Lenstec Tetraflex Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) Klinisk undersökning

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna
• Vilken ras som helst
• Patienter åldras vid tidpunkten för operationen till att vara 18 år eller äldre.
• Förekomst av bilateral grå starr som kräver kataraktextraktion. Om endast ett öga implanteras med studielinsen, kan det andra ögat ha fått gråstarr extraktion med IOL-implantation.
• Klara intraokulära medier förutom grå starr.
• Patienter med BSCVA < 20/40 eller katarakt med bländningsskärpa sämre än 20/30
• Hornhinneastigmatism mindre än 1 dioptri.
• God synpotential: Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) projicerad av PAM eller Pinhole 20/25 eller bättre om annan patologi misstänks.
• Patienten kan och vill följa uppföljningen.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som är monokulära.
• Förekomst av en ögoninfektion.
• Större än eller lika med 1 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatism.
• Patienter som går på antipsykotiska och antidepressiva läkemedel som potentiellt kan påverka boende
• Patienter som kroniskt tar någon medicin som kan påverka boendet, inklusive första generationens antihistaminer och antikolinerga medel.
• Tidigare intraokulär kirurgi i båda ögat.
• Tidigare allvarlig hornhinnesjukdom.
• Diagnos av något av följande okulära tillstånd: aktiv skleral sjukdom, glaukom, retinal sjukdom som potentiellt påverkar centralt syn, makulär sjukdom eller uveit, allvarliga torra ögon och dystyreoidea ögonsjukdom
• Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling.
• Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre).
• Patienter som kräver administrering av topiska ögonläkemedel andra än studiemedicinerna. Användning av systemiska kortikosteroider eller antimetaboliter eller andra läkemedel som kan påverka sårläkning är specifikt kontraindicerat.
• Allergi mot anestetika eller andra postoperativa mediciner.
• Förekomst av någon okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom).
• Gravida eller ammande kvinnor
• Personer som, enligt utredarens beslut, inte är kompetenta att förstå proceduren, de åtgärder som begärs av dem som forskningssubjekt, eller som kan fylla i patientnöjdhetsenkäten.
• Deltagande i en tidigare klinisk prövning inom 30 dagar före studiens början.
• Personer som kanske inte kan uppfylla kraven för att återvända till utredarens klinik under studieperioden, eller som kan vara svåra att lokalisera eller kontakta med kort varsel. Detta utesluter inte semester eller resor.