- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00944762
Terapia skoncentrowana na ekosystemie w leczeniu starszych osób po udarze mózgu z depresją
Terapia skoncentrowana na ekosystemie dla osób po udarze mózgu z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do udaru dochodzi, gdy krew nie może dotrzeć do części mózgu z powodu zablokowania naczynia krwionośnego (udar niedokrwienny) lub pęknięcia naczynia krwionośnego (udar krwotoczny). Kiedy część mózgu jest pozbawiona krwi, komórki mózgowe w tej części często umierają lub są zagrożone śmiercią. Oprócz trudności fizycznych osoby starsze, które przeżyły udar, mogą również cierpieć na depresję i zaburzenia funkcji poznawczych. Nadal potrzebne są skuteczne terapie psychoterapeutyczne zapewniające rehabilitację problemów w zakresie emocji i myślenia. Terapia skoncentrowana na ekosystemie (EFT) to specjalistyczna psychoterapia, która pomaga pacjentom uczyć się umiejętności rozwiązywania problemów i dostosowywania się do ich otoczenia. Badanie to określi skuteczność EFT w zmniejszaniu depresji oraz poprawie funkcjonowania i jakości życia osób starszych, które przeszły udar niedokrwienny mózgu i obecnie cierpią na depresję.
Udział w tym badaniu będzie trwał 1 rok. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii: EFT lub edukacji w zakresie udaru mózgu i depresji (ESD). Oba zabiegi będą prowadzone przez terapeutów i obejmą 12 sesji w ciągu 25 tygodni, z sesjami odbywającymi się co tydzień przez pierwszy miesiąc, co drugi tydzień przez drugie 2 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 3 miesiące. EFT będzie obejmowało: nauczenie uczestnika umiejętności rozwiązywania problemów związanych z przystosowaniem się do udaru mózgu, zmianę środowiska fizycznego uczestnika w celu dostosowania go do nowych potrzeb oraz pomoc rodzinie lub opiekunowi w przystosowaniu się uczestnika. ESD będzie polegało na zapewnieniu uczestnikowi edukacji na temat życia z udarem mózgu i depresją. Ocena badania będzie obejmowała wywiady i nastąpi w dziewięciu punktach czasowych: na początku badania oraz po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 i 52 tygodniach. Oceny te będą mierzyć nastrój, myślenie i funkcjonowanie uczestników. Członek rodziny lub opiekun starszego dorosłego uczestnika również musi mieć możliwość uczestniczenia w badaniu, aby zarówno przeprowadzić ocenę, jak i skutecznie wdrożyć EFT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie depresji jednobiegunowej dużej lub małej, zgodnie z oceną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego depresji (SCID) dla Diagnostic and Statistical Manual-IV
- Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest większa lub równa 15
- Przyjęty do Burke Rehabilitation Hospital wkrótce po udarze niedokrwiennym
- Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) większy niż 17
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia kwestionariuszy badawczych i interwencji
- Ma członka rodziny lub opiekuna zawodowego, który chce i może uczestniczyć w leczeniu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowanie ciężka do ciężkiej demencja, zdefiniowana przez wynik MMSE poniżej 17
- Umiarkowana do ciężkiej afazja
- Umieszczony w domu opieki po wypisie
- Diagnoza depresji psychotycznej
- Wysokie ryzyko samobójstwa (tj. zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości)
- Obecność chorób innych niż udar (np. nieleczona choroba tarczycy lub nadnerczy, rak trzustki i chłoniak)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują depresję (np. rezerpina, alfa-metylodopa, sterydy)
- Obecnie leczy się na depresję psychoterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na ekosystemie (EFT)
Uczestnicy otrzymają EFT.
|
12 sesji prowadzonych przez terapeutę w ciągu 25 tygodni, podczas których uczestnik nauczy się umiejętności rozwiązywania problemów, zmodyfikowane zostanie jego fizyczne środowisko, a rodzina lub opiekun ułatwią uczestnikowi adaptację.
Aktywne uczestnictwo w leczeniu i rehabilitacji udaru będzie również ukierunkowane na podejście EFT do rozwiązywania problemów, tworząc synergię między terapiami.
|
Aktywny komparator: Edukacja w udarze mózgu i depresji
Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie udaru mózgu i depresji.
|
Informacje i zasoby dotyczące życia z udarem mózgu i depresją zostaną przekazane podczas 12 sesji w ciągu 25 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Depresja
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 i 52 tygodniach
|
Mierzone na początku badania i po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 i 52 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 i 52 tygodniach
|
Mierzone na początku badania i po 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 i 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Dyrektor Studium: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0811010074
- P30MH085943 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .