Lenstec Tetraflex 수용 후방 챔버 안내 렌즈(IOL) 임상 조사
2018년 10월 17일 업데이트: Lenstec Incorporated
Lenstec TetraFlex 수용 후방 챔버 안내 렌즈(IOL)임상 조사
다음 임상 프로토콜의 목적은 프로토콜 포함/제외 기준에 대한 Lenstec Tetraflex 수용 후방 챔버 안내 렌즈(IOL)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Lenstec TetraFlex 수용 후안방 인공 수정체(IOL)는 수정체 유화술 백내장 제거 후 사람의 수정체를 대체하도록 설계된 자외선 흡수 광학 임플란트입니다.
TetraFlex 수용 후방 챔버 IOL은 실어증 치료용으로 설계되었습니다.
백내장 수정체가 수정체유화술에 의해 원형 눈물낭 절개술로 제거되고 후낭이 온전한 경우 일차 이식에 적합합니다.
TetraFlex 수용 후방 챔버 IOL의 의도된 이점은 교정 렌즈 착용으로부터 향상된 독립성과 함께 향상된 원거리 및 근거리 시력을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 인종
- 수술 당시 환자의 나이는 18세 이상입니다.
- 백내장 추출이 필요한 양측 백내장의 존재. 한쪽 눈에만 연구 렌즈를 이식하는 경우 다른 쪽 눈은 IOL 이식으로 백내장을 추출했을 수 있습니다.
- 백내장 이외의 투명 안내 매체.
- BSCVA < 20/40 또는 눈부심 정도가 20/30보다 나쁜 백내장 환자
- 1디옵터 미만의 각막 난시.
- 좋은 시력 잠재력: 다른 병리가 의심되는 경우 PAM 또는 핀홀 20/25 이상으로 예상되는 최대 교정 시력(BCVA).
- 환자는 후속 조치를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 단안 환자.
- 안구 감염의 존재.
- 수술 전 각막 난시 1디옵터 이상.
- 조절에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 항정신병 및 항우울제를 복용 중인 환자
- 1세대 항히스타민제 및 항콜린제를 포함하여 조절에 영향을 줄 수 있는 약물을 만성적으로 복용하는 환자.
- 양쪽 눈의 이전 안내 수술.
- 이전의 심각한 각막 질환.
- 다음 안구 질환의 진단: 활동성 공막 질환, 녹내장, 중심 시력에 영향을 미칠 가능성이 있는 망막 질환, 황반 질환 또는 포도막염, 심한 안구 건조증 및 갑상선 기능 장애 안구 질환
- 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 20/30 또는 그 이상 수준으로 향후 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애).
- 연구 약물 이외의 국소 안과 약물의 투여가 필요한 환자. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드, 항대사제 또는 기타 약물의 사용은 특히 금기입니다.
- 마취제 또는 기타 수술 후 약물에 대한 알레르기.
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환).
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 판단에 따라 절차, 연구 대상자로서 요구되는 조치를 이해할 능력이 없거나 환자 만족도 설문지를 작성할 능력이 없는 사람.
- 연구 시작 전 30일 이내에 이전 임상 시험에 참여.
- 연구 기간 동안 연구자의 진료소로 돌아가기 위한 요건을 완료할 수 없거나 짧은 시간에 찾아내거나 연락하기 어려울 수 있는 사람. 이것은 휴가나 여행을 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lenstec Tetraflex IOL 이식
연구 부문의 환자들은 TetraFlex 렌즈를 받았습니다.
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TetraFlex IOL 이식
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활성 비교기: IOL 제어
상업적으로 승인된 PCIOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 결과는 20/40 이상의 원거리 최대 교정 시력을 얻는 눈의 %에 대한 평가입니다.
기간: 일년
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일년
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주요 안전성 결과는 부작용 및 합병증의 발생률/심각도입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교정 안경 및 환자 증상에 대한 의존도에 대한 주관적인 환자 조사 결과를 포함하여 환자의 기능적 읽기 능력 및 기타 원거리, 근거리 및 중간 시력 테스트.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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