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골수성 백혈병 및 골수종에 대한 수지상 세포 치료의 효능

2024년 12월 9일 업데이트: Zwi Berneman

골수성 악성 종양 및 다발성 골수종 환자에서 Wilms 종양 유전자(WT1) mRNA 전기천공 자가 수지상 세포 백신의 치료 효능: 2상 시험

수지상 세포 요법은 암 재발 및/또는 진행을 퇴치하기 위한 최소 잔존 질환(MRD) 설정에서 보조 암 요법에 대한 유망한 전략입니다. 연구자들은 이미 부작용이 없고 치료의 타당성을 입증하는 완전관해 상태의 백혈병 환자를 대상으로 1상 안전성 연구를 수행했습니다. 여기에서 연구자들은 급성 및 만성 골수성 백혈병 및 골수종 환자를 대상으로 자가 DC 백신의 임상적 효능을 연구하여 이 전략을 확장하고자 합니다. 백혈병 세포에 대한 면역 반응성 및 분자 MRD 모니터링, 재발 시간(TTR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 같은 임상 매개변수에 대한 DC 요법의 효과는 백신 접종 및 비접종에서 연구될 것입니다. (대조군) 환자. 환자는 전장 윌름스 종양 항원 WT1을 암호화하는 mRNA로 전기천공된 자신의 수지상 세포를 사용하여 예방접종을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML): M3를 제외한 모든 FAB 아형. 질병의 정도:

    • 최소 1회 이상의 다화학요법 후 임상적 완화
    • 연령(> 60세)으로 인한 재발 위험이 높거나 발현 시 또는 이전 재발 시 세포유전학적/분자 표지자 또는 고백혈구증가증 위험이 낮음
  • 만성 골수성 백혈병(CML): 티로시나제 키나아제 억제제로 치료를 받고 있는 만성 단계에 있는 환자로서 차선의 반응 또는 실패가 있고 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 환자.

  • 다발성 골수종(MM): 초기 및/또는 병용 치료와 무관한 활동성 질병의 증상이 있는 경우:

    • 혈청/뇨 M 단백질의 존재(> 3g/dl)
    • 골수 형질세포증(>10-30%)
    • 빈혈, 신부전, 고칼슘혈증 및/또는 용해성 골 병변
  • 제시 시점에 정량적 RT-PCR에 의해 평가된 말초 혈액 및/또는 골수에서 WT1 RNA의 과발현. CML의 경우: BCR-ABL RT-PCR에 의해 입증된 잔류 분자 질환
  • 이전 치료: 환자는 이전에 적어도 한 번의 항백혈병 화학요법을 받았어야 하며 마지막 치료 후 1개월 이상 경과해야 합니다.
  • 연령: ≥ 18세
  • 수행 상태: WHO PS 등급 0-1(부록 B)
  • 객관적으로 평가 가능한 기대 수명 매개변수: 3개월 이상
  • HIV/HBV/HCV에 대한 기저 자가면역 질환 및 양성 혈청학을 제외하고 허용되는 이전 및 수반되는 관련 질병
  • 면역억제제 병용 금지
  • 적절한 신장 및 간 기능, 즉 크레아티닌 및 빌리루빈 = 정상 상한치의 1.2배
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 추가 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암 제외)
  • 임신한 피험자
  • 국소 마취를 제공하는 약물에 과민증이 있는 피험자
  • 백신접종 동안 코르티코스테로이드 1mg/kg이 필요한 피험자; 코르티코스테로이드는 백신 접종 시작 ≥ 30일 전에 복용하는 경우 치료의 일부로 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준치료 + 예방접종
생물학적: 수지상세포 백신접종(능동특이면역요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말초 혈액에서 WT1(AML, CML 및 MM) 및 BCR/ABL RNA(CML) 복사본의 분자 MRD 모니터링을 통해 입증된 분자 완화의 유도/유지
기간: 포함된 모든 환자에 대한 추적 관찰 완료 시, 즉 마지막 백신 접종 후 24개월까지
포함된 모든 환자에 대한 추적 관찰 완료 시, 즉 마지막 백신 접종 후 24개월까지
WT1 mRNA로 형질감염된 DC 백신접종의 면역원성
기간: 포함된 모든 환자에 대해 혈액 검체 채취 완료 시(접종 0주차 전 및 접종 시작 후 8주) 및 피부 생검 채취(접종 시작 후 8주)
포함된 모든 환자에 대해 혈액 검체 채취 완료 시(접종 0주차 전 및 접종 시작 후 8주) 및 피부 생검 채취(접종 시작 후 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발까지의 시간(TTR)
기간: 포함된 모든 환자에 대한 추적 관찰 완료 시, 즉 마지막 백신 접종 후 24개월까지
포함된 모든 환자에 대한 추적 관찰 완료 시, 즉 마지막 백신 접종 후 24개월까지
무진행 생존
기간: 포함된 모든 환자에 대한 추적 관찰 완료 시, 즉 마지막 백신 접종 후 24개월까지
포함된 모든 환자에 대한 추적 관찰 완료 시, 즉 마지막 백신 접종 후 24개월까지
전체 생존(OS)
기간: 포함된 모든 환자에 대한 추적 관찰 완료 시, 즉 마지막 백신 접종 후 24개월까지
포함된 모든 환자에 대한 추적 관찰 완료 시, 즉 마지막 백신 접종 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zwi Berneman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCRG 09-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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