- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944762
Thérapie axée sur l'écosystème pour le traitement des survivants d'un AVC dépressif plus âgés
Thérapie axée sur l'écosystème pour les survivants d'un AVC déprimé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un AVC survient lorsque le sang ne parvient pas à atteindre une partie du cerveau, soit à cause d'un vaisseau sanguin obstrué (AVC ischémique), soit à cause d'un vaisseau sanguin éclaté (AVC hémorragique). Lorsqu'une partie du cerveau est privée de sang, les cellules cérébrales de cette partie meurent souvent ou risquent de mourir. En plus des difficultés physiques, les personnes âgées qui survivent à un AVC peuvent également souffrir de dépression et de dysfonctionnement cognitif. Des traitements psychothérapeutiques efficaces qui permettent de réhabiliter les problèmes d'émotions et de pensée sont toujours nécessaires. La thérapie centrée sur l'écosystème (EFT) est une psychothérapie spécialisée qui aide les patients à acquérir des compétences en résolution de problèmes et à faire des ajustements dans leur environnement. Cette étude déterminera l'efficacité de l'EFT pour réduire la dépression et améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des personnes âgées qui ont subi un AVC ischémique et qui sont maintenant déprimées.
La participation à cette étude durera 1 an. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux traitements : l'EFT ou l'éducation sur les accidents vasculaires cérébraux et la dépression (ESD). Les deux traitements seront dirigés par des thérapeutes et comprendront 12 séances sur 25 semaines, avec des séances hebdomadaires pendant le premier mois, toutes les deux semaines pendant les 2 mois suivants et mensuelles pendant les 3 derniers mois. L'EFT impliquera ce qui suit : enseigner au participant les compétences nécessaires pour résoudre les problèmes liés à l'adaptation à un accident vasculaire cérébral, modifier l'environnement physique du participant pour répondre à de nouveaux besoins et aider la famille ou le soignant à aider à l'adaptation du participant. L'ESD consistera à fournir au participant une formation sur la façon de vivre avec un AVC et une dépression. Les évaluations de l'étude comprendront des entretiens et auront lieu à neuf moments : au départ et après 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 et 52 semaines. Ces évaluations mesureront l'humeur, la réflexion et le fonctionnement des participants. Un membre de la famille ou un soignant du participant adulte âgé doit également être en mesure de participer à l'étude, afin à la fois de compléter les évaluations et de mettre en œuvre efficacement l'EFT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dépression unipolaire majeure ou mineure, tel qu'évalué par le Structured Clinical Interview for Depression (SCID) pour le Diagnostic and Statistical Manual-IV
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur ou égal à 15
- Admis à l'hôpital de réadaptation de Burke peu après un AVC ischémique
- Score au Mini Mental State Examination (MMSE) supérieur à 17
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour comprendre les questionnaires d'étude et les interventions
- Un membre de la famille ou un soignant professionnel est-il disposé et capable de participer au traitement du patient
Critère d'exclusion:
- Démence modérément sévère à sévère, telle que définie par un score MMSE inférieur à 17
- Aphasie modérée à sévère
- Placé en maison de retraite après sa sortie
- Diagnostic de dépression psychotique
- Risque de suicide élevé (c.-à-d. intention ou intention de tenter de se suicider dans un proche avenir)
- Présence de maladies autres qu'un accident vasculaire cérébral (par exemple, maladie thyroïdienne ou surrénalienne non traitée, cancer du pancréas et lymphome)
- Prendre des médicaments connus pour causer la dépression (par exemple, la réserpine, l'alpha-méthyl-dopa, les stéroïdes)
- Actuellement en traitement pour dépression avec psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie focalisée sur l'écosystème (EFT)
Les participants recevront l'EFT.
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12 séances dirigées par un thérapeute sur 25 semaines, au cours desquelles un participant apprendra des compétences en résolution de problèmes, l'environnement physique du participant sera modifié et la famille ou le soignant facilitera l'adaptation du participant.
La participation active au traitement et à la réadaptation de l'AVC sera également ciblée par l'approche de résolution de problèmes d'EFT, créant une synergie entre les traitements.
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Comparateur actif: Éducation à l'AVC et à la dépression
Les participants recevront une formation sur les accidents vasculaires cérébraux et la dépression.
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Des informations et des ressources sur la vie avec un AVC et la dépression seront fournies en 12 sessions sur 25 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une dépression
Délai: Mesuré au départ et après 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 et 52 semaines
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Mesuré au départ et après 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Invalidité
Délai: Mesuré au départ et après 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 et 52 semaines
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Mesuré au départ et après 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Directeur d'études: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0811010074
- P30MH085943 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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