GSK1521498의 반복 투여 효과
2017년 6월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
과체중 또는 비만이지만 그 외에는 건강한 대상체에서 GSK1521498의 10일 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 전반적인 목적은 과체중 또는 비만이지만 건강한 지원자에게 10일 동안 투여했을 때 약물이 안전하고 내약성이 좋은지 알아보는 것입니다.
최대 4 그룹의 사람들에게 다양한 강도로 약물을 투여합니다.
약물의 혈중 농도를 측정하고 기분과 인지(인식, 학습 및 판단과 관련된 정신 과정)에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일부 과체중 및 비만 환자가 통제하기 어려운 식습관 및 패턴을 치료하는 데 사용할 수 있는 신약을 테스트하는 것입니다. 이 약물은 오피오이드라고 불리는 메신저 분자의 효과를 억제함으로써 작동합니다. 엔돌핀. 이 오피오이드는 인체 내에서 자연적으로 생성되며 배고픔, 갈증, 음식 섭취와 관련된 즐거운 감정을 조절합니다. 이 약물은 뮤-오피오이드 수용체로 알려진 뇌의 오피오이드 결합 부위에 부착됩니다. 이것은 기름진 음식이나 단 음식에 대한 갈망을 감소시킬 수 있는 오피오이드의 자연적인 효과를 차단합니다. 인간에게 단일 용량의 약물이 투여되었으며 안전하다는 것이 입증되었습니다. 이제 약물이 안전하고 반복적으로 투여될 때 내약성이 있는지 확인하기 위해 약물을 10일 동안 매일 투여할 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A: 사람들은 졸리게 만드는 수면제(또는 더미 약물)를 받고 이 태블릿이 기분과 인지에 미치는 영향을 테스트하기 위해 몇 가지 설문지와 컴퓨터 연습을 포함한 간단한 테스트를 완료합니다. 이 정보는 파트 B에서 일어나는 일을 판단하는 데 도움이 됩니다.
파트 B: 매일 태블릿을 받고 기분 및 인지 변화를 확인하기 위해 설문지 및 기타 테스트를 완료하려면 10일 동안 유닛에 있어야 합니다. 다양한 기타 평가에는 식습관, 통증 측정 및 체성분 변화(지방, 근육 및 수분 함량)에 대한 영향이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
- 18세 이상 60세 이하의 남녀 비흡연자
- 가임 여성 피험자는 투약 시작 전 연구 약물의 마지막 투약을 받은 후 최소 14일까지 프로토콜에 나열된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 84일까지 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 25 - 35kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- QTcB 또는 QTcF < 450msec.
- 반복 캐뉼레이션에 적합합니다.
제외 기준:
- 24시간 스크리닝 Holter 평가 중에 임상적으로 유의미한 리듬 이상이 확인되었습니다.
- 수축기 혈압이 150mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
- 치료가 필요한 당뇨병 또는 의사가 진단한 이상지질혈증
- 자체 관리 Beck Depression Inventory II 척도 총 점수가 13보다 크거나 자살 질문 점수가 0보다 큽니다.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- HIV 항체에 대한 양성 테스트.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용을 포함하는 흡연 이력.
- 갑상선 기능 장애 또는 비정상적인 갑상선 기능 검사의 병력
- 연구 6개월 이내에 규칙적인 높은 수준의 알코올 소비 이력
- 90일 이내에 임상시험용 제품이 포함된 임상시험에 참여
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용
- 시험 제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 또는 간 상태 또는 절차의 이력.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 성분에 대한 민감성 이력 또는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 투약 전 24시간 동안 투약 후 평가까지 카페인 또는 크산틴 함유 제품 섭취 삼가, 불법 약물 사용, 투약 전 24시간 동안 금주 등 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우 최종 투여 후 평가까지, 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 최종 약동학 혈액 샘플 수집 후까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
- Echo MRI 스캐닝의 안전한 사용을 방해하는 모든 발견. 여기에는 다음이 포함됩니다: 공황 발작 및/또는 밀실 공포증의 이력, 심박 조율기, 이식된 보청기, 금속 바디 피어싱 및/또는 제거할 수 없는 기타 금속 임플란트, 피험자가 기기의 크기 제한을 초과한다는 조사관의 의견.
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A: 졸피뎀 또는 위약
이 부분은 알려진 최면 진정제(Zolpidem)를 최대 10mg까지 투여하여 진정 및 피로감에 민감한 인지 및 기분 변화에 대한 급성 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
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파트 A에서 수집한 정보는 파트 B에서 GSK1521498의 영향을 평가할 수 있는 벤치마크로 사용됩니다.
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실험적: 파트 B: GSK1521498 또는 위약
파트 A가 완료된 후 최소 15시간이 지나면 피험자는 연구의 파트 B에 들어갑니다.
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첫 번째 그룹은 10일 동안 저용량(10mg GSK1521498 또는 위약)으로 시작합니다.
그런 다음 연구팀은 첫 번째 코호트에서 수집한 데이터를 평가하고 다음 코호트가 10일 동안 받을 용량을 선택할 것입니다.
최대 4개의 코호트가 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용, 혈압, 심박수, ECG, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 반응 시간의 변화, 기분 척도의 변화
기간: 반복 투여 10일 동안
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반복 투여 10일 동안
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최대 10mg의 졸피뎀 1회 투여로 유발된 인지 및 기분 변화에 대한 벤치마킹 데이터 획득
기간: 단 한번의 경우
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단 한번의 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GSK1521498의 축적, 용량 비례성 및 약동학 평가: AUC(0-24), Cmax, tmax, tlag(용량 1만), t1/2(용량 10만), 5일, 7일, 8일, 9일 및 10
기간: 1일째 및/또는 10일 반복 투여 후 5일, 7일, 8일, 9일 및 10일에 최저점 샘플
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1일째 및/또는 10일 반복 투여 후 5일, 7일, 8일, 9일 및 10일에 최저점 샘플
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PK/PD 관계: 인지 및 기분 변화, 압박 통증 역치 및 내성, 열 통증 역치
기간: 반복 투여 10일 동안
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반복 투여 10일 동안
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체중, 체지방량, 식습관 및 성격 특성에 대한 영향 평가: 체중 및 BMI, 지방량(ECHO-MRI), 섭취한 음식 및 에너지 섭취, 식습관 및 성격 척도: Y-BOC-BE, BE, TFEQ 및 BIS
기간: 스크리닝, 또는 -1일 및 10일
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스크리닝, 또는 -1일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111849정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111849정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111849정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111849정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111849정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111849정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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