Lenstec Tetraflex Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) klinisk undersøkelse

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne
• Enhver rase
• Pasienter alderen ved operasjonen til å være 18 år eller eldre.
• Tilstedeværelse av bilateral katarakt som krever kataraktekstraksjon. Hvis bare ett øye blir implantert med studielinsen, kan det andre øyet ha hatt kataraktekstraksjon med IOL-implantasjon.
• Klare intraokulære medier annet enn katarakt.
• Pasienter med BSCVA < 20/40 eller grå stær med blendingsskarphet verre enn 20/30
• Hornhinneastigmatisme mindre enn 1 dioptri.
• Godt synspotensial: Best korrigert synsskarphet (BCVA) projisert av PAM eller Pinhole 20/25 eller bedre hvis det er mistanke om annen patologi.
• Pasienten er i stand til og villig til å etterkomme oppfølging.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er monokulære.
• Tilstedeværelse av en øyeinfeksjon.
• Større enn eller lik 1 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatisme.
• Pasienter som går på antipsykotiske og antidepressive medisiner som potensielt kan påvirke overnatting
• Pasienter som kronisk tar noen medisiner som kan påvirke overnatting, inkludert førstegenerasjons antihistaminer og antikolinerge midler.
• Tidligere intraokulær kirurgi i begge øynene.
• Tidligere alvorlig hornhinnesykdom.
• Diagnose av noen av følgende øyesykdommer: aktiv skleral sykdom, glaukom, netthinnesykdom som potensielt kan påvirke sentralsyn, makulær sykdom eller uveitt, alvorlig tørre øyne og dysthyroid øyesykdom
• Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling.
• Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre).
• Pasienter som trenger administrering av andre topiske oftalmiske medisiner enn studiemedisinene. Bruk av systemiske kortikosteroider eller antimetabolitter eller andre medisiner som kan påvirke sårheling er spesifikt kontraindisert.
• Allergi mot anestetika eller andre postoperative medisiner.
• Tilstedeværelse av enhver ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom).
• Gravide eller ammende kvinner
• Personer som etter etterforskerens avgjørelse ikke er kompetente til å forstå prosedyren, handlingene som kreves av dem som forskningsobjekter, eller som er i stand til å fylle ut spørreskjemaet om pasienttilfredshet.
• Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
• Personer som kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene om å returnere til etterforskerens klinikk i løpet av studieperioden, eller som kan være vanskelig å finne eller kontakte på kort varsel. Dette utelukker ikke ferier eller reiser.