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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00946673
Phase I Vorinostat Concurrent With Stereotactic Radiosurgery (SRS) in Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer
2017년 10월 4일 업데이트: Griffith R Harsh, Stanford University
A Phase I Trial of Vorinostat Concurrent With Stereotactic Radiotherapy in Treatment of Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of vorinostat given concurrently with stereotactic radiosurgery (SRS) to treat non-small cell lung cancer (NSCLCA) brain metastases in patient with 1-4 lesions.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All patients age 18 years and older with histologically proven non-small cell lung cancer and 1-4 brain metastases, each measuring less than 2 cm will be eligible. Prior surgery or radiation is allowed as long as the target metastatic lesion(s) has not been treated with previous radiation.
- Adequate organ function (section 3.1.10).
- ECOG performance status 0-2.
- Life expectancy of >=12 weeks.
- Systemic chemotherapy washout period >=7 days.
Exclusion Criteria:
Patients who have previously been treated with whole brain irradiation, pediatric patients (age <18), pregnant women, and patients who are unable to give informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: vorinostat & stereotactic radiosurgery
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Orally up to 400 mg
Single fraction stereotactic radiotherapy - Standard of Care
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The maximum tolerated dose of vorinostat with concurrent radiosurgery will be determined.
기간: 30 days following Stereotactic Radiosurgery
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30 days following Stereotactic Radiosurgery
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During the expanded phase I portion of the study, the safety of the Maximum tolerated dose dose will be confirmed.
기간: 30 days following Stereotactic Radiosurgery
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30 days following Stereotactic Radiosurgery
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The radiologic response, defined as local control and distant intra-cranial control rates at 3-months following radiotherapy, will be determined.
기간: 3 months following Stereotactic Radiosurgery
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3 months following Stereotactic Radiosurgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The short-term (< 30 days post-treatment) and long-term (> 30 days post-treatment) adverse effects will be determined.
기간: 12 months
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12 months
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The 12-month survival rate from the date of Stereotactic Radiosurgery will be determined.
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Griffith R. Harsh, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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