- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00944762
Økosystemfokuseret terapi til behandling af ældre deprimerede slagtilfælde
Økosystemfokuseret terapi for deprimerede slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde opstår, når blod ikke kan nå en del af hjernen, enten på grund af et blokeret blodkar (iskæmisk slagtilfælde) eller på grund af et sprængt blodkar (hæmoragisk slagtilfælde). Når en del af hjernen er frataget blod, dør hjerneceller i den del ofte eller risikerer at dø. Ud over fysiske vanskeligheder kan ældre voksne, der overlever slagtilfælde, også lide af depression og kognitiv dysfunktion. Der er stadig brug for effektive psykoterapibehandlinger, der giver rehabilitering til problemer i følelser og tænkning. Økosystemfokuseret terapi (EFT) er en specialiseret psykoterapi, der hjælper patienter med at lære problemløsningsevner og foretage justeringer i deres omgivelser. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af EFT til at reducere depression og forbedre funktion og livskvalitet hos ældre voksne, som har oplevet et iskæmisk slagtilfælde og nu er deprimerede.
Deltagelse i denne undersøgelse varer 1 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af to behandlinger: EFT eller uddannelse i slagtilfælde og depression (ESD). Begge behandlinger vil blive ledet af terapeuter og vil involvere 12 sessioner over 25 uger, hvor sessioner finder sted ugentligt i den første måned, hver anden uge i de anden 2 måneder og hver måned i de sidste 3 måneder. EFT vil involvere følgende: At lære deltageren færdigheder til at løse problemer relateret til at tilpasse sig et slagtilfælde, ændre deltagerens fysiske miljø for at imødekomme nye behov og hjælpe familien eller omsorgspersonen med at hjælpe med deltagerens tilpasning. ESD vil involvere at give deltageren undervisning i at leve med et slagtilfælde og depression. Undersøgelsesvurderinger vil omfatte interviews og vil finde sted på ni tidspunkter: ved baseline og efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uger. Disse vurderinger vil måle deltagernes humør, tænkning og funktion. Et familiemedlem eller en omsorgsperson til den ældre voksne deltager skal også kunne deltage i undersøgelsen for både at gennemføre vurderinger og effektivt implementere EFT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af unipolær større eller mindre depression, som vurderet af Structured Clinical Interview for Depression (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual-IV
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score større end eller lig med 15
- Indlagt på Burke Rehabilitation Hospital kort efter iskæmisk slagtilfælde
- Mini Mental State Examination (MMSE) score større end 17
- Beherskelse af engelsk tilstrækkelig til at forstå undersøgelsesspørgeskemaer og interventioner
- Har et familiemedlem eller professionel omsorgsperson, der er villig og i stand til at deltage i patientens behandling
Ekskluderingskriterier:
- Moderat svær til svær demens, som defineret ved en MMSE-score på mindre end 17
- Moderat til svær afasi
- Anbragt på plejehjem efter udskrivelse
- Diagnose af psykotisk depression
- Høj selvmordsrisiko (dvs. hensigt eller plan om at forsøge selvmord i nær fremtid)
- Tilstedeværelse af andre sygdomme end slagtilfælde (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkirtel- eller binyresygdom, bugspytkirtelkræft og lymfom)
- Indtagelse af lægemidler, der vides at forårsage depression (f.eks. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroider)
- I øjeblikket behandles for depression med psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Økosystemfokuseret terapi (EFT)
Deltagerne vil modtage EFT.
|
12 terapeutledede sessioner over 25 uger, hvor en deltager vil lære problemløsningsevner, deltagerens fysiske miljø bliver ændret, og familien eller omsorgspersonen vil lette deltagerens tilpasning.
Aktiv deltagelse i behandling og rehabilitering for slagtilfælde vil også være målrettet af EFTs problemløsningstilgang, hvilket skaber synergi mellem behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse i slagtilfælde og depression
Deltagerne vil modtage undervisning i slagtilfælde og depression.
|
Information og ressourcer om at leve med slagtilfælde og depression vil blive givet i 12 sessioner over 25 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uger
|
Målt ved baseline og efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uger
|
Målt ved baseline og efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studieleder: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0811010074
- P30MH085943 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Økosystemfokuseret terapi (EFT)
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun