- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00944762
Ekosystemfokuserad terapi för behandling av äldre personer som överlever deprimerad stroke
Ekosystemfokuserad terapi för överlevande av deprimerad stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stroke uppstår när blod inte kan nå en del av hjärnan, antingen på grund av ett blockerat blodkärl (ischemisk stroke) eller på grund av ett sprucket blodkärl (hemorragisk stroke). När en del av hjärnan berövas blod, dör hjärnceller i den delen ofta eller riskerar att dö. Utöver fysiska svårigheter kan äldre vuxna som överlever stroke också drabbas av depression och kognitiv dysfunktion. Det behövs fortfarande effektiva psykoterapibehandlingar som ger rehabilitering för problem i känslor och tänkande. Ekosystemfokuserad terapi (EFT) är en specialiserad psykoterapi som hjälper patienter att lära sig problemlösningsförmåga och göra justeringar i sin miljö. Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av EFT för att minska depression och förbättra funktion och livskvalitet hos äldre vuxna som upplevt en ischemisk stroke och nu är deprimerade.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 1 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar: EFT eller utbildning i stroke och depression (ESD). Båda behandlingarna kommer att ledas av terapeuter och kommer att involvera 12 sessioner under 25 veckor, med sessioner som sker varje vecka under den första månaden, varannan vecka under de andra 2 månaderna och varje månad under de senaste 3 månaderna. EFT kommer att innebära följande: lära deltagarna färdigheter för att lösa problem relaterade till att anpassa sig till en stroke, förändra deltagarens fysiska miljö för att tillgodose nya behov och hjälpa familjen eller vårdgivaren att hjälpa deltagarens anpassning. ESD kommer att innebära att deltagaren får utbildning om att leva med stroke och depression. Studiebedömningar kommer att omfatta intervjuer och kommer att ske vid nio tidpunkter: vid baslinjen och efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 och 52 veckor. Dessa bedömningar kommer att mäta deltagarnas humör, tänkande och funktion. En familjemedlem eller vårdgivare till den äldre vuxna deltagaren måste också kunna delta i studien, för att både kunna genomföra bedömningar och effektivt implementera EFT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av unipolär större eller mindre depression, bedömd av Structured Clinical Interview for Depression (SCID) för Diagnostic and Statistical Manual-IV
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng högre än eller lika med 15
- Inlagd på Burke Rehabilitation Hospital strax efter ischemisk stroke
- Mini Mental State Examination (MMSE) poäng högre än 17
- Behärskar engelska tillräckligt för att förstå studiefrågeformulär och interventioner
- Har en familjemedlem eller professionell vårdgivare som vill och kan delta i patientens behandling
Exklusions kriterier:
- Måttligt svår till svår demens, definierad av en MMSE-poäng mindre än 17
- Måttlig till svår afasi
- Placerad på äldreboende efter utskrivning
- Diagnos av psykotisk depression
- Hög självmordsrisk (d.v.s. avsikt eller planering att försöka begå självmord inom en snar framtid)
- Förekomst av andra sjukdomar än stroke (t.ex. obehandlad sköldkörtel- eller binjuresjukdom, pankreascancer och lymfom)
- Att ta läkemedel som är kända för att orsaka depression (t.ex. reserpin, alfa-metyl-dopa, steroider)
- Behandlas för närvarande för depression med psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ekosystemfokuserad terapi (EFT)
Deltagarna kommer att få EFT.
|
12 terapeutledda sessioner under 25 veckor, där en deltagare lär sig problemlösningsförmåga, deltagarens fysiska miljö kommer att modifieras och familjen eller vårdgivaren kommer att underlätta deltagarens anpassning.
Aktivt deltagande i behandling och rehabilitering för stroke kommer också att inriktas på EFT:s problemlösningsstrategi, vilket skapar synergi mellan behandlingar.
|
Aktiv komparator: Utbildning i stroke och depression
Deltagarna kommer att få utbildning i stroke och depression.
|
Information och resurser om att leva med stroke och depression kommer att ges i 12 sessioner under 25 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Depression
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 och 52 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 och 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Handikapp
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 och 52 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studierektor: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0811010074
- P30MH085943 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Ekosystemfokuserad terapi (EFT)
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland