- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00944762
Ecosysteemgerichte therapie voor de behandeling van oudere overlevenden van een depressieve beroerte
Ecosysteemgerichte therapie voor overlevenden van een depressieve beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte treedt op wanneer bloed een deel van de hersenen niet kan bereiken, hetzij vanwege een verstopt bloedvat (ischemische beroerte) of vanwege een gesprongen bloedvat (hemorragische beroerte). Wanneer een deel van de hersenen geen bloed meer krijgt, gaan hersencellen in dat deel vaak dood of dreigen te sterven. Naast fysieke problemen kunnen oudere volwassenen die een beroerte overleven ook last hebben van depressie en cognitieve stoornissen. Effectieve psychotherapiebehandelingen die rehabilitatie bieden voor problemen met emoties en denken zijn nog steeds nodig. Ecosysteemgerichte therapie (EFT) is een gespecialiseerde psychotherapie die patiënten helpt probleemoplossende vaardigheden te leren en aanpassingen in hun omgeving aan te brengen. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van EFT bij het verminderen van depressie en het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die een ischemische beroerte hebben gehad en nu depressief zijn.
Deelname aan dit onderzoek duurt 1 jaar. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen: EFT of voorlichting over beroerte en depressie (ESD). Beide behandelingen worden geleid door therapeuten en omvatten 12 sessies gedurende 25 weken, met sessies wekelijks gedurende de eerste maand, om de week gedurende de tweede 2 maanden en maandelijks gedurende de laatste 3 maanden. EFT houdt het volgende in: de deelnemer vaardigheden aanleren voor het oplossen van problemen die verband houden met het aanpassen aan een beroerte, het aanpassen van de fysieke omgeving van de deelnemer om aan nieuwe behoeften te voldoen, en het helpen van de familie of verzorger om te helpen bij de aanpassing van de deelnemer. ESD houdt in dat de deelnemer voorlichting krijgt over leven met een beroerte en depressie. Studiebeoordelingen omvatten interviews en vinden plaats op negen tijdstippen: bij baseline en na 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 en 52 weken. Deze beoordelingen meten de stemming, het denken en het functioneren van de deelnemers. Een familielid of verzorger van de oudere volwassen deelnemer moet ook kunnen deelnemen aan het onderzoek, zowel om beoordelingen te voltooien als om EFT effectief te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van unipolaire ernstige of lichte depressie, zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for Depression (SCID) voor de Diagnostic and Statistical Manual-IV
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score groter dan of gelijk aan 15
- Kort na een herseninfarct opgenomen in het Burke Rehabilitation Hospital
- Mini Mental State Examination (MMSE) score hoger dan 17
- Beheersing van het Engels voldoende om onderzoeksvragenlijsten en interventies te begrijpen
- Heeft een familielid of professionele verzorger bereid en in staat om deel te nemen aan de behandeling van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Matig ernstige tot ernstige dementie, zoals gedefinieerd door een MMSE-score van minder dan 17
- Matige tot ernstige afasie
- Na ontslag opgenomen in een verpleeghuis
- Diagnose van psychotische depressie
- Hoog zelfmoordrisico (d.w.z. intentie of plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen)
- Aanwezigheid van andere ziekten dan beroerte (bijv. onbehandelde schildklier- of bijnierziekte, alvleesklierkanker en lymfoom)
- Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze depressie veroorzaken (bijv. Reserpine, alfa-methyldopa, steroïden)
- Wordt momenteel behandeld voor depressie met psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ecosysteemgerichte therapie (EFT)
Deelnemers ontvangen EFT.
|
12 sessies onder leiding van een therapeut gedurende 25 weken, waarin een deelnemer probleemoplossende vaardigheden leert, de fysieke omgeving van de deelnemer wordt aangepast en het gezin of de verzorger de aanpassing van de deelnemer faciliteert.
Actieve deelname aan de behandeling en revalidatie van een beroerte zal ook het doel zijn van de probleemoplossende aanpak van EFT, waarbij synergie tussen behandelingen wordt gecreëerd.
|
Actieve vergelijker: Onderwijs in beroerte en depressie
Deelnemers krijgen voorlichting over beroerte en depressie.
|
Informatie en hulpmiddelen over leven met een beroerte en depressie zullen worden verstrekt in 12 sessies gedurende 25 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 en 52 weken
|
Gemeten bij baseline en na 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 en 52 weken
|
Gemeten bij baseline en na 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studie directeur: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0811010074
- P30MH085943 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ecosysteemgerichte therapie (EFT)
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooidVreetbui syndroom | EetstoornisCanada
-
i4HealthVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland