- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00944762
Ökosystemfokussierte Therapie zur Behandlung älterer depressiver Schlaganfall-Überlebender
Ökosystemfokussierte Therapie für depressive Schlaganfall-Überlebende
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall tritt auf, wenn Blut einen Teil des Gehirns nicht erreichen kann, entweder aufgrund eines verstopften Blutgefäßes (ischämischer Schlaganfall) oder aufgrund eines geplatzten Blutgefäßes (hämorrhagischer Schlaganfall). Wenn einem Teil des Gehirns Blut entzogen wird, sterben Gehirnzellen in diesem Teil oft ab oder sind vom Absterben bedroht. Neben körperlichen Schwierigkeiten können ältere Erwachsene, die einen Schlaganfall überleben, auch an Depressionen und kognitiven Störungen leiden. Effektive psychotherapeutische Behandlungen, die eine Rehabilitation bei Gefühls- und Denkproblemen ermöglichen, werden noch immer benötigt. Ökosystemfokussierte Therapie (EFT) ist eine spezialisierte Psychotherapie, die Patienten hilft, Problemlösungsfähigkeiten zu erlernen und Anpassungen in ihrer Umgebung vorzunehmen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von EFT bei der Verringerung von Depressionen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen bestimmen, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben und jetzt depressiv sind.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Jahr. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt: EFT oder Aufklärung über Schlaganfall und Depression (ESD). Beide Behandlungen werden von Therapeuten geleitet und umfassen 12 Sitzungen über 25 Wochen, wobei die Sitzungen im ersten Monat wöchentlich, in den zweiten 2 Monaten jede zweite Woche und in den letzten 3 Monaten monatlich stattfinden. EFT umfasst Folgendes: Dem Teilnehmer Fähigkeiten beibringen, Probleme im Zusammenhang mit der Anpassung an einen Schlaganfall zu lösen, die physische Umgebung des Teilnehmers zu verändern, um neuen Bedürfnissen gerecht zu werden, und der Familie oder dem Betreuer helfen, den Teilnehmer bei der Anpassung zu unterstützen. ESD wird beinhalten, dass der Teilnehmer über das Leben mit einem Schlaganfall und einer Depression aufgeklärt wird. Die Studienbewertungen umfassen Interviews und finden zu neun Zeitpunkten statt: zu Studienbeginn und nach 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 und 52 Wochen. Diese Bewertungen messen die Stimmung, das Denken und die Funktionsweise der Teilnehmer. Ein Familienmitglied oder Betreuer des älteren erwachsenen Teilnehmers muss ebenfalls in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen, um sowohl die Beurteilungen abzuschließen als auch EFT effektiv umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer unipolaren Major- oder Minor-Depression, wie durch das Structured Clinical Interview for Depression (SCID) für das Diagnostic and Statistical Manual-IV bewertet
- Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) größer oder gleich 15
- Aufnahme in das Burke Rehabilitation Hospital kurz nach einem ischämischen Schlaganfall
- Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl größer als 17
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Studienfragebögen und Interventionen zu verstehen
- Hat ein Familienmitglied oder eine professionelle Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, an der Behandlung des Patienten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Demenz, definiert durch einen MMSE-Score von weniger als 17
- Mittelschwere bis schwere Aphasie
- Nach der Entlassung in einem Pflegeheim untergebracht
- Diagnose einer psychotischen Depression
- Hohes Suizidrisiko (d. h. Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen)
- Vorhandensein anderer Krankheiten als Schlaganfall (z. B. unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lymphom)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Depressionen verursachen (z. B. Reserpin, Alpha-Methyl-Dopa, Steroide)
- Befindet sich derzeit in psychotherapeutischer Behandlung wegen Depressionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ökosystemfokussierte Therapie (EFT)
Die Teilnehmer erhalten EFT.
|
12 von Therapeuten geleitete Sitzungen über 25 Wochen, in denen ein Teilnehmer Fähigkeiten zur Problemlösung erlernt, die physische Umgebung des Teilnehmers modifiziert wird und die Familie oder der Betreuer die Anpassung des Teilnehmers erleichtert.
Die aktive Teilnahme an der Behandlung und Rehabilitation von Schlaganfällen wird ebenfalls durch den Problemlösungsansatz von EFT angestrebt, wodurch Synergien zwischen den Behandlungen geschaffen werden.
|
|
Aktiver Komparator: Aufklärung bei Schlaganfall und Depression
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zu Schlaganfall und Depression.
|
Informationen und Ressourcen zum Leben mit Schlaganfall und Depression werden in 12 Sitzungen über 25 Wochen bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 und 52 Wochen
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 und 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 und 52 Wochen
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 und 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studienleiter: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0811010074
- P30MH085943 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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