Lenstec Tetraflex z akomodującą soczewką wewnątrzgałkową (IOL) do komory tylnej Badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta
• Dowolna rasa
• Wiek pacjentów w momencie operacji wynosi 18 lat lub więcej.
• Obecność obustronnej zaćmy wymagającej usunięcia zaćmy. Jeśli tylko jedno oko jest wszczepiane badaną soczewką, w drugim oku mogła zostać usunięta zaćma z wszczepioną soczewką IOL.
• Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
• Pacjenci z BSCVA < 20/40 lub zaćmą z ostrością olśnienia gorszą niż 20/30
• Astygmatyzm rogówki mniejszy niż 1 dioptria.
• Dobry potencjał wzrokowy: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) rzutowana przez PAM lub Pinhole 20/25 lub lepsza, jeśli podejrzewa się inną patologię.
• Pacjent jest w stanie i chce podporządkować się obserwacji.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci jednooczni.
• Obecność infekcji oka.
• Większy lub równy 1 dioptrii przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, które mogą potencjalnie wpływać na akomodację
• Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na akomodację, w tym leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji i leki antycholinergiczne.
• Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w obu oczach.
• Wcześniejsza poważna choroba rogówki.
• Rozpoznanie któregokolwiek z następujących stanów ocznych: czynna choroba twardówki, jaskra, choroba siatkówki potencjalnie wpływająca na widzenie centralne, choroba plamki żółtej lub zapalenie błony naczyniowej oka, ciężka suchość oczu i dysfunkcja tarczycy
• Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki.
• Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które według przewidywań spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego).
• Pacjenci wymagający podania miejscowych leków okulistycznych innych niż badane leki. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub antymetabolitów lub innych leków, które mogą wpływać na gojenie się ran, jest szczególnie przeciwwskazane.
• Alergia na środki znieczulające lub inne leki pooperacyjne.
• Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Osoby, które w ocenie badacza nie są kompetentne do zrozumienia procedury, działań, o które są proszone jako osoby badane lub które nie są w stanie wypełnić kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
• Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, które mogą nie być w stanie spełnić wymagań związanych z powrotem do kliniki badacza w okresie badania lub które mogą być trudne do zlokalizowania lub skontaktowania się z nimi w krótkim czasie. Nie wyklucza to wakacji ani podróży.