- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00944762
Ekosystémově zaměřená terapie pro léčbu starších osob, které přežily depresivní mozkovou příhodu
Ekosystémově zaměřená terapie pro osoby, které přežily depresivní mozkovou příhodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K mozkové mrtvici dochází, když se krev nemůže dostat do části mozku, buď kvůli ucpané cévě (ischemická cévní mozková příhoda), nebo kvůli prasknutí cévy (hemoragická cévní mozková příhoda). Když je část mozku zbavena krve, mozkové buňky v této části často odumírají nebo jsou ohroženy smrtí. Kromě fyzických obtíží mohou starší lidé, kteří přežijí mrtvici, trpět také depresí a kognitivní dysfunkcí. Stále jsou zapotřebí účinné psychoterapeutické léčby, které poskytují rehabilitaci problémů s emocemi a myšlením. Terapie zaměřená na ekosystém (EFT) je specializovaná psychoterapie, která pacientům pomáhá osvojit si dovednosti při řešení problémů a přizpůsobovat se svému prostředí. Tato studie určí účinnost EFT při snižování deprese a zlepšování fungování a kvality života u starších dospělých, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu a jsou nyní v depresi.
Účast na této studii bude trvat 1 rok. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných metod: EFT nebo edukace v oblasti mrtvice a deprese (ESD). Obě léčby budou vedeny terapeuty a budou zahrnovat 12 sezení po dobu 25 týdnů, přičemž sezení se budou konat první měsíc týdně, druhé 2 měsíce každý druhý týden a poslední 3 měsíce měsíčně. EFT bude zahrnovat následující: výuku dovedností účastníka pro řešení problémů souvisejících s přizpůsobením se mrtvici, úpravu fyzického prostředí účastníka tak, aby vyhovovalo novým potřebám, a pomoc rodině nebo pečovateli, aby pomohli účastníkovi s adaptací. ESD bude zahrnovat poskytování vzdělání účastníkovi o životě s mrtvicí a depresí. Hodnocení studie bude zahrnovat rozhovory a bude probíhat v devíti časových bodech: na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech. Tato hodnocení budou měřit náladu, myšlení a fungování účastníků. Rodinný příslušník nebo pečovatel staršího dospělého účastníka musí být také schopen zúčastnit se studie, aby mohl dokončit hodnocení a efektivně implementovat EFT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza unipolární velké nebo malé deprese podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi (SCID) pro Diagnostický a statistický manuál-IV
- Skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) větší nebo rovné 15
- Brzy po ischemické mrtvici přijat do Burke Rehabilitation Hospital
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) vyšší než 17
- Znalost angličtiny dostatečná pro pochopení studijních dotazníků a intervencí
- Má rodinného příslušníka nebo profesionálního pečovatele ochotného a schopného podílet se na léčbě pacienta
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká demence definovaná skóre MMSE menším než 17
- Střední až těžká afázie
- Po propuštění umístěn do pečovatelského domu
- Diagnóza psychotické deprese
- Vysoké riziko sebevraždy (tj. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti)
- Přítomnost jiných onemocnění než mrtvice (např. neléčené onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin, rakovina slinivky břišní a lymfom)
- Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují depresi (např. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroidy)
- V současné době se léčí s depresí pomocí psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie zaměřená na ekosystém (EFT)
Účastníci obdrží EFT.
|
12 terapeutem vedených sezení po dobu 25 týdnů, ve kterých se účastník naučí řešit problémy, bude upraveno fyzické prostředí účastníka a rodina nebo pečovatel usnadní účastníkovi adaptaci.
Aktivní účast na léčbě a rehabilitaci pro cévní mozkovou příhodu bude také zaměřena na přístup EFT k řešení problémů, čímž vznikne synergie mezi léčbami.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti mrtvice a deprese
Účastníci získají vzdělání v oblasti mrtvice a deprese.
|
Informace a zdroje o životě s mrtvicí a depresí budou poskytnuty ve 12 sezeních po dobu 25 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postižení
Časové okno: Měřeno na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 a 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Ředitel studie: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0811010074
- P30MH085943 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .