Lente intraocular (IOL) de cámara posterior acomodativa Lenstec Tetraflex Investigación clínica

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino
• cualquier carrera
• La edad de los pacientes en el momento de la cirugía es de 18 años o más.
• Presencia de catarata bilateral que requiera extracción de catarata. Si solo se implanta la lente de estudio en un ojo, es posible que se haya realizado una extracción de cataratas en el otro ojo con la implantación de LIO.
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas.
• Pacientes con BSCVA < 20/40 o catarata con deslumbramiento peor de 20/30
• Astigmatismo corneal menor de 1 dioptría.
• Buen potencial visual: Mejor agudeza visual corregida (BCVA) proyectada por PAM o Pinhole 20/25 o mejor si se sospecha otra patología.
• El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con el seguimiento.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que son monoculares.
• Presencia de una infección ocular.
• Mayor o igual a 1 dioptría de astigmatismo corneal preoperatorio.
• Pacientes que toman medicamentos antipsicóticos y antidepresivos que podrían afectar potencialmente la acomodación
• Pacientes que toman de forma crónica cualquier medicación que pueda afectar a la acomodación, incluidos los antihistamínicos de primera generación y los agentes anticolinérgicos.
• Cirugía intraocular previa en cualquiera de los dos ojos.
• Enfermedad corneal grave previa.
• Diagnóstico de cualquiera de las siguientes afecciones oculares: enfermedad escleral activa, glaucoma, enfermedad de la retina que puede afectar la visión central, enfermedad macular o uveítis, ojos secos severos y enfermedad ocular distiroidea
• Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retinal.
• Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 o peor).
• Pacientes que requieran la administración de medicamentos oftálmicos tópicos distintos de los medicamentos del estudio. El uso de corticosteroides o antimetabolitos sistémicos u otros medicamentos que puedan afectar la cicatrización de heridas está específicamente contraindicado.
• Alergia a los anestésicos u otros medicamentos posoperatorios.
• Presencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada (p. diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares).
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Personas que, a juicio del investigador, no sean competentes para comprender el procedimiento, las acciones que se les piden como sujetos de investigación, o capaces de completar el cuestionario de satisfacción del paciente.
• Participación en un ensayo clínico previo dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.
• Personas que tal vez no puedan cumplir con los requisitos de regresar a la clínica del investigador durante el período del estudio, o que pueden ser difíciles de ubicar o contactar con poca antelación. Esto no excluye vacaciones o viajes.