- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00944762
Ekosysteemikeskeinen terapia ikääntyneiden masentuneesta aivohalvauksesta selviytyneiden hoitoon
Ekosysteemikeskeinen hoito masentuneesta aivohalvauksesta selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus tapahtuu, kun veri ei pääse osaan aivoista joko tukkeutuneen verisuonen (iskeeminen aivohalvaus) tai verisuonen rikkoutumisen (hemorraginen aivohalvaus) vuoksi. Kun osa aivoista puuttuu verestä, sen osan aivosolut usein kuolevat tai ovat vaarassa kuolla. Fyysisten vaikeuksien lisäksi aivohalvauksesta selviytyneet vanhemmat aikuiset voivat kärsiä myös masennuksesta ja kognitiivisista toimintahäiriöistä. Tehokkaita psykoterapiahoitoja, jotka tarjoavat kuntoutusta tunne- ja ajatteluongelmiin, tarvitaan edelleen. Ekosysteemikeskeinen terapia (EFT) on erikoistunut psykoterapia, joka auttaa potilaita oppimaan ongelmanratkaisutaitoja ja tekemään muutoksia ympäristöönsä. Tämä tutkimus määrittää EFT:n tehokkuuden masennuksen vähentämisessä ja toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat kokeneet iskeemisen aivohalvauksen ja ovat nyt masentuneita.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 1 vuoden. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta hoidosta: EFT tai koulutus aivohalvauksen ja masennuksen (ESD) hoidosta. Molemmat hoidot ovat terapeuttien johtamia, ja niihin sisältyy 12 hoitokertaa 25 viikon aikana, jolloin istuntoja järjestetään viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, joka toinen viikko toisen 2 kuukauden ajan ja kuukausittain viimeisen 3 kuukauden aikana. EFT:ssä opetetaan osallistujan taitoja aivohalvaukseen sopeutumiseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi, osallistujan fyysisen ympäristön muuttaminen vastaamaan uusia tarpeita sekä perheen tai hoitajan auttaminen osallistujan sopeutumisessa. ESD sisältää koulutuksen tarjoamisen osallistujalle aivohalvauksen ja masennuksen kanssa elämisestä. Tutkimusarvioinnit sisältävät haastatteluja, ja ne suoritetaan yhdeksässä ajankohtana: lähtötilanteessa ja 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 ja 52 viikon kuluttua. Nämä arvioinnit mittaavat osallistujien mielialaa, ajattelua ja toimintaa. Ikääntyneen aikuisen osallistujan perheenjäsenen tai huoltajan on myös voitava osallistua tutkimukseen, jotta se voi suorittaa arvioinnit ja toteuttaa tehokkaasti EFT:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unipolaarisen vakavan tai lievän masennuksen diagnoosi, joka on arvioitu masennuksen strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15
- Otettiin Burken kuntoutussairaalaan pian iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on yli 17
- Englannin kielen taito riittää opiskelukyselyiden ja interventioiden ymmärtämiseen
- Perheenjäsen tai ammattimainen hoitaja haluaa ja pystyy osallistumaan potilaan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeasta vaikeaan dementia, jonka MMSE-pistemäärä on alle 17
- Keskivaikea tai vaikea afasia
- Kotiutuksen jälkeen sijoitettu hoivakotiin
- Psykoottisen masennuksen diagnoosi
- Suuri itsemurhariski (eli aikomus tai aikomus yrittää itsemurhaa lähitulevaisuudessa)
- Muiden sairauksien kuin aivohalvauksen esiintyminen (esim. hoitamaton kilpirauhasen tai lisämunuaisen sairaus, haimasyöpä ja lymfooma)
- masennusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. reserpiini, alfa-metyylidopa, steroidit)
- Parhaillaan hoidetaan masennusta psykoterapialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ekosysteemikeskeinen hoito (EFT)
Osallistujat saavat EFT.
|
12 terapeutin vetämää istuntoa 25 viikon aikana, joissa osallistuja oppii ongelmanratkaisutaitoja, fyysistä ympäristöä muutetaan ja perhe tai omaishoitaja helpottaa osallistujan sopeutumista.
Aktiivinen osallistuminen aivohalvauksen hoitoon ja kuntoutukseen kohdistuu myös EFT:n ongelmanratkaisuun, mikä luo synergiaa hoitojen välille.
|
Active Comparator: Koulutus aivohalvaukseen ja masennukseen
Osallistujat saavat koulutusta aivohalvauksesta ja masennuksesta.
|
Tietoja ja resursseja aivohalvauksen ja masennuksen kanssa elämisestä tarjotaan 12 istunnossa 25 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Masennus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 ja 52 viikon kuluttua
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 ja 52 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 ja 52 viikon kuluttua
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 2, 3, 6, 10, 14, 20, 26 ja 52 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Wilkins, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Opintojohtaja: George S. Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0811010074
- P30MH085943 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekosysteemikeskeinen hoito (EFT)
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrytointiPsykologinen ahdistus | Syövän uusiutuminenIrlanti
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon