Efficacia della terapia con cellule dendritiche per la leucemia mieloide e il mieloma

Criterio di inclusione:

• Leucemia mieloide acuta (LMA): tutti i sottotipi FAB tranne M3. Estensione della malattia:

  • remissione clinica dopo almeno un ciclo di polichemioterapia
  • alto rischio di recidiva a causa dell'età (> 60 anni) o marcatori citogenetici/molecolari a basso rischio o iperleucocitosi alla presentazione o precedente recidiva
• Leucemia mieloide cronica (LMC): pazienti in fase cronica in terapia con inibitori della tirosinasi chinasi che hanno una risposta subottimale o fallimento e che non sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

• Mieloma multiplo (MM): sintomatico con malattia attiva, indipendente dal trattamento precedente e/o concomitante:

  • Presenza di proteina M sierica/urinaria (> 3 g/dl)
  • Plasmocitosi del midollo osseo (>10-30%)
  • Anemia, insufficienza renale, ipercalcemia e/o lesioni ossee litiche
• Sovraespressione dell'RNA WT1 nel sangue periferico e/o nel midollo osseo come valutato mediante RT-PCR quantitativa al momento della presentazione. Per LMC: malattia molecolare residua come dimostrato da BCR-ABL RT-PCR
• Trattamenti precedenti: i pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico antileucemico e devono essere trascorsi più di 1 mese dall'ultimo trattamento.
• Età: ≥ 18 anni
• Performance status: WHO PS grade 0-1 (Appendice B)
• Parametri oggettivamente valutabili dell'aspettativa di vita: più di 3 mesi
• Malattie associate precedenti e concomitanti consentite ad eccezione della malattia autoimmune sottostante e della sierologia positiva per HIV/HBV/HCV
• Nessun uso concomitante di farmaci immunosoppressori
• adeguata funzionalità renale ed epatica, cioè creatinina e bilirubina = 1,2 volte il limite superiore della norma
• assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
• Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con tumore maligno aggiuntivo concomitante (ad eccezione di tumori cutanei non melanoma e carcinoma in situ della cervice)
• Soggetti in stato di gravidanza
• Soggetti che hanno sensibilità ai farmaci che forniscono anestesia locale
• Soggetti che necessitano di corticosteroidi 1 mg/kg durante la vaccinazione; i corticosteroidi sono consentiti come parte del loro trattamento se assunti ≥ 30 giorni prima dell'inizio della vaccinazione.