Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekosystémově zaměřená terapie pro léčbu starších osob, které přežily depresivní mozkovou příhodu

17. února 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Ekosystémově zaměřená terapie pro osoby, které přežily depresivní mozkovou příhodu

Tato studie určí účinnost specializované psychoterapie pro léčbu starších pacientů, kteří přežili mrtvici a trpí depresemi.

Přehled studie

Detailní popis

K mozkové mrtvici dochází, když se krev nemůže dostat do části mozku, buď kvůli ucpané cévě (ischemická cévní mozková příhoda), nebo kvůli prasknutí cévy (hemoragická cévní mozková příhoda). Když je část mozku zbavena krve, mozkové buňky v této části často odumírají nebo jsou ohroženy smrtí. Kromě fyzických obtíží mohou starší lidé, kteří přežijí mrtvici, trpět také depresí a kognitivní dysfunkcí. Stále jsou zapotřebí účinné psychoterapeutické léčby, které poskytují rehabilitaci problémů s emocemi a myšlením. Terapie zaměřená na ekosystém (EFT) je specializovaná psychoterapie, která pacientům pomáhá osvojit si dovednosti při řešení problémů a přizpůsobovat se svému prostředí. Tato studie určí účinnost EFT při snižování deprese a zlepšování fungování a kvality života u starších dospělých, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu a jsou nyní v depresi.

Účast na této studii bude trvat 1 rok. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných metod: EFT nebo edukace v oblasti mrtvice a deprese (ESD). Obě léčby budou vedeny terapeuty a budou zahrnovat 12 sezení po dobu 25 týdnů, přičemž sezení se budou konat první měsíc týdně, druhé 2 měsíce každý druhý týden a poslední 3 měsíce měsíčně. EFT bude zahrnovat následující: výuku dovedností účastníka pro řešení problémů souvisejících s přizpůsobením se mrtvici, úpravu fyzického prostředí účastníka tak, aby vyhovovalo novým potřebám, a pomoc rodině nebo pečovateli, aby pomohli účastníkovi s adaptací. ESD bude zahrnovat poskytování vzdělání účastníkovi o životě s mrtvicí a depresí. Hodnocení studie bude zahrnovat rozhovory a bude probíhat v devíti časových bodech: na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech. Tato hodnocení budou měřit náladu, myšlení a fungování účastníků. Rodinný příslušník nebo pečovatel staršího dospělého účastníka musí být také schopen zúčastnit se studie, aby mohl dokončit hodnocení a efektivně implementovat EFT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza unipolární velké nebo malé deprese podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi (SCID) pro Diagnostický a statistický manuál-IV
  • Skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) větší nebo rovné 15
  • Brzy po ischemické mrtvici přijat do Burke Rehabilitation Hospital
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) vyšší než 17
  • Znalost angličtiny dostatečná pro pochopení studijních dotazníků a intervencí
  • Má rodinného příslušníka nebo profesionálního pečovatele ochotného a schopného podílet se na léčbě pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká demence definovaná skóre MMSE menším než 17
  • Střední až těžká afázie
  • Po propuštění umístěn do pečovatelského domu
  • Diagnóza psychotické deprese
  • Vysoké riziko sebevraždy (tj. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti)
  • Přítomnost jiných onemocnění než mrtvice (např. neléčené onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin, rakovina slinivky břišní a lymfom)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují depresi (např. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroidy)
  • V současné době se léčí s depresí pomocí psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie zaměřená na ekosystém (EFT)
Účastníci obdrží EFT.
12 terapeutem vedených sezení po dobu 25 týdnů, ve kterých se účastník naučí řešit problémy, bude upraveno fyzické prostředí účastníka a rodina nebo pečovatel usnadní účastníkovi adaptaci. Aktivní účast na léčbě a rehabilitaci pro cévní mozkovou příhodu bude také zaměřena na přístup EFT k řešení problémů, čímž vznikne synergie mezi léčbami.
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti mrtvice a deprese
Účastníci získají vzdělání v oblasti mrtvice a deprese.
Informace a zdroje o životě s mrtvicí a depresí budou poskytnuty ve 12 sezeních po dobu 25 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech
Měřeno na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postižení
Časové okno: Měřeno na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech
Měřeno na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ředitel studie: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0811010074
  • P30MH085943 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit