Lenstec Tetraflex -linssin takakammion (IOL) kliininen tutkimus
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lenstec Incorporated
Lenstec TetraFlex mukautuva takakammion intraokulaarinen linssi (IOL) kliiniseen tutkimukseen
Seuraavan kliinisen protokollan tarkoituksena on arvioida Lenstec Tetraflex Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) -linssin turvallisuutta ja tehokkuutta protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenstec TetraFlex Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) on ultraviolettisäteilyä absorboiva optinen implantti, joka on suunniteltu korvaamaan ihmisen kiteinen linssi fakoemulsifikaatiokaihien poiston jälkeen.
TetraFlex Accommodating Posterior Chamber IOL on suunniteltu afakian hoitoon.
Linssi on tarkoitettu ensisijaiseen implantointiin, kun kaihilinssi on poistettu fakoemulsifikaatiolla pyöreällä kyynelkapsulotomialla ja takakapseli on ehjä.
TetraFlex Accommodating Posterior Chamber -IOL:n suunniteltu etu on parantaa etäisyys- ja lähinäköä ja parantaa riippumattomuutta korjaavien linssien kulumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu
- Potilaat ovat leikkaushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Kahdenvälinen kaihi, joka vaatii kaihien poistoa. Jos tutkimuslinssillä istutetaan vain yksi silmä, toisesta silmästä on saatettu tehdä kaihipoisto IOL-istutuksella.
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi.
- Potilaat, joilla on BSCVA < 20/40 tai kaihi, jonka häikäisyn tarkkuus on huonompi kuin 20/30
- Sarveiskalvon astigmatismi alle 1 diopteri.
- Hyvä näköpotentiaali: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), jonka PAM tai Pinhole projisoi 20/25 tai parempi, jos muuta patologiaa epäillään.
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa seurantaa.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat monokulaarisia.
- Silmätulehduksen esiintyminen.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 diopteri sarveiskalvon astigmatismia ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkitystä ja masennuslääkettä, jotka saattavat vaikuttaa mukautumiseen
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mukautumiseen, mukaan lukien ensimmäisen sukupolven antihistamiinit ja antikolinergiset aineet.
- Aiempi intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä.
- Aiempi vakava sarveiskalvosairaus.
- Minkä tahansa seuraavan silmäsairauksien diagnoosi: aktiivinen kovakalvosairaus, glaukooma, verkkokalvosairaus, joka voi vaikuttaa keskusnäön, makulasairaus tai uveiitti, vaikea kuivuminen ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai sitä pahempaa tarkkuuden menetystä).
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita paikallisia silmälääkkeitä kuin tutkimuslääkkeitä. Systeemisten kortikosteroidien tai anti-metaboliittien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, on erityisen vasta-aiheinen.
- Allergia anestesia-aineille tai muille postoperatiivisille lääkkeille.
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkilöt, jotka eivät tutkijan määrityksen mukaan ole päteviä ymmärtämään menettelyä, heiltä tutkimushenkilöinä vaadittuja toimia tai kykeneviä täyttämään potilastyytyväisyyskyselyn.
- Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Henkilöt, jotka eivät ehkä pysty täyttämään tutkijan klinikalle paluuvaatimuksia tutkimuksen aikana tai joita voi olla vaikea paikantaa tai ottaa yhteyttä lyhyellä varoitusajalla. Tämä ei sulje pois lomaa tai matkustamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenstec Tetraflex IOL-istutus
Tutkimusryhmän potilaat saivat TetraFlex Lens -linssin
|
TetraFlex IOL istutettu
|
|
Active Comparator: Ohjaa IOL
kaupallisesti hyväksytty PCIOL implantoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos on arvio niiden silmien prosentteina, jotka saavat 20/40 tai paremman etäisyyden parhaan korjatun näöntarkkuuden.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos on haittatapahtumien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus/vakavuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan toiminnallinen lukukyky ja muut etäisyys-, lähi- ja keskinäön testaukset, mukaan lukien subjektiiviset potilastutkimuksen tulokset riippuvuudesta korjaavista silmälaseista ja potilaan oireista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE G050048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .