Lenstec Tetraflex Geschikt voor intraoculaire lens (IOL) van de achterste oogkamer, klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw
• Elk ras
• Patiënten worden op het moment van de operatie ouder dan 18 jaar.
• Aanwezigheid van bilaterale cataract waarvoor cataractextractie vereist is. Als slechts één oog wordt geïmplanteerd met de onderzoekslens, kan het andere oog een cataractextractie met IOL-implantatie hebben ondergaan.
• Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract.
• Patiënten met BSCVA < 20/40 of cataract met verblindingsscherpte slechter dan 20/30
• Hoornvliesastigmatisme minder dan 1 dioptrie.
• Goed visueel potentieel: best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) geprojecteerd door PAM of Pinhole 20/25 of beter als andere pathologie wordt vermoed.
• Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de follow-up.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die monoculair zijn.
• Aanwezigheid van een ooginfectie.
• Groter dan of gelijk aan 1 dioptrie van pre-operatief hoornvliesastigmatisme.
• Patiënten die antipsychotica en antidepressiva gebruiken die mogelijk accommodatie kunnen beïnvloeden
• Patiënten die chronisch medicijnen gebruiken die de accommodatie kunnen beïnvloeden, waaronder antihistaminica van de eerste generatie en anticholinergica.
• Eerdere intraoculaire chirurgie in beide ogen.
• Eerdere ernstige hoornvliesaandoening.
• Diagnose van een van de volgende oogaandoeningen: actieve sclerale ziekte, glaucoom, retinale ziekte die mogelijk het centrale gezichtsvermogen aantast, maculaire ziekte of uveïtis, ernstige droge ogen en dysthyroïde oogziekte
• Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling voor het netvlies nodig hebben.
• Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau van 20/30 of erger).
• Patiënten die toediening van lokale oftalmische medicatie nodig hebben, anders dan de studiemedicatie. Het gebruik van systemische corticosteroïden of anti-metabolieten of andere medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, is specifiek gecontra-indiceerd.
• Allergie voor anesthetica of andere postoperatieve medicijnen.
• Aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten).
• Zwangere of zogende vrouwen
• Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet bekwaam zijn om de procedure te begrijpen, de acties die van hen als proefpersoon worden gevraagd, of in staat zijn om de vragenlijst voor patiënttevredenheid in te vullen.
• Deelname aan een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Personen die mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten om tijdens de studieperiode terug te keren naar de kliniek van de onderzoeker, of die op korte termijn moeilijk te vinden of te bereiken zijn. Dit sluit vakanties of reizen niet uit.