Lenstec Tetraflex a hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálatához
2018. október 17. frissítette: Lenstec Incorporated
Lenstec TetraFlex a hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálatához
A következő klinikai protokoll célja a Lenstec Tetraflex Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a protokoll felvételi/kizárási kritériumai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lenstec TetraFlex Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) egy ultraibolya-elnyelő optikai implantátum, amelyet az emberi kristálylencse cseréjére terveztek fakoemulzifikációs szürkehályog eltávolítást követően.
A TetraFlex Accommodating Posterior Chamber IOL-t aphakia kezelésére tervezték.
A lencse elsődleges beültetésre javasolt, ha a szürkehályogos lencsét phakoemulzifikációval eltávolították körkörös könnykapszulotómiával, és a hátsó kapszula sértetlen.
A TetraFlex Accommodating Posterior Chamber IOL tervezett előnye, hogy javítja a távolságot és a közeli látást a korrekciós lencsekopástól való fokozott függetlenség mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
470
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Bármilyen faj
- A betegek életkora a műtét időpontjában legalább 18 év.
- Kétoldali szürkehályog jelenléte, amely szürkehályog eltávolítását igényli. Ha csak az egyik szemet ültetik be a vizsgálati lencsével, akkor a másik szemből szürkehályog-eltávolítást végeztek IOL beültetéssel.
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot.
- BSCVA < 20/40 vagy szürkehályog 20/30-nál rosszabb vakító élességgel
- A szaruhártya asztigmatizmusa kevesebb, mint 1 dioptria.
- Jó látási potenciál: A PAM vagy Pinhole által kivetített legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 vagy jobb, ha más patológia gyanúja merül fel.
- A beteg képes és hajlandó eleget tenni a nyomon követésnek.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Monokuláris betegek.
- Szemfertőzés jelenléte.
- 1 dioptriánál nagyobb vagy egyenlő a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa.
- Olyan betegek, akik antipszichotikus és antidepresszáns gyógyszereket szednek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az alkalmazkodást
- Olyan betegek, akik krónikusan szednek bármilyen olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja az alkalmazkodást, beleértve az első generációs antihisztaminokat és antikolinerg szereket.
- Korábbi intraokuláris műtét mindkét szemben.
- Korábbi súlyos szaruhártya-betegség.
- A következő szembetegségek diagnosztizálása: aktív scleralis betegség, zöldhályog, retina betegség, amely potenciálisan befolyásolja a központi látást, makula betegség vagy uveitis, súlyos szemszárazság és dysthyroid szembetegség
- Alanyok, akiknél várhatóan retinalézeres kezelésre lesz szükség.
- Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek), amelyek a jövőben várhatóan 20/30-ra vagy még rosszabbra csökkentik az élességet).
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszerektől eltérő helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazására van szükség. A szisztémás kortikoszteroidok vagy anti-metabolitok vagy más, a sebgyógyulást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása kifejezetten ellenjavallt.
- Allergia érzéstelenítőkre vagy más posztoperatív gyógyszerekre.
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek).
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan személyek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem kompetensek az eljárás, a tőlük mint kutatási alanytól kért cselekvések megértésére, illetve a betegelégedettségi kérdőív kitöltésére.
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
- Olyan személyek, akik esetleg nem tudják teljesíteni a vizsgáló klinikára való visszatérés követelményeit a vizsgálat időtartama alatt, vagy akiket nehéz rövid időn belül megtalálni vagy kapcsolatba lépni. Ez nem zárja ki a nyaralást vagy az utazást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenstec Tetraflex IOL beültetés
a vizsgálati ágban lévő betegek TetraFlex lencsét kaptak
|
TetraFlex IOL beültetett
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítsd az IOL-t
kereskedelmileg engedélyezett PCIOL beültetett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a 20/40 vagy jobb távolságra legjobban korrigált látásélességet elérő szemek százalékos arányának értékelése.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az elsődleges biztonsági eredmény a nemkívánatos események és szövődmények előfordulása/súlya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens funkcionális olvasási képessége, valamint egyéb távolsági, közeli és közepes látási vizsgálatok, beleértve a korrekciós szemüvegtől való függőség és a betegtünetek szubjektív vizsgálati eredményeit.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDE G050048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .