Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økosystemfokusert terapi for behandling av eldre deprimerte hjerneslag

17. februar 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Økosystemfokusert terapi for deprimerte hjerneslag

Denne studien vil bestemme effektiviteten av en spesialisert psykoterapi for behandling av eldre slagoverlevere som er deprimerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et hjerneslag oppstår når blod ikke kan nå deler av hjernen, enten på grunn av en blokkert blodåre (iskemisk hjerneslag) eller på grunn av en sprengt blodåre (hemorragisk hjerneslag). Når en del av hjernen er fratatt blod, dør ofte hjerneceller i den delen eller står i fare for å dø. I tillegg til fysiske vansker, kan eldre voksne som overlever slag også lide av depresjon og kognitiv dysfunksjon. Effektive psykoterapibehandlinger som gir rehabilitering for problemer i følelser og tenkning er fortsatt nødvendig. Økosystemfokusert terapi (EFT) er en spesialisert psykoterapi som hjelper pasienter med å lære problemløsningsferdigheter og gjøre justeringer i omgivelsene. Denne studien vil bestemme effektiviteten av EFT for å redusere depresjon og forbedre funksjon og livskvalitet hos eldre voksne som har opplevd et iskemisk hjerneslag og nå er deprimerte.

Deltakelse i denne studien vil vare i 1 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlinger: EFT eller opplæring i hjerneslag og depresjon (ESD). Begge behandlingene vil bli ledet av terapeuter og vil involvere 12 økter over 25 uker, med økter ukentlig den første måneden, annenhver uke i de andre 2 månedene og månedlige de siste 3 månedene. EFT vil innebære følgende: lære deltakeren ferdigheter for å løse problemer knyttet til å tilpasse seg et slag, endre deltakerens fysiske miljø for å imøtekomme nye behov, og hjelpe familien eller omsorgspersonen til å hjelpe til med deltakerens tilpasning. ESD vil innebære å gi deltakeren opplæring i å leve med hjerneslag og depresjon. Studievurderinger vil inkludere intervjuer og vil finne sted på ni tidspunkter: ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker. Disse vurderingene vil måle deltakernes humør, tenkning og funksjon. Et familiemedlem eller omsorgsperson til den eldre voksne deltakeren må også kunne delta i studien, både for å fullføre vurderinger og effektivt implementere EFT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av unipolar større eller mindre depresjon, som vurdert av Structured Clinical Interview for Depression (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual-IV
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum større enn eller lik 15
  • Innlagt på Burke Rehabilitation Hospital like etter iskemisk hjerneslag
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score høyere enn 17
  • Behersker engelsk tilstrekkelig til å forstå spørreskjemaer og intervensjoner
  • Har et familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson som er villig og i stand til å delta i pasientens behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat alvorlig til alvorlig demens, som definert av en MMSE-score på mindre enn 17
  • Moderat til alvorlig afasi
  • Plassert på sykehjem etter utskrivning
  • Diagnose av psykotisk depresjon
  • Høy selvmordsrisiko (dvs. hensikt eller plan om å forsøke selvmord i nær fremtid)
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer enn hjerneslag (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkjertel- eller binyresykdom, kreft i bukspyttkjertelen og lymfom)
  • Tar medikamenter som er kjent for å forårsake depresjon (f.eks. reserpin, alfa-metyl-dopa, steroider)
  • Behandles for tiden for depresjon med psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økosystemfokusert terapi (EFT)
Deltakerne vil motta EFT.
12 terapeutledede økter over 25 uker, hvor en deltaker skal lære problemløsningsferdigheter, deltakerens fysiske miljø modifiseres, og familien eller omsorgspersonen skal legge til rette for deltakerens tilpasning. Aktiv deltakelse i behandling og rehabilitering for hjerneslag vil også være målrettet av EFTs problemløsningstilnærming, og skape synergi mellom behandlinger.
Aktiv komparator: Utdanning i hjerneslag og depresjon
Deltakerne vil få opplæring i hjerneslag og depresjon.
Informasjon og ressurser om å leve med hjerneslag og depresjon vil bli gitt i 12 økter over 25 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker
Målt ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker
Målt ved baseline og etter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studieleder: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0811010074
  • P30MH085943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økosystemfokusert terapi (EFT)

3
Abonnere