Клинические исследования аккомодирующей заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) Lenstec Tetraflex
17 октября 2018 г. обновлено: Lenstec Incorporated
Lenstec TetraFlex Аккомодирующая заднекамерная интраокулярная линза (ИОЛ) Клинические исследования
Целью следующего клинического протокола является оценка безопасности и эффективности аккомодирующей заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) Lenstec Tetraflex по критериям включения/исключения протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аккомодирующая заднекамерная интраокулярная линза (ИОЛ) Lenstec TetraFlex представляет собой оптический имплантат, поглощающий ультрафиолетовое излучение, предназначенный для замены хрусталика человека после удаления катаракты с помощью факоэмульсификации.
Аккомодирующая заднекамерная ИОЛ TetraFlex предназначена для лечения афакии.
Линза показана для первичной имплантации, когда катарактальная линза была удалена путем факоэмульсификации с круговой слезной капсулотомией и неповрежденной задней капсулой.
Предполагаемое преимущество аккомодирующей заднекамерной ИОЛ TetraFlex заключается в обеспечении улучшенного зрения вдаль и вблизи с большей независимостью от ношения корректирующих линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
470
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Любая гонка
- Возраст пациентов на момент операции должен быть 18 лет и старше.
- Наличие двусторонней катаракты, требующей экстракции катаракты. Если исследуемая линза имплантируется только в один глаз, в другом глазу может быть экстракция катаракты с имплантацией ИОЛ.
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты.
- Пациенты с BSCVA < 20/40 или катарактой с остротой зрения менее 20/30
- Роговичный астигматизм менее 1 диоптрии.
- Хороший зрительный потенциал: наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA), проецируемая PAM или Pinhole 20/25 или лучше, если есть подозрение на другую патологию.
- Пациент может и желает соблюдать последующее наблюдение.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты монокулярные.
- Наличие глазной инфекции.
- Дооперационный роговичный астигматизм больше или равен 1 диоптрии.
- Пациенты, принимающие антипсихотические и антидепрессивные препараты, потенциально способные повлиять на аккомодацию.
- Пациенты, которые постоянно принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на аккомодацию, включая антигистаминные препараты первого поколения и антихолинергические средства.
- Предшествующая внутриглазная операция на любом глазу.
- Предшествующее серьезное заболевание роговицы.
- Диагноз любого из следующих заболеваний глаз: активное заболевание склеры, глаукома, заболевание сетчатки, потенциально влияющее на центральное зрение, заболевание желтого пятна или увеит, тяжелая сухость глаз и дистиреоидное заболевание глаз.
- Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки.
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже).
- Пациенты, нуждающиеся в применении местных офтальмологических препаратов, отличных от исследуемых препаратов. Особо противопоказано использование системных кортикостероидов или антиметаболитов или других препаратов, которые могут повлиять на заживление ран.
- Аллергия на анестетики или другие послеоперационные препараты.
- Наличие любого неконтролируемого системного заболевания (например, сахарный диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания).
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, которые, по определению исследователя, не компетентны в понимании процедуры, действий, требуемых от них как субъектов исследования, или не способны заполнить анкету удовлетворенности пациентов.
- Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
- Лица, которые могут быть не в состоянии выполнить требования по возвращению в клинику исследователя в течение периода исследования или которых может быть трудно найти или связаться с ними в короткие сроки. Это не исключает отпусков и путешествий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ Lenstec Tetraflex
пациенты в группе исследования получали линзы TetraFlex
|
Имплантированная ИОЛ TetraFlex
|
|
Активный компаратор: Контрольная ИОЛ
имплантирован коммерчески одобренный PCIOL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом эффективности является оценка % глаз, имеющих 20/40 или более лучшую остроту зрения вдаль с коррекцией.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Первичным показателем безопасности является частота/тяжесть нежелательных явлений и осложнений.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная способность пациента к чтению и другие тесты зрения вдаль, вблизи и на промежуточном расстоянии, включая результаты субъективного опроса пациента в зависимости от корректирующих очков и симптомов пациента.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDE G050048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .