Lenstec Tetraflex akomodační zadní komorová nitrooční čočka (IOL) Klinické vyšetření

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena
• Jakákoli rasa
• Věk pacientů v době operace musí být 18 let nebo starší.
• Přítomnost bilaterální katarakty vyžadující extrakci katarakty. Pokud se studijní čočka implantuje pouze do jednoho oka, u druhého oka možná došlo k extrakci šedého zákalu s implantací IOL.
• Čirá nitrooční média jiná než katarakta.
• Pacienti s BSCVA < 20/40 nebo šedým zákalem s ostrostí oslnění horší než 20/30
• Rohovkový astigmatismus menší než 1 dioptrie.
• Dobrý zrakový potenciál: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) projektovaná pomocí PAM nebo Pinhole 20/25 nebo lepší, pokud je podezření na jinou patologii.
• Pacient je schopen a ochoten podřídit se sledování.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou monokulární.
• Přítomnost oční infekce.
• Větší nebo rovno 1 dioptrii předoperačního rohovkového astigmatismu.
• Pacienti, kteří užívají antipsychotika a antidepresiva, která by mohla potenciálně ovlivnit akomodaci
• Pacienti, kteří chronicky užívají jakékoli léky, které mohou ovlivnit akomodaci, včetně antihistaminik první generace a anticholinergik.
• Předchozí nitrooční operace na obou ocích.
• Předchozí závažné onemocnění rohovky.
• Diagnóza některého z následujících očních onemocnění: aktivní sklerální onemocnění, glaukom, onemocnění sítnice potenciálně ovlivňující centrální vidění, makulární onemocnění nebo uveitida, závažné suché oči a dystyreoidní onemocnění oka
• Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice.
• Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší).
• Pacienti vyžadující podávání topických oftalmologických léků jiných než studovaných léků. Použití systémových kortikosteroidů nebo antimetabolitů nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit hojení ran, je specificky kontraindikováno.
• Alergie na anestetika nebo jiné pooperační léky.
• Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění (např. diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění).
• Těhotné nebo kojící ženy
• Osoby, které podle rozhodnutí zkoušejícího nejsou kompetentní porozumět postupu, úkonům, které jsou od nich jako výzkumných subjektů požadovány, nebo schopné vyplnit dotazník spokojenosti pacientů.
• Účast v předchozím klinickém hodnocení během 30 dnů před zahájením studie.
• Osoby, které nemusí být schopny splnit požadavky návratu na kliniku zkoušejícího během období studie, nebo které může být obtížné najít nebo kontaktovat v krátké době. To nevylučuje dovolenou ani cestování.