- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00944762
Økosystemfokusert terapi for behandling av eldre deprimerte hjerneslag
Økosystemfokusert terapi for deprimerte hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et hjerneslag oppstår når blod ikke kan nå deler av hjernen, enten på grunn av en blokkert blodåre (iskemisk hjerneslag) eller på grunn av en sprengt blodåre (hemorragisk hjerneslag). Når en del av hjernen er fratatt blod, dør ofte hjerneceller i den delen eller står i fare for å dø. I tillegg til fysiske vansker, kan eldre voksne som overlever slag også lide av depresjon og kognitiv dysfunksjon. Effektive psykoterapibehandlinger som gir rehabilitering for problemer i følelser og tenkning er fortsatt nødvendig. Økosystemfokusert terapi (EFT) er en spesialisert psykoterapi som hjelper pasienter med å lære problemløsningsferdigheter og gjøre justeringer i omgivelsene. Denne studien vil bestemme effektiviteten av EFT for å redusere depresjon og forbedre funksjon og livskvalitet hos eldre voksne som har opplevd et iskemisk hjerneslag og nå er deprimerte.
Deltakelse i denne studien vil vare i 1 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlinger: EFT eller opplæring i hjerneslag og depresjon (ESD). Begge behandlingene vil bli ledet av terapeuter og vil involvere 12 økter over 25 uker, med økter ukentlig den første måneden, annenhver uke i de andre 2 månedene og månedlige de siste 3 månedene. EFT vil innebære følgende: lære deltakeren ferdigheter for å løse problemer knyttet til å tilpasse seg et slag, endre deltakerens fysiske miljø for å imøtekomme nye behov, og hjelpe familien eller omsorgspersonen til å hjelpe til med deltakerens tilpasning. ESD vil innebære å gi deltakeren opplæring i å leve med hjerneslag og depresjon. Studievurderinger vil inkludere intervjuer og vil finne sted på ni tidspunkter: ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker. Disse vurderingene vil måle deltakernes humør, tenkning og funksjon. Et familiemedlem eller omsorgsperson til den eldre voksne deltakeren må også kunne delta i studien, både for å fullføre vurderinger og effektivt implementere EFT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av unipolar større eller mindre depresjon, som vurdert av Structured Clinical Interview for Depression (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual-IV
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum større enn eller lik 15
- Innlagt på Burke Rehabilitation Hospital like etter iskemisk hjerneslag
- Mini Mental State Examination (MMSE) score høyere enn 17
- Behersker engelsk tilstrekkelig til å forstå spørreskjemaer og intervensjoner
- Har et familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson som er villig og i stand til å delta i pasientens behandling
Ekskluderingskriterier:
- Moderat alvorlig til alvorlig demens, som definert av en MMSE-score på mindre enn 17
- Moderat til alvorlig afasi
- Plassert på sykehjem etter utskrivning
- Diagnose av psykotisk depresjon
- Høy selvmordsrisiko (dvs. hensikt eller plan om å forsøke selvmord i nær fremtid)
- Tilstedeværelse av andre sykdommer enn hjerneslag (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkjertel- eller binyresykdom, kreft i bukspyttkjertelen og lymfom)
- Tar medikamenter som er kjent for å forårsake depresjon (f.eks. reserpin, alfa-metyl-dopa, steroider)
- Behandles for tiden for depresjon med psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Økosystemfokusert terapi (EFT)
Deltakerne vil motta EFT.
|
12 terapeutledede økter over 25 uker, hvor en deltaker skal lære problemløsningsferdigheter, deltakerens fysiske miljø modifiseres, og familien eller omsorgspersonen skal legge til rette for deltakerens tilpasning.
Aktiv deltakelse i behandling og rehabilitering for hjerneslag vil også være målrettet av EFTs problemløsningstilnærming, og skape synergi mellom behandlinger.
|
Aktiv komparator: Utdanning i hjerneslag og depresjon
Deltakerne vil få opplæring i hjerneslag og depresjon.
|
Informasjon og ressurser om å leve med hjerneslag og depresjon vil bli gitt i 12 økter over 25 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker
|
Målt ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uførhet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker
|
Målt ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studieleder: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0811010074
- P30MH085943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økosystemfokusert terapi (EFT)
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada