Lenstec Tetraflex Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde
• Enhver race
• Patienter ældes på tidspunktet for operationen til at være 18 år eller ældre.
• Tilstedeværelse af bilateral katarakt, der kræver grå stærekstraktion. Hvis kun det ene øje bliver implanteret med undersøgelseslinsen, kan det andet øje have haft kataraktekstraktion med IOL-implantation.
• Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær.
• Patienter med BSCVA < 20/40 eller grå stær med blændingsstyrke værre end 20/30
• Hornhindeastigmatisme mindre end 1 dioptri.
• Godt synspotentiale: Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) projiceret af PAM eller Pinhole 20/25 eller bedre, hvis der er mistanke om anden patologi.
• Patienten er i stand til og villig til at følge opfølgning.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er monokulære.
• Tilstedeværelse af en øjeninfektion.
• Større end eller lig med 1 dioptri af præoperativ corneastigmatisme.
• Patienter, der er på antipsykotisk og antidepressiv medicin, der potentielt kan påvirke akkommodationen
• Patienter, der kronisk tager medicin, der kan påvirke akkommodationen, inklusive førstegenerations antihistaminer og antikolinerge midler.
• Tidligere intraokulær operation i begge øjne.
• Tidligere alvorlig hornhindesygdom.
• Diagnose af en af ​​følgende øjensygdomme: aktiv skleral sygdom, glaukom, nethindesygdom, der potentielt påvirker centralt syn, makulær sygdom eller uveitis, alvorlige tørre øjne og dysthyreoidea øjensygdom
• Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling.
• Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre).
• Patienter, der har behov for administration af topisk oftalmisk medicin ud over undersøgelsesmedicinen. Brug af systemiske kortikosteroider eller antimetabolitter eller anden medicin, der kan påvirke sårheling, er specifikt kontraindiceret.
• Allergi over for bedøvelsesmidler eller anden postoperativ medicin.
• Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systemisk sygdom (f. diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme).
• Gravide eller ammende kvinder
• Personer, der efter investigatorens afgørelse ikke er kompetente til at forstå proceduren, de handlinger, de bliver bedt om som forskningsobjekter, eller som er i stand til at udfylde patienttilfredshedsspørgeskemaet.
• Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for de 30 dage før studiets start.
• Personer, som muligvis ikke er i stand til at opfylde kravene om at vende tilbage til investigatorens klinik i løbet af undersøgelsesperioden, eller som kan være svære at lokalisere eller kontakte med kort varsel. Dette udelukker ikke ferier eller rejser.