- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00969371
Lente intraoculare (IOL) da camera posteriore accomodante Lenstec Tetraflex Indagine clinica
17 ottobre 2018 aggiornato da: Lenstec Incorporated
Lente intraoculare (IOL) da camera posteriore accomodante Lenstec TetraFlexIndagine clinica
Lo scopo del seguente protocollo clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare da camera posteriore (IOL) Lenstec Tetraflex accomodante per i criteri di inclusione/esclusione del protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lente intraoculare (IOL) Lenstec TetraFlex Accomodating Posterior Chamber è un impianto ottico che assorbe i raggi ultravioletti progettato per la sostituzione del cristallino umano dopo la rimozione della cataratta da facoemulsificazione.
La IOL TetraFlex Accommodating Posterior Chamber è progettata per il trattamento dell'afachia.
La lente è indicata per l'impianto primario quando una lente cataratta è stata rimossa mediante facoemulsificazione con capsulotomia lacrimale circolare e la capsula posteriore intatta.
Il vantaggio previsto della IOL TetraFlex Accommodating Posterior Chamber è quello di fornire una migliore visione da lontano e da vicino con una maggiore indipendenza dall'uso di lenti correttive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
470
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Qualsiasi razza
- L'età dei pazienti al momento dell'intervento deve essere di almeno 18 anni.
- Presenza di cataratta bilaterale che richiede l'estrazione della cataratta. Se solo un occhio viene impiantato con la lente dello studio, l'altro occhio potrebbe aver avuto l'estrazione della cataratta con l'impianto di IOL.
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
- Pazienti con BSCVA < 20/40 o cataratta con acuità di abbagliamento peggiore di 20/30
- Astigmatismo corneale inferiore a 1 diottria.
- Buon potenziale visivo: migliore acuità visiva corretta (BCVA) proiettata da PAM o Pinhole 20/25 o migliore se si sospetta un'altra patologia.
- Il paziente è in grado e disposto a rispettare il follow-up.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti monoculari.
- Presenza di un'infezione oculare.
- Maggiore o uguale a 1 diottria di astigmatismo corneale preoperatorio.
- Pazienti che assumono farmaci antipsicotici e antidepressivi che potrebbero potenzialmente influenzare la sistemazione
- Pazienti che assumono cronicamente farmaci che possono influenzare l'accomodamento, inclusi antistaminici di prima generazione e agenti anticolinergici.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare in entrambi gli occhi.
- Precedente grave malattia della cornea.
- Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni oculari: malattia sclerale attiva, glaucoma, malattia retinica che potenzialmente compromette la visione centrale, malattia maculare o uveite, grave secchezza oculare e malattia dell'occhio distiroideo
- Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico.
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/30 o peggio).
- Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci oftalmici topici diversi dai farmaci in studio. L'uso di corticosteroidi sistemici o anti-metaboliti o altri farmaci che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite è specificamente controindicato.
- Allergia agli anestetici o ad altri farmaci postoperatori.
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata (ad es. diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari).
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone che, secondo la determinazione dello sperimentatore, non sono competenti per comprendere la procedura, le azioni loro richieste come soggetti di ricerca o in grado di completare il questionario sulla soddisfazione del paziente.
- - Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Persone che potrebbero non essere in grado di completare i requisiti per il ritorno alla clinica dello sperimentatore durante il periodo dello studio, o che potrebbero essere difficili da individuare o contattare con breve preavviso. Questo non preclude vacanze o viaggi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto Lenstec Tetraflex IOL
i pazienti nel braccio dello studio hanno ricevuto TetraFlex Lens
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TetraFlex IOL impiantato
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Comparatore attivo: Controllo IOL
PCIOL commercialmente approvato impiantato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario di efficacia è la valutazione della % di occhi che ottengono una distanza di 20/40 o superiore dell'acuità visiva meglio corretta.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'esito primario di sicurezza è l'incidenza/gravità degli eventi avversi e delle complicanze.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità di lettura funzionale del paziente e altri test di visione da lontano, vicino e intermedio, compresi i risultati soggettivi del sondaggio del paziente sulla dipendenza da occhiali correttivi e sui sintomi del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDE G050048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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