Účinnost terapie dendritickými buňkami u myeloidní leukémie a myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Akutní myeloidní leukémie (AML): všechny podtypy FAB kromě M3. Rozsah onemocnění:

  • klinická remise po alespoň jednom cyklu polychemoterapie
  • vysoké riziko relapsu kvůli věku (> 60 let) nebo nízké rizikové cytogenetické/molekulární markery nebo hyperleukocytóza při projevu nebo předchozím relapsu
• Chronická myeloidní leukémie (CML): pacienti v chronické fázi léčení inhibitory tyrozinázy kinázy, kteří mají suboptimální odpověď nebo selhání a kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

• Mnohočetný myelom (MM): symptomatický s aktivním onemocněním, nezávislý na dřívější a/nebo souběžné léčbě:

  • Přítomnost M proteinu v séru/moči (> 3 g/dl)
  • Plazmocytóza kostní dřeně (>10-30%)
  • Anémie, selhání ledvin, hyperkalcémie a/nebo lytické kostní léze
• Nadměrná exprese WT1 RNA v periferní krvi nebo kostní dřeni, jak byla hodnocena kvantitativní RT-PCR v době prezentace. Pro CML: reziduální molekulární onemocnění, jak bylo prokázáno BCR-ABL RT-PCR
• Předchozí léčby: Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí antileukemický chemoterapeutický režim a musí být více než 1 měsíc po poslední léčbě.
• Věk: ≥ 18 let
• Stav výkonnosti: WHO PS stupeň 0-1 (příloha B)
• Objektivně posouditelné parametry délky života: více než 3 měsíce
• Předchozí a souběžná přidružená onemocnění povolena s výjimkou základního autoimunitního onemocnění a pozitivní sérologie na HIV/HBV/HCV
• Žádné současné užívání imunosupresiv
• přiměřená funkce ledvin a jater, tj. kreatinin a bilirubin = 1,2násobek horní hranice normy
• nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
• Ženy ve fertilním věku by měly před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se souběžnou další malignitou (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku)
• Subjekty, které jsou těhotné
• Subjekty, které jsou citlivé na léky, které poskytují lokální anestezii
• Subjekty, které potřebují během očkování kortikosteroidy 1 mg/kg; kortikosteroidy jsou povoleny jako součást jejich léčby, pokud se užívají ≥ 30 dní před začátkem očkování.