Lenstec Tetraflex Acomodando Câmara Posterior Lente Intraocular (LIO) Investigação clínica

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea
• Qualquer raça
• A idade dos pacientes no momento da cirurgia é de 18 anos ou mais.
• Presença de catarata bilateral requerendo extração de catarata. Se apenas um olho estiver sendo implantado com a lente do estudo, o outro olho pode ter tido extração de catarata com implante de LIO.
• Meio intraocular claro, exceto catarata.
• Pacientes com BSCVA < 20/40 ou catarata com ofuscamento pior que 20/30
• Astigmatismo corneano inferior a 1 dioptria.
• Bom Potencial Visual: Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) projetada por PAM ou Pinhole 20/25 ou melhor se houver suspeita de outra patologia.
• O paciente é capaz e está disposto a cumprir o acompanhamento.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes monoculares.
• Presença de infecção ocular.
• Maior ou igual a 1 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório.
• Pacientes que estão tomando medicamentos antipsicóticos e antidepressivos que podem potencialmente afetar a acomodação
• Pacientes que tomam cronicamente qualquer medicamento que possa afetar a acomodação, incluindo anti-histamínicos de primeira geração e agentes anticolinérgicos.
• Cirurgia intraocular prévia em qualquer olho.
• Doença grave anterior da córnea.
• Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições oculares: doença escleral ativa, glaucoma, doença retiniana que pode afetar a visão central, doença macular ou uveíte, olhos secos graves e doença ocular distireoidiana
• Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina.
• Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/30 ou pior).
• Pacientes que necessitam de administração de medicamentos oftálmicos tópicos além dos medicamentos do estudo. O uso de corticosteroides sistêmicos ou antimetabólitos ou outros medicamentos que possam afetar a cicatrização de feridas é especificamente contraindicado.
• Alergia a anestésicos ou outros medicamentos pós-operatórios.
• Presença de qualquer doença sistémica não controlada (p. diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares).
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pessoas que, na determinação do investigador, não são competentes para entender o procedimento, as ações que lhes são solicitadas como sujeitos da pesquisa ou capazes de preencher o questionário de satisfação do paciente.
• Participação em ensaio clínico prévio nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Pessoas que podem não conseguir cumprir os requisitos de retorno à clínica do investigador durante o período do estudo, ou que podem ser difíceis de localizar ou contatar em curto prazo. Isso não exclui férias ou viagens.