Effekten av dendritisk celleterapi for myeloid leukemi og myelom

Inklusjonskriterier:

• Akutt myeloid leukemi (AML): alle FAB-subtyper unntatt M3. Omfang av sykdom:

  • klinisk remisjon etter minst én kur med polykjemoterapi
  • høy risiko for tilbakefall på grunn av alder (> 60 år) eller dårlig risiko for cytogenetiske/molekylære markører eller hyperleukocytose ved presentasjon eller tidligere tilbakefall
• Kronisk myeloid leukemi (KML): pasienter i kronisk fase under behandling med tyrosinasekinasehemmere som har suboptimal respons eller svikt og som ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

• Myelomatose (MM): symptomatisk med aktiv sykdom, uavhengig av tidligere og/eller samtidig behandling:

  • Tilstedeværelse av serum/urin M-protein (> 3 g/dl)
  • Benmargsplasmacytose (>10-30 %)
  • Anemi, nyresvikt, hyperkalsemi og/eller lytiske beinlesjoner
• Overekspresjon av WT1 RNA i perifert blod og/eller benmarg som vurdert ved kvantitativ RT-PCR på presentasjonstidspunktet. For CML: gjenværende molekylær sykdom som vist ved BCR-ABL RT-PCR
• Tidligere behandlinger: Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere antileukemisk kjemoterapeutisk regime og må være mer enn 1 måned etter siste behandling.
• Alder: ≥ 18 år
• Ytelsesstatus: WHO PS grad 0-1 (vedlegg B)
• Objektivt vurderebare parametere for forventet levealder: mer enn 3 måneder
• Tidligere og samtidige assosierte sykdommer tillatt med unntak av underliggende autoimmun sykdom og positiv serologi for HIV/HBV/HCV
• Ingen samtidig bruk av immunsuppressive legemidler
• tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, dvs. kreatinin og bilirubin = 1,2 ganger øvre normalgrense
• fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
• Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

• Personer med samtidig ytterligere malignitet (med unntak av ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen)
• Forsøkspersoner som er gravide
• Personer som er følsomme for legemidler som gir lokalbedøvelse
• Personer som trenger kortikosteroider 1 mg/kg under vaksinasjon; Kortikosteroider er tillatt som en del av behandlingen når de tas ≥ 30 dager før vaksinasjonsstart.