mensili per gli ultimi 3 mesi. EFT comporterà quanto segue: insegnare al partecipante le abilità per risolvere i problemi relativi all'adattamento a un ictus, alterare l'ambiente fisico del partecipante per accogliere nuovi bisogni e aiutare la famiglia o il caregiver ad assistere nell'adattamento del partecipante. L'ESD comporterà la fornitura al partecipante di un'educazione sulla convivenza con un ictus e la depressione. Le valutazioni dello studio includeranno interviste e si svolgeranno in nove momenti: al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane. Queste valutazioni misureranno l'umore, il pensiero e il funzionamento dei partecipanti. Anche un membro della famiglia o il caregiver del partecipante adulto più anziano deve essere in grado di partecipare allo studio, sia per completare le valutazioni che per implementare efficacemente l'EFT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione maggiore o minore unipolare, valutata dall'Intervista clinica strutturata per la depressione (SCID) per il Manuale diagnostico e statistico-IV
  • Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a 15
  • Ricoverato al Burke Rehabilitation Hospital subito dopo un ictus ischemico
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore di 17
  • Padronanza dell'inglese sufficiente per comprendere questionari e interventi di studio
  • Ha un familiare o un caregiver professionista disposto e in grado di partecipare al trattamento del paziente

Criteri di esclusione:

  • Demenza da moderatamente grave a grave, come definita da un punteggio MMSE inferiore a 17
  • Afasia da moderata a grave
  • Posto in una casa di cura dopo la dimissione
  • Diagnosi di depressione psicotica
  • Alto rischio di suicidio (cioè, intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro)
  • Presenza di malattie diverse dall'ictus (ad esempio, tiroide non trattata o malattie surrenali, cancro al pancreas e linfoma)
  • Assunzione di farmaci noti per causare depressione (ad es. reserpina, alfa-metil-dopa, steroidi)
  • Attualmente in cura per la depressione con la psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT)
I partecipanti riceveranno EFT.
12 sessioni guidate dal terapeuta nell'arco di 25 settimane, in cui un partecipante apprenderà capacità di risoluzione dei problemi, l'ambiente fisico del partecipante verrà modificato e la famiglia o il caregiver faciliterà l'adattamento del partecipante. Anche la partecipazione attiva al trattamento e alla riabilitazione dell'ictus sarà oggetto dell'approccio di risoluzione dei problemi di EFT, creando sinergia tra i trattamenti.
Comparatore attivo: Istruzione in ictus e depressione
I partecipanti riceveranno istruzione in ictus e depressione.
Informazioni e risorse sulla convivenza con l'ictus e la depressione saranno fornite in 12 sessioni nell'arco di 25 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane
Misurato al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane
Misurato al basale e dopo 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Direttore dello studio: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0811010074
  • P30MH085943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia focalizzata sull'ecosistema (EFT)

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